百万好礼,邀您评选中国药品最受关注三大品种!
药品质量必将成为决断药品与企业未来发展的关键环节。中国药品大品种中,究竟谁是国民心中最关注的三大品种?科信必成百万好礼,诚邀您一同评选中国药品最受关注的三大品种! 
2015-8-18 15:01:55
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已经蹉跎三年的仿制药质量一致性评价(以下简称:“一致性评价”)工作已经到了呼之欲出的时刻。


虽然官方仍未正式表态,但从种种迹象来看,之前制约一致性评价工作开展的条件,有了破解的可能。


7月31日,CFDA发布的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(以下简称“731公告”)中第一条的表述,其中写到:仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中,国内已有批准上市原研药的,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;国内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时注销药品批准文号。


业内人士认为此条规定的内涵有两个:首先,现在药品分类中的3类新药在之后《药品注册管理办法》的修订中可能会被归为仿制药;其次,仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,这解决了一直制约仿制药质量一致性评价工作开展的参比制剂问题。


参比制剂是一致性评价中至关重要的一环,曾经也是制约一致性评价工作开展的最主要制约因素。虽然在2013年12月31日中检院发布了《仿制药质量一致性评价——口服固体制剂参比制剂确立原则(草案)》,计划向所有有意向成为参比制剂的产品开展遴选工作,并不局限于原研药,但此文件并没有正式版发布,工作也就一再拖延至今。


另外,731公告中将生物等效性试验由审批制改为备案制,也为一致性评价工作的开展提供了有利条件。


一致性评价所确定的通过体外溶出对比作为衡量仿制药质量一致性的技术标准,从其公布开始一直是有争议的。一位参与到中检院仿制药质量一致性评价工作中的专家认为,在没有明确的数据证明其体内体外具有良好的相关性的前提下,仅通过体外溶出的方法进行对比,并不能完全代替体内药代评价行为,因此不能通过体外溶出的方法来评价仿制药物的质量一致性。生物等效性试验是国际上通行用来衡量仿制药与原研药之间质量有疗效一致性的方式。

事实上,在中国的一致性评价工作方案制定之初,也有专家希望通过生物等效性试验的方式完成仿制药与参比制剂之间的对比。但局限于当时生物等效性试验“两报两批”的政策规定,这一耗时较长但国际通行的方式,则成为企业在进行一致性评价时一种自愿选择的方式。现在生物等效性试验由审批制改为备案制,无疑为一致性评价中使用此方法提供了有利条件。一位一直关注一致性评价工作的跨国药企质量负责人表示,在她参与的一次CFDA关于一致性评价工作的讨论中,CFDA有意向改变之前体外溶出的方式,改为用生物等效性试验来确定仿制药的质量与疗效。


除了以上技术性难题,从今年6月开始,中检院似乎也在加速一致性评价工作的进展。中检院关于仿制药质量一致性评价工作网站中显示出了这一迹象。2014年9月后,该网站对一致性评价工作的进行情况一度停滞了,直到今年6月,才有信息发布,而随后几乎每隔一个星期,该网站都有最近关于一致性评价工作的最新进展发布。


而较之近一个月火速推进的药品临床数据自查核查,我们可以从以下毕井泉局长在北京大学的演讲中嗅到仿制药一致性评价一旦推出,必将快速推进的味道。“我们要促使企业制造好药,制造质量优良的药品,需要先进的制药技术和工艺,需要晶型最佳的原料,需要能够帮助药品成型,并有利于人体吸收的辅料。忽视质量疗效盲目追求低成本、低价格,只能是诱导企业购买最便宜的原辅料、按最低的标准投料,最终生产出来的药品,极有可能是安全无效的劣药、甚至假药。不能生产出与原研药疗效一致的仿制药,迟早会被社会所淘汰。”


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百万好礼,邀您评选中国药品最受关注的三大品种


迈入2015的中国制药,伴随经济新常态、监管新政策的出台,中国制药大国迈向制药强国的篇章已经拉开!药品质量必将成为决断药品与企业未来发展的关键环节。中国药品大品种中,究竟谁是国民心中最关注的三大品种?科信必成为你准备百万好礼,诚邀您一同评选中国药品最受关注的三大品种!


主办评选机构:


E药经理人,科信必成


评选截止时间

投票发布之日至2015年9月11日

百万大奖

科信必成将为获奖者提供关于仿制药一致性评价的服务方案,每一家获奖者均可免费获得价值百万的奖品。因仿制药一致评价服务方案因品种不同,差异较大,故而方案的最终确定需要双方协商达成一致。

投票参与流程:

投票方式一:问卷星链接

投票方式二:微信投票

评选方式:


第一步:两个后台同步进行投票,请登记信息以便后续抽奖信息的通知;

第二步:到达投票截止之日后,根据投票结果选出票数最高的前三个品种;

第三步:根据登记信息联系投票获奖候选人;

第四步:从最终得票最高的三个品种中,选择三家获奖候选人,就品种与科信必成沟通具体的品种评价服务方案,服务方案双方达成一致后,每位获奖候选人将免费获得科信必成价值百万的品种一致性评价服务。

若有其他需求可致电北京科信必成医药科技发展有限公司。
沟通垂询电话:010-82671668;010-82671648

E-mail:kxbc@cosci-med.com 联系人:林经理


主办方对此评选拥有最终解释权。


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