默沙东IMPROVE-IT研究:醉翁之意不在酒
依折麦布的作用机制看起来很好,但临床实践中似乎也可有可无。 
2015-1-5 15:00:42
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董国平

本文转载自董夫子医药营销

默沙东投入那么大搞出的IMPROVE-IT研究,可不是大公无私的表现。它这么做,完全是为了营销依折麦布。


作为胆固醇吸收抑制剂的依折麦布,虽然在降低LDL-C方面比他汀似乎还要强些,但过往的ENHANCE和SEAS研究结果则显示其降脂效果并不能真正转化为心血管事件的减少,而大剂量的他汀除了降脂外,还具有的如抗炎、抗血小板、抑制氧化应激等作用则远胜于依折麦布,因此,临床上为达到强化降脂的效果,与其联合依折麦布不如使用既强效且大剂量的他汀如80mg的立普妥或20mg的可定。


因此,依折麦布的作用机制看起来很好,但临床实践中似乎也可有可无。


而IMPROVE-IT研究的主要目的是要说明“依折麦布+常规剂量他汀”相比较“大剂量他汀”更有优势。


“优势”需要从三个方面体现,第一是整个随访期间主要终点事件的首次累计量;第二是降脂效果;第三是安全性。


第一项结果:单用辛伐他汀组(对照组)和依折麦布+辛伐他汀组(试验组)的累计首次心血管终点事件分别为34.7%和32.7%,试验组更多降低心血管事件风险6.4%(P=0.016)。


第二项结果:在整个随访观察期间,对照组剂量加倍者达27%,试验组为6%。最终对照组的LDL-C水平降至69.9mg/dl,而试验组的LDL-C水平降至53.2mg/dl,试验组进一步下降达23%。

第三项结果:在平均随访观察长达6年期间,两组肝脏和骨骼肌损伤以及癌症发病风险均相当。

很容易就可以看出,这三项评价优势所在的标准,第三项一致,第一项也不明显,唯有第二项在营销上有深入分析并将其转化为优势的机会。


再仔细看看,试验组即使将LDL-C水平降至53.7mg/dl,与对照组的LDL-C水平69.5mg/dl相比较,主要终点事件仅降低6.4%,进一步解读就是“治疗50例患者能预防一例事件(NNT=50)”。这真是显示出了“Lower is better”的结论吗?又真是显示出依折麦布的优势吗?换个思维看,这个结果或许说明依折麦布是“鸡肋”呢。


如果是其他公司,面对这样的研究结果,要么深藏起来算了,这笔钱就当作科研经费,每年总有这样的时候;要么就敷衍了事地说说,依折麦布+他汀联合治疗也是降脂治疗的“选择之一”。


但默沙东公司就是有这个本事,它能够将这样的结果运用营销技巧转化为“里程碑”,并且宣传说“一个新时代开启了”。那么,它会通过哪些技巧与方法将IMPROVE-IT研究转化为“里程碑”呢?

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