烧脑文:由银杏叶谈起,中药提取问题的未来走势
近期银杏叶事件沸沸扬扬,我们一直在无语观察。 
2015-6-15 17:19:38
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E药脸谱

本文转载自医药魔方


近期银杏叶事件沸沸扬扬,我们一直在无语观察。很遗憾一直没人站出来讨论更深层问题,那么,这块砖头还是由我们来抛,让拍砖来得猛烈些吧!先说好,别拍我,拍问题!这里面涉及国家局对中药产业的两套管理思路,非一日之事,你且来看。文章最后,我们会对中药提取车间的2016大限情况进行统计,看看哪些企业和品种会受影响?


N年前,行业内就探讨过中药提取物代替饮片投料问题,争议很大。支持一方认为,对中间提取物更容易进行质量控制,对饮片质控难度更大,化药也算是以提取物投料嘛。反对一方认为,中药的有效成份都没有搞清楚,你拿某提取物投料,这玩意能靠谱吗?分别提取再混和,能和共煎共煮一样吗?显然,反对一方至今占上风。其最大的结果体现是,中国药典中单独设置了中药饮片质量标准,而不是中药提取物。


上世纪80年代起,各省份开始对部分中药提取物按批准文号管理。例如:薄荷素油,今天的批准文号为“国药准字Z32020273”,其最早的批准文号为“苏卫药准字(1982)第163101号”。同期的提取物还包括八角茴香油、穿心莲内酯、丹皮酚、黄藤素等等。从这时期开始,自家车间提取与购买提取物投料现象共存,混乱至今。比如杏仁油,你可以购买有文号的杏仁油来投料,也可以自已家提取后投料,都合法。今天的银杏叶事件正是从上世纪80年代就留下了伏笔。


谈到这里,中药配方颗粒要登场了!配方颗粒火于日本,我国在50年代初期,广东丘晨波教授率先发起。2001年,我国药监局正式命名中药配方颗粒,批准了6家试点企业,计划试行24年。哈哈,最后这一句是我加的,你懂的。正如中国市场上神一样存在的独家品种,如果不是政策的间接或直接保护,能有这些现象存在吗?24年太短,独家得永生,唾!成立于1992年的江阴天江药业有限公司,是最早从事中药配方颗粒的企业,从成立到被合法认可经历了近10年时间,艰难不易。这家企业去年被中国中药以约40亿人民币收购,这个大红包里面自然也受益于试点24年了。这里透露出的理念:中药提取具有可复制性。


 2013年11月21日,国家局发文《关于征求加强中药提取和提取物监督管理意见的函》,正式提出,截至2015年底,不具有中药提取车间的中药制剂企业将不得生产。虽为征求意见稿,但已然为最终意见。这里的管理理念是:中药提取不具有可复制性。


自2013年后,国家局再也没有批准中药提取物批准文号。康缘药业,国药准字Z20130013,龙血竭酚类提取物,有可能成为封笔之作。相反的是,预计2015年内,中药配方颗粒将全面放开。中药饮片产业面临新的发展局面,已有多家企业在此积极布局。


总结:


A.中药制剂、中药复方提取均不具有可复制性,不可仿制。(题外:天,到处讲不通啊。那些发生技术转移的中药品种,是怎么复制原厂质量与疗效的呢?莫非中药技术转移也要被叫停吗?集团内转移又如何能保障一致的呢?集团内共用提取车间能保障一致吗?中药的监管难度可见一斑!)


B.中药单方提取具有可复制性,又不具有可复制性,一只手在放开配方颗粒(类似文号管理),另一只手又不再批准提取物文号。或许可以这样类比:中药配方颗粒参照保健品管理,中药制剂则按药品管理。


C.对市场上同时存在的自家车间提取与购买提取物投料现象,国家局自2013年就已铁定选择前者,一直在推动。市场上原有的中药提取物批准文号,都面临被注销的可能。


D.同上一条,再坚持一年,银杏叶事件就不会被引爆了。因此,这次银杏叶事件恐怕是地方省局推动的,并非国家局意愿。


每期文章,我们都有数据,有观点,干货满满。观点的炮已经点完了,转入数据专题。上文提到了,2016年1月1日是中药提取车间(含前处理)的大限。在此之后,没有中药提取GMP生产车间的中药制剂企业将必须停产,不得委托他厂生产。


但是,同集团内的企业,经地方省局批准,可以委托提取生产。这一点麻烦大了,什么叫集团?互相参股算不算?如果参股就算,这条政策就等同烟屁了。我估计国家局后面有必要出台正式文件,一是把征求意见稿转正了,二是把细节说清楚。


先不管这些,我们今天就来看看,到底还有多少家中药生产企业没有提取车间?多少中药品种,甚至独家品种会被迫停产?


为此,我们梳理了较为完整的GMP认证信息。你懂的,CFDA网站上的GMP认证信息存在严重不全,大批的认证信息都没有录入。如果你连这个公知的秘密都不知道,您还是医药行业中人吗?随手举些例子吧。




集团企业的问题比较复杂,国内绝大多数企业之间的参控股关系我们是掌握的。那么,本统计就以这个为准了。但我不敢保证绝无遗漏集团企业问题,毕竟现在的投资并购太火太快。上菜了!


1.品种维度


我们将中药提取GMP车间的企业与中成药品种进行了匹配统计,结果表明:高达51.8%的中成药品种没有自已的中药提取车间或GMP到期,否则停产;42.5%的中成药品种具备中药提取车间基础;另有5.7%的品种可以借用集团内其他企业的车间而活下来。


2.企业维度


按企业数量进行统计,结果更为惊人。没有提取车间或提取车间GMP到期的中药企业高达68.5%!




3.独家品种维度


越统计越离谱了,我准备把计算器返厂修一修。您将就着看吧。我们把没有提取车间或提取车间GMP到期的独家品种拉了出来,结果表明:高达45.6%的中药独家品种,其工厂的中药提取车间GMP到期,或压根就没有提取车间。用悲观的视角看,既然中药生产不具有可复制性,这些品种又不得不由原来的委托企业转到新厂去生产,疗效还能保持一致吗?这些品种到底该咋办呢?


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