药品注册改革文案呼之欲出,哪些企业受益?
药品注册改革政策出台之前,大部分人在骂;政策出台之后,大部分人先叫好后发慌,一部分人还是在骂。 
2015-1-19 10:37:23
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魔方君

本文转载自医药魔方数据

上一篇文章,魔方君率先深度评论了电子监管码,引发了热议。那么,在1号文件之后,还有哪些重大导向值得我们期待呢?我想,无外乎下面几张大牌:


药品注册与审评改革方案

处方药网上销售清单

2015版药典颁布实施


无疑,上面的三件事都是行业高度关注的东西,听9道消息贩子说,这些政策都可能在1月份出台。但是从重要性、紧迫性角度来看,药品注册及审评改革方案是当之无愧的头等大事。说实话,我还没有看到任何改变的动作,至于新招了10名审评人员,也是杯水车薪的。但是,你别忘了,药品价格改革文案也是超出你预期飞来的,政策出台前后的现实场景是这样的:政策出台之前,大部分人在骂;政策出台之后,大部分人先叫好后发慌,一部分人还是在骂。

下面说我的观点。我认为,中国政府对美国的承诺已经揭示了政策必然出台,应该很快!作为新兴大国,自然会一言九鼎,三年实现进出平衡、进而解决积压必然能够落地!不会是屁话、不会是笑话!本来,我是非常期望此事能是1号文的。我们且看文件何时落地就是!

如果你只是围观,我只能说你不是行业中人。对研发人员,审评提速意味着业绩早完成,新产品立项思路要跟上;对生产人员,早审结要早做产品生产准备;对市场人员,早审结要早做上市计划;对销售人员,你要多关注独家问题,竞品是不是要一窝蜂地来了?

我们且都看远一步。使用医药魔方药品注册数据库,我们盘点一下尚未审结的品种,看看谁家未审结的数量最多。如果药品注册真的能够提速,这些企业将最先受益!这里埋个伏笔,本文最后,我会放出一个监测神器,希望看文章毛躁的人都别看到这句,哼哼!


不说清楚统计标准的数据,就是干扰数据。我们按老习惯,先公布统计标准:


A、统计范围:

(1)截至2015年1月1日,尚未审结的受理号;

(2)中药、生物制品、药械结合和辅料的积压不叫个事吧,本文仅统计化药;

(3)本文仅统计药物制剂,剔除原料药受理号;

(4)剔除补充申请、复审、再注册等其他情况受理号,仅保留新药、仿制、进口三种情况。

B、统计口径:

(1)考虑到多规格申报的问题,我们不按受理号数量统计;

(2)按品种数量来统计,对不同剂型、不同修饰物均按新品种计算。个别企业有时一次性申报多种剂型,你拣便宜了,哈哈。

(3)小企业不易,不鼓励巨无霸。本统计按企业法人主体来单独计算,控股子公司的注册品种不进行合并报表。

(4)很多品种为多家联合申报,在统计时,我们是拆开重复算帐,即一个品种会同时在多家联合申报公司名下计数。举个例子:豪森的一些品种是以豪森公司和豪森研究院联合申报的,在统计中,我们把同一个品种的计数会同时算到两个主体头上。因此,豪森公司品种数量+豪森研究院品种数量>整个豪森公司品种数量。

一.未审结品种数量之企业排行榜NO. 企业名称 未审结品种数量

NO.企业名称未审结品种数量
1山东罗欣药业股份有限公司102
2江苏恒瑞医药股份有限公司86
3齐鲁制药有限公司87
4江苏豪森药业股份有限公司77
5南京华威医药科技开发有限公司64
6石药集团欧意药业有限公司62
7石家庄四药有限公司59
8辰欣药业股份有限公司49
9北京韩美药品有限公司48
10瑞阳制药有限公司45
11浙江华海药业股份有限公司43
12山东新时代药业有限公司42
13正大天晴药业集团股份有限公司41
14海南日中天制药有限公司41
15海南美大制药有限公司39
16江苏万高药业有限公司37
17四川科伦药业股份有限公司37
18海南锦瑞制药股份有限公司36
19浙江海正药业股份有限公司35
20海南美兰史克制药有限公司35
21江苏正大天晴药业股份有限公司35


关心股票投资的朋友,不禁要问了。哪些医药上市公司会受益呢?哈哈,好吧,我没有忘记这些朋友。根据医药魔方的数据库,我们整理了受益上市公司(注意:包含参控股子公司,数量与上一清单自然不同!)的排行榜单。如下:

 

NO. 上市公司 未审结品种数量

NO.上市公司未审结品种数量
1恒瑞医药106
2科伦药业102
3复星医药45
4华北制药43
5华海药业43
6上海医药42
7海思科41
8康恩贝41
9福安药业36
10国药一致34
11海正药业33
12四环生物33
13三精制药30
14国药股份25
15海王生物25
16现代制药25
17华邦颖泰24
18人福医药24
19华东医药23
20亚宝药业23
21白云山22


如果药品注册与改革方案出台,医药股或有一次喷发。如果赚钱了,往我摆在路边的碗里扔几毛钱吧。如果赔了,天呐,我压根不认识你。

二.未审结低重复品种之企业排行榜

未审结品种数量多,不等于牛。如果你的品种全在重复申报清单中,那么,你的风险自然很大。我们采用一种极端的算法,把但凡进入CFDA公示的重复申报目录品种都判个死刑。进而,我们在上述统计中剔除所有重复申报品种,对剩余品种进行重新统计。结果如下。

NO. 企业名称 未审结品种数量

NO.企业名称未审结品种数量
1山东罗欣药业股份有限公司90
2江苏恒瑞医药股份有限公司83
3齐鲁制药有限公司76
4江苏豪森药业股份有限公司74
5南京华威医药科技开发有限公司64
6石药集团欧意药业有限公司47
7石家庄四药有限公司45
8正大天晴药业集团股份有限公司41
9北京韩美药品有限公司41
10瑞阳制药有限公司40
11辰欣药业股份有限公司39
12山东新时代药业有限公司38
13浙江华海药业股份有限公司37
14四川科伦药业股份有限公司36
15江苏正大天晴药业股份有限公司35
16四川百利药业有限责任公司32
17浙江海正药业股份有限公司32
18石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司32
19江苏奥赛康药业股份有限公司30
20济南百诺医药科技开发有限公司30

我们且对排名前5的企业进行一次更深入的分析,表单见下,请各自理解,不多评论,看不懂就看不懂吧。


同样,我们也对上市公司(含参控股公司)进行一次统计。结果如下:

NO.上市公司品种数量
1恒瑞医药100
2科伦药业98
3复星医药42
4海思科40
5华海药业37
6上海医药37
7康恩贝32
8海正药业32
9华北制药29
10福安药业28
11国药一致26
12四环生物26
13现代制药24
14华邦颖泰24
15人福医药23
16国药股份22
17亚宝药业22
18华东医药21
19三精制药21
20海王生物20


再次强调,如果药品注册与改革方案出台,医药股或有一次喷发。如果赚钱了,往我摆在路边的碗里扔几毛钱吧。如果赔了,天呐,我压根不认识你。

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