老树新花之明日特种药巨头——Mallinckrodt制药研报(下)
Mallinckrodt制药公司主营两大业务:全局医疗影像(Global Medical Imaging)和特种药(Specialty Pharmaceuticals)。 
2015-1-26 14:56:36
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疯投哥

本文转载自雪球


公司经营及发展战略



图:Mallinckrodt制药标志

前面说过,公司主营两大业务:全局医疗影像(Global Medical Imaging)和特种药(Specialty Pharmaceuticals)。全局医疗影像业务由于面临激烈竞争、利润下滑、增长停滞,公司对这块业务的口径是:“Our focus in both Nuclear Imaging and ContrastMedia and Delivery Systems remains on seeking efficiencies and managing thesegment for cash flow, while we continue to evaluate strategic alternatives forthe businesses”。这句话的意思就是说,对于这块业务,公司目前是尽量优化增效,赚点现金流,同时睁大眼睛找买家甩掉这个包袱。而特种药这块利润高、增长快,是公司以后致力发展的方向,其首要战略发展目标是:“delivering top-level shareholder returns—is tofocus on developing a different(technical difficulty) durable, fast-growing,highly profitable Specialty Pharmaceutical products”, “become a leading global specialtypharmaceuticals company”,也就是说要致力成为全球特种药的巨头,给股东们赚大把的银子。值得注意的是,这家公司在各种宣讲中,提到战略目标,总是首先提到给股东的回报,我猜股东的回报可能是考评管理层业绩的一项重要KPI指标。不管怎样,作为小股东的我喜欢听到这样的话,而不是某云“股东阿三”,哦,不,是“股东第三”的理念。


下面,我们主要介绍其特种药业务的经营与发展。


在Mallinckrodt制药成为独立公司的不长时间里,经营和发展上最显著的特点莫过于并购了,短短的不到一年中,公司先后并购了Cadence制药和Questcor制药,另外宣布了对Westcore制药的并购意向。不难看出,公司致力于走并购外延式增长之路。那么让我们来看看这几次并购给Mallinckrodt带来了什么吧。


并购Cadence制药


2014年2月11日Mallinckrodt制药宣布将以每股14美元,总计13亿美元的价格收购Cadence制药,此价格比之前30个交易日的加权平均值值10.62元,有32%的溢价。对于这次收购,公司老大CEO Mark Trudeau的定性评价是: “The acquisition of Cadence Pharmaceuticals isconsistent with our goal of becoming a leading global specialty pharmaceuticalscompany”,也就说符合其立志成为全球特种药巨头这个远大抱负滴。具体讲,通过此次并购,首先,Mallinckrodt获得了一个高利润、高增长的、具有差异化的重磅止痛药好产品(13年销售过亿)——OFIRMEV。它和Mallinckrodt现有的产品EXALGO?, Gablofen?,PENNSAID? 2%, XARTEMIS? XR(待审批)和MNK-155(在研)等构成了更强更全的产品线。其次,由于Cadence有很强的医院销售渠道(全美2,350+家医院),这有利于为Mallinckrodt的其他产品打开医院这个重要的销售市场。Cadence的业绩从2014年3月19日起并入Mallinckrodt的业绩中。


而对于Cadence制药,这个交易也很满意, “this transaction will provide Cadenceshareholders with a strong return on their investment.”——Ted Schroeder, President and Chief ExecutiveOfficer of Cadence Pharmaceuticals。看来,被收购真是股东们快速实现投资回报的甜蜜馅饼。


并购Questcor制药


2014年4月7日,Mallinckrodt宣布一项最终合并协议,该公司以价值约56亿美元的现金及股票交易收购Questcor制药,与Questcor于4月4日收盘价相比,溢价27%,获得后者H.P. Acthar gel(促肾上腺皮质激素注射剂)的所有权。Mallinckrodt CEO Mark Trudeau称这项交易“将为未来的收入及利润增长提供了一个强大和可持续的平台”,“此次合并将大幅提高我们业务的规模、多样性、现金流及盈利能力,同时扩展和加强我们专业制药平台的广度和深度。”——可谓一石两鸟!在盈利能力和产品的种类上均有重大收获! Questcor的H.P. Acthar gel被FDA批准用于19种适应症,多数与自身免疫及炎症性疾病有关,2013年该产品销售额为7.613亿美元,与上一年同比增长49.6%。“我们一致预测未来Acthar的销售收入将继续以两位数增长。更长远来讲,也有增加新适应症的可能性。” Trudeau称:“Acthar这款产品很难被一款仿制产品以任何方式取代。”


那么真是如此吗?


Questcor制药这两年遭到做空机构香橼哥的反复做空,关于Questcor制药以及其和香橼的这段恩怨笔者有篇文章介绍——不在香橼下灭亡就在香橼下爆发——记Questcor制药(QCOR)(http://xueqiu.com/1456239271/28441815)。笔者在文中曾判断香橼哥这次做空玩砸了的可能性极高,现在Mallinckrodt又真金白银的拿出56亿美元买下QCOR,貌似进一步印证了笔者的判断,但不知香橼哥在他乡还好吗?空仓及时了结了木有?[想一下]


并购Questcor将会对Mallinckrodt 的业绩自2014年Q4起有显著增厚作用, 像H.P.Acthar gel这样的还在高增长的现金牛摇钱树是不多见的。Mallinckrodt需要大量的可持续性的现金流来支持它并购扩张成长的战略需要。此外,H.P. Acthar gel也帮助Mallinckrodt打开了止痛药之外的很大的产品领域,为未来的发展提供了更多的潜力。那么既然H.P.Acthar的吸金能力如此的强,那Questcor为什么会卖呢?这个问题一开始有些困扰我,后来我觉得想通了,原因一是Mallinckrodt的市场营销能力更为强大,Acthar在它的手中能够在更大的市场中赚取更多的钱,因此并购不是纯现金交易,而是有部分换股,这意味着Questcor的股东在卖掉公司后,依然能够分享Acthar以后带来的利润。原因二是,Acthar在Questor手中的唯一产品,这种产品单一,又有着极高暴利,一些效用功能的确有些说不清,因此免不了会一直在香橼在内的空哥们虎视眈眈的阴影下,因此风险还是不小的,即使风险不真的爆发,但在资本市场上可能会被长期低估。因此,找个好东家抱上大腿,风险会小很多,而利益有望更大。


意向并购Westcore制药 (暂时查不到这家公司的更多信息)


从上述并购案例可见,公司在实践着其并购理念,即寻找”late-stage assets, both commercial anddevelopmental assets—those assets that enable us to be rapidly or immediatelyaccretive.”,意思就是寻找后期易变现来钱快能增加整体实力的产品/公司。


管理层及股权结构


管理层



股权结构:


管理层持股较少,股权比较分散,作为一个历史悠久的公司这一点容易理解,其最大的股东是2008年金融危机中一战成名的著名空神Paulson掌管的基金。


大神PK之Paulson Vs.  Einhorn: 值得一提的是,绿光资本的David  Einhorn在Q2给其投资者的信中披露,之前曾买入过MNK,但是不久后认为Acthar存在问题,而管理层的答复不能让其信服,因而表示Mallinckrodt “is setting itself up to be a  very attractive short-sale candidate if the merger is completed” ,这一信息披露当天,MNK股价应声而落,之后MNK成为空单最多的股票之一,然而Paulson的基金却在逆势加仓,把MNK的持仓从原来的9%多加到15.15%,几乎翻倍。从目前的股价走势来看,在这场大神之间的PK中,Paulson暂时占了上风。MNK的董事会允许Paulson的基金增持到20%。


财务分析与估值


在Q2财报发布时给出的2014财年收入指导中,给出了每股利润3.30-3.60元。这个指导含有从3月19日起计算的Cadence的业绩,但是不包括Questcor的业绩。并购Questcor将在Q3完成,公司将在合适的时候发布含有Questcor业绩的指导。


Mallinckrodt股本数大概为5800万股,以每股3.45元(取平均数)的业绩来算,意味着约2亿美元的利润。


在Q1财报发布时给出的2014财年收入指导中,给出了每股2.65-2.95元,取平均数为2.8元,这是未考虑Cadence业绩并表时的指导。因此,可以推算公司预计Cadence能在2014年带来(3.45-2.8)*5800w = 3770万的利润。由于这是从3月19日业绩才合并的,即9.5个月的利润,那么粗略的估算Cadence在2014年能产生 3770/9.5*12=4760万。


以15年利润增长40%计算,那么原Cadence业务可在2015年贡献4760*1.4=6660万利润;


Mallinckrodt原有业务2014年贡献利润约2.8*5800w=1.6亿,假设15年利润增长10%,则15年贡献利润1.6*1.1=1.76亿;


Questcor 2013年利润为3.37亿,同比增长61%。假设2014年同比2013年增长40%, 2015年比2014年增长30%,那么15年原Questcor的业务可贡献 3.37*1.4*1.3=6.13亿


那么目前能看到的这三块业务在15年底的利润之和约为 0.666+1.76+6.13=8.55亿,若给15年15倍的PE,则2015年底的市值将达到128亿。


风险分析


MNK目前能看到的主要风险来自于收购的Acthar。对此的风险,我在拙文《不在香橼下灭亡就在香橼下爆发》一文中有阐述。这个产品的确有些too good to be true的味道,不过要想完全推翻FDA的认证,对其证伪,由于其孤儿症的极少案例,我认为难度极大。此外,由于Acthar已经融入了一个产品大家庭,不再是孤军奋战,因此即使以后再有空军来袭,对MNK的冲击虽然会有,但程度也远非对QCOR的可比。不过保守的投资者,应该把这块的风险多考虑哈。


下面是作者Suisui贡献的风险分析(注意其中一些观点可能与疯投哥的观点有出入,但完整保留在此,给观众一个多角度的视点哈):


先总结一下,Acthar的风险来自:


1. 虽然现在有8-9亿的销售预期,但真正的自留地神圣不可侵犯一定能长久做到的就只有婴儿痉挛,这块的天花大约在3亿左右。其他的6-7亿,真心看销售造化。


2. 成也MS,败也MS。如果MS卖的太好,仿药就会蜂拥而至,非常值得警惕。


3. 自免疾病,也是要小心,药效不明,卖的就是一个不用激素的心态,其实治病的还是激素。。。也是树大招风的主儿,如果卖的太好,仿药就会来,也是要非常警惕。


关于Acthar,目前开发了19个适应症,这个不得不说极其变态,把物尽其用的理念发挥到了极致。目前公认的一个开发开销和时间轴来说,一个全新的新药,大约需要10年时间才能上市,费用高达1Bn(Paul et al., 2010),而一个已上市药物的新适应症拓展,则大大降低了时间和成本,在美国,大约是3-12年,而费用也仅为全新药物的60%(Ashburn and Thor, 2004; Chong and Sullivan,2007),虽然换算一下也得花个5-6亿。当然,因为Acthar的适应症基本都是孤儿症,临床招募的人数非常少,我大致搜了一下,以QCOR开展的临床研究,共27个,除了一个招募了100个病人,为了开发MS这个适应症,一个招募了210人而为了开发急性呼吸窘迫症(事实上还没有开始),其他都是十几人到60人这个水平。而已经完成的4个临床试验,总人数才不加起来才65人,我个人预计这样的开销不超过1000万,远低于上述的金额的,可谓是QCOR一个相当空手套白狼的腕儿。尤其是是对于婴儿痉挛这病,当2001年QCOR重新开发提交NDA上市的时候是没有批准的,直到2010年FDA才正式批准了这个适应症,也就是说,从2001-2010这个最核心的最不可取代的适应症,都是个黑户擦边球。追溯回2011年,公司战略未做调整的时候,核心适应症是婴儿痉挛和肾上腺功能不全的诊断,后者是个诊断试剂,并非治疗用品。但是,从2012年开始,QCOR开窍了,瞅准遥想52年就被批准的MS开始大做文章,同事扩展到其他自免疾病,尤其是类风湿相关的疾病,一下子就给添了n个适应症,包括类风湿性皮炎,肌炎,红斑狼疮,银屑病性关节炎,类风湿性关节炎,强制性脊柱炎等等。能开发这些适应症的本质在于Archar是可以促皮质醇生成,实际起作用的不见得是Archar而是皮质醇,那么这就有个悖论,为啥要用Archar,皮质醇又便宜又好,犯不着用这个贵的没天理的Archar。


因为这个药太“万能”,我想从以下两个主要适应症入手分析


MS(可引申至其他类风湿适应症):


比较诡异的是,MS这个适应症并不是QCOR开发的,而是1952年最初上市的时候就有了(那年头确实没有啥好药治疗这病),但对于现在,医学界是有不同声音的,高剂量的皮质醇才是最常规的手段,而且非常便宜,Acthar本质也是通过促皮质醇生成起作用的。从作用机理来看,用皮质醇作用更直接,浓度更可控,起效更快(. Morrow T, Leist TP, Bainbridge J. Effectivemanagement of multiple sclerosis. Woodland Hills, CA: Advanstar Communications,Inc.; 2005)。


从QCOR终止的几个临床项目来看,都是针对MS,尤其有一个还直逼临床金原则的甲基强的松,拿己之短去对比别人所长,自然是一败涂地。虽然未来有计划去开几个复发难治以及甲基强的松治疗失败的MS,但我非常不看好这几个临床试验,虽然公司策略定位非常好。目前开发出那么大一片的MS市场,我只能说QCOR的销售太强大,当然,对于很多长期饱受激素治疗之苦的病患,听到激素俩字心生畏惧的患者,Acthar是有卖点的,它本身不是激素,但问题是,它起效就是让人体自身多分泌激素。。。只能说米国人民好傻好天真。。。。但这个市场份额随着更多针对MS的药的出现,迟早会萎缩的。自身免疫的适应症同理可推。


婴儿痉挛


这块市场是实打实的。有没替代?有,早就有了。首先Acthar是提纯版的促肾上腺皮质素adrenocorticotropichormone,这玩意儿早就有合成版的了,叫做Cosyntropin。而在多个临床试验,虽然对照设的很烂,但是也能看出,这俩在疗效上没有啥大的区别。问题来了,这个合成版的,只在米国批了作为诊断试剂,不能用作婴儿痉挛的治疗。米国人民只能通过一个很特殊的手段才能把这个合成版用为治疗药物(详情就不展开了),合成版的非常便宜。


那么有没化药作为竞争对手,答案是肯定的,有的,灵北制药的SABRIL (vigabatrin),人家这药可是专治癫痫兼治婴儿痉挛,可是问题又来了,这药啥都好,药效明确起效快价钱便宜量又足,偏偏有个非常吓人的副作用,不可逆的丧失视力。。。得,再穷不能苦孩子。。。没辙。


那么这么大块肥肉咋办?能冲进来抢吗?yes and no。理论上绝对没问题,首当其冲一定是合成版。但是操作上,你会发现这盘账是非常划不来的,包括直接做仿制药。因为在申请上市的过程中无论如何都不能避免跟原研,也就是Acthar做对比。接下来就是一个算数问题了。这是个罕见病,统共也就1500个病号,就算临床能减免到30例,那也得做。按照目前的说明书,连用两周,每天一支,那么这个对照药Acthar的单价是24,000,30个病人总共得花1千万美金买对照药,这还不包做临床试验。且不说能不能买到Achar做对照和能不能招募到这30个病人这个问题。。。【QCOR开发了那么久,医生和病人资源都在他手上】对于仿制药来说,普通的BE做个100万都撑死了,这药因为是用在婴儿的,总不成没事拿小孩做试验吧,搁哪儿都不会批的。对于想作为新适应上市的合成版来说,成本划不来,就算上市了,美国医生病人都用习惯天价的Acthar了,轻易也不愿尝新,推广难度非常非常大。无论是注册还是推广都有很大风险和很高的成本,竞争者基本都望而却步了。所以,Acthar最坚实的市场,还是在婴儿痉挛上。这个市场如果按照它目前的无耻定价(2000年初的1000美元/瓶,疯涨到现在接近30000/瓶),他的渗透率非常高(50%的病人都在用),天花板大概是在2.5亿美元。


Ps,米国的合成版其实诺华旗下的仿药大厂sandoz的。猜想诺华可能算了这笔账,觉得玩不过,很难玩,于是也就不玩了。大厂都不玩,小厂更是玩不起。


肾上腺功能不全的诊断:


这个有点蛋疼了,如果放着100美金的合成版不用,跑去用3万一支的Acthar,我只能感慨,土豪,你牛逼。


综上,对于Acthar的销售总额,不要有过多的期待,即使今年acthar能贡献超过5亿的销售额,这也不是常态,这个药,就那么回事儿了,但是在婴儿痉挛这个适应症上,长久的贡献2亿左右的销售额还是非常非常有希望的。不是因为acthar好,别家实在觉得划不来,玩不起,不玩了。


Ofirmev


技术含量不高的一个品种,但是切入点非常好,新剂型,疗效好,副作用已知可控且小,好品种。唯一需要注意的是,专利会在2017年8月和2021年6月过期,过期后预期会看到蜂拥的仿制药,届时需要关注。


疯投哥:很明显Suisui对Acthar和Ofirmev,特别是acthar的评价较低,认为其盈利很难在高位持久,专业人士的看法,大家一定要重视。我也觉得acthar的确有些too good to be true的问题,但是只要不是有欺诈(比如像香橼指责的那样)存在,而仅限于疗效上的争议以及可能的竞争,我觉得至少目前来看问题不大,一来我觉得替代品不会很快就能有效的参与竞争,二来相信MNK也会积极应对,如果今后通过并购扩大到更多的产品,acthar的重要性在整个MNK产品线中的分量会下降很多,可能的风险也会稀释很多。当然,我可能会偏乐观些,应该是无知者无畏吧。请各位看官多角度思考,独立判断哈。


总结


疯投哥个人强烈看好MNK,理由如下:


MNK在受控物质(controlled substance)的管理、运营和销售方面,具有百年经验积累,形成一定的护城河。受(du)控(pin)物质有着永恒的刚需,同时又有着严格的监管,管理、运营、销售都很负责,需要很专业,而MNK归纳自己的core strength是:We believe that we manage complexity, very, very well. 注意,是两个very哦~~。他们对这块市场的看法是“Weare very comfortable in controlled substance markets that have significantrequirements. Markets that are not easy to operate within, not easy to enter,we actually have no issue competing there, and I think our success withMethylphenidate ER demonstrates that.”这块业务虽说不是暴利,但是可以持续稳定的贡献现金流,是公司立足的基石。好,有了这块稳稳产奶的现金牛,MNK就可以出手购买更来钱更有前途的产品了。Acthar和Ofirmev这两个产品的并购,特别是Ofirmev的并购可以说非常成功,无论是从财务角度还是从产品拓展的角度。Acthar的并购效果还有待观察,但至少从财务上看,还是很乐观的。好了,有了稳定生钱的牛,又有了暴利滚滚的摇钱树(尽管持久性存疑),就有了进一步购买更多摇钱树的资本了。我读书少,没有仔细研究过各大医药巨头的成长史,但好像无一不是借助并购成就江湖巨头地位的(要想纯靠自主研发成为巨头实在太慢太耗钱太有风险太不可能鸟),MNK还有不少潜力。


后记


成文后又发生两件事情,一个是8月份MNK取代Rowan成为标普500指数成分股,可以想象很多指数ETF会购入MNK;另一个是11月12日,FDA突然宣布把Concerta的仿制药Methylphenidate ER宣布重新评级,从AB级改为BX级了。下面附张表,可以看到AB级是说此仿药跟原药相比“Meetsnecessary bioequivalence requirements”,而BX级是“Insufficientdata to confirm bioequivalence”,可见这两个还有本质区别的。



目前FDA这个决定还只是个Draft Guidance,正式生效要到明年1月5日起,但是从11月13日的在线Orange Book中已经更改了级别。MNK表态坚信药效与原药相同,安全有效,并就此问题采用一切方式跟FDA对话,包括可能采取的法律形式(擦,牛的,还敢告药监局哈)。我个人觉得MNK在近期内翻案的可能性不大,而且这个重新分级对Methylphenidate ER的销售肯定会产生影响,但是具体影响如何,现在还说不清。由于Methylphenidate ER在MNK的销售和利润,在有Acthar 和Ofirmev的情况下,占比不到10%,所以实质影响不会很大。

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