顶风作案!又两家企业因小牛血去蛋白提取物注射液被查罚
自6月17日CFDA公布武汉华龙生物违法购买小牛血浓缩液用于生产小牛血去蛋白提取物注射液,时隔两个月后,又有两家企业因小牛血去蛋白提取物注射液被药监部门查罚。 
2015-8-5 11:51:01
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E药脸谱

本文编辑自CFDA官网

自6月17日CFDA公布武汉华龙生物违法购买小牛血浓缩液用于生产小牛血去蛋白提取物注射液,时隔两个月后,又有两家企业因小牛血去蛋白提取物注射液被药监部门查罚。

长春长庆药业集团有限公司

该企业所使用生产原料小牛血的动物检疫合格证明不齐全,其生产的个别批次小牛血去蛋白提取物注射液生产记录、检验记录中涉嫌造假。

兆科药业(合肥)有限公司

该企业违反注册申报的生产工艺,擅自从内蒙古奇特生物科技有限公司购买小牛血去蛋白提取物中间体,用于小牛血去蛋白提取物眼凝胶生产。

药监局规定,小牛血去蛋白提取物注射液等生化药品,其生产原料来源于动物组织,相关药品生产企业必须加强供应商审计,确保原料生产、储运过程符合要求;购进的每批原料应可追踪溯源、须经动物检疫合格,且符合有关质量标准;药品生产必须严格遵照核准的生产工艺,必须符合药品GMP要求。

针对上述两家违规生产企业,国家食品药品监督管理总局要求吉林省食品药品监督管理局、安徽省食品药品监督管理局分别责令长春长庆药业集团有限公司、兆科药业(合肥)有限公司停止生产相关品种,召回在售产品,并对上述企业违法生产行为立案调查,依法严肃处理。召回情况及初步调查处理结果于8月15日前报国家食品药品监督管理总局,并向社会公开相关信息。

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