FDA撤市麻醉药“磷丙泊酚钠”宜昌人福第二次获批临床,这是屌丝逆袭吗?!
根据咸达数据V3.0,本周(2015.1.11-2015.1.17)进入审批程序的药物共44个(按受理号计,不含补充申请和复审,下同),审批完毕的药物共49个,制证完毕的药物共71个,以下是详述内容。 
2015-1-19 15:49:34
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墨柔

本文转载自咸达数据

在审批

44个在审批的药物中有23个化药,6个中药,4个治疗用生物制品,2个预防用生物制品,9个体外诊断试剂,化药的具体信息如下:


表1 在审批化药


本周在审评的化药中3.1类最多,除去跟5类联合申报的依诺肝素钠原料之外,其余均为临床申报。其中历时最短的是阿托伐他汀锶片,2012年3月31申报,2015年1月15日进入审批,历时1020天,本品是降血脂药物阿托伐他汀的锶盐,目前国内只有海南通用三洋药业有限公司一家申报,而在国外,本品由韩美制药在韩国上市,有10mg,20mg,40mg,80mg四个规格,目前阿托伐他汀钙在国内只有前三个规格,不知海南通用这次申报的什么规格。


而对于山东创新药物研发有限公司的拉科酰胺片,历时1420天才审到,足足比阿托伐他汀锶晚了1年。本品目前国内暂无上市,申报厂家为11家,在山东创新之前已有3家企业获得本品的临床批件,其中有2家的申报时间还晚于山东创新,至于其能否顺利获得临床批件还待观望。


盐酸考尼伐坦主要用于血容量正常的低钠血症,目前本品在国内有两种申报产品:盐酸考尼伐坦注射液(3家企业申报)和盐酸考尼伐坦葡萄糖注射液(4家企业申报),北京福瑞康正医药技术研究所是第一个审到的企业。小编去FDA查了一下,目前盐酸考尼伐坦在美国有两种规格上市,即20mg的注射用盐酸考尼伐坦和20mg/100ml的盐酸考尼伐坦5%葡萄糖注射液,至于20mg/5ml的注射液已经停止处方。


成都百裕科技制药有限公司3+5+6申报的依诺肝素钠+注射用依诺肝素钠+依诺肝素钠注射液可谓是苦尽甘来,历经10年,现终于有获得生产的希望了,祝福之余还得说一句,能坚持十年而获得生产的产品都是经得起时间考验的,药企们要且报且珍惜。


下面来说说进口产品吧,说实话我最怕代号或者英文申报的,因为有些统计很容易漏掉或者你压根就不知道它曾经申报过,所以,每次遇到这种药物,都留意点随手记下吧。先来说ENMD-2076,这个药品由美国英创远达股份有限公司(EntreMed,Inc.)开发,是一种口服的Aurora A/血管生成激酶抑制剂,具有独特的激酶选择性属性及多种作用机制。除Aurora A激酶外,ENMD-2076对血管生成络氨酸激酶也具有鲜明的抑制属性。目前本品在美国已完成一项治疗卵巢癌的II期临床试验,而治疗卵巢透明细胞癌、晚期/转移性软组织肉瘤的II期临床试验正在招募,另有一项治疗三阴乳腺癌的II期临床试验已启动,距离上市还有一段距离啊。


至于葛兰素史克的培唑帕尼片,又名帕唑帕尼,是一种可干扰顽固肿瘤存活和生长所需的新血管生成的新型口服血管生成抑制剂,靶向作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR),通过抑制对肿瘤供血的新血管生成而起作用。适用于晚期肾细胞癌(一种在肾小管中发现癌细胞的肾癌类型)、软组织肉瘤、上皮性卵巢癌和非小细胞肺癌的治疗,目前本品未在中国上市,且国内有5家企业3.1类申报本品临床。


葛兰素史克(中国)投资有限公司的GSK573719又名umeclidinium bromide,是一种长效毒蕈碱受体拮抗剂,目前在美国已经上市,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者。本品是一种吸入剂,与另一种长效β2受体激动剂维兰特罗组成的复方制剂也已在美国上市。


注射用Istaroxime由兆科药业(合肥)有限公司(李氏大药厂控股有限公司的全资子公司)申报,是一种新型的、具有抑制Na+/K+-ATP酶和激动肌浆网钙泵双重作用的抗心衰药,目前在美国完成一项II期临床试验。


审批完毕


49个审批完毕的药物中,有45个化药,1个中药,1个治疗用生物制品,1个预防用生物制品,1个药用辅料。化药信息如下:


表2 审批完毕进口及进口再注册化药


Sofosbuvir片,中文名索非布韦片或索氟布韦片,在2014年占据各大新闻的头条,也为吉列德赚足了钞票,目前除了进口国内申报本品的有6家,最早的当属北京卡威生物医药科技有限公司,但是也要排队很久很久。而进口的Sofosbuvir已经审批完毕,获得临床机会指日可待。


表3 审批完毕化药新药

表4 审批完毕化药仿制药


审批完毕的国产药品中,新药和仿制药各有千秋,广州市赛普特医药科技有限公司的1.1类新药安脑三醇注射剂已经审批完毕,期间经历一次发补,现在顺利获批临床。江苏豪森药业股份有限公司的吡格列酮二甲双胍缓释片也审批完毕,也批准临床了。此外本期还有一些腹膜透析液审批完毕,发补一次,静待结论。


制证完毕


71个制证完毕的药物中,44个化药,10个中药,15个治疗用生物制品,2个预防用生物制品,化药信息如下:制证完毕的化药中有5个进口,涉及3个品种,分别是东亚ST株式会社的环丝氨酸原料及胶囊;卡格列净片(2个受理号)以及诺华的盐酸特比萘芬涂膜剂。其中卡格列净片批准临床,环丝氨酸胶囊是一种抗结核药物,结论还未知。


表5 制证完毕国产化药

宜昌人福药业有限责任公司的1.1类新药注射用磷丙泊酚钠2013年12月申报,经历1年多的时间,也获得批准临床,这个药品在2009年已经获得过一次临床批件,可能已经做过临床,这次是第二次获得临床,希望会继续顺利。对于这个被卫材遗弃,FDA撤市的药物,会在中国崛起吗?


此外,卡南吉医药科技 (上海)有限公司的1.1类新药CM082片也获得临床批件。对于6类仿制药申报的品种,辽宁海思科制药有限公司的注射用头孢美唑钠因免生物等效性试验,目前已获得生产,本品2009年9月申报,至获批历时5年多。

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