8月FDA批准新药五个,三个被冠以“首次”头衔
安进公司的Repatha作为第二个过审的PCSK9抑制剂,势必将会旋起降脂领域的竞争风暴。 
2015-9-10 10:32:01
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E药脸谱

本文转载自医药地理


FDA8月一共批准了5种药物,其中3种药物都可以被冠以“首次”头衔。

Spritam——首个3D打印药物;

Keveyis——首个高钾血症、低钾性周期瘫痪药物;

Addyi——首个女性性功能减退药物。

另外值得注意的是安进公司的Repatha作为第二个过审的PCSK9抑制剂,势必将会旋起降脂领域的竞争风暴。

1.Spritam(左乙拉西坦)片

公司:Aprecia制药

适应症:痉挛,癫痫

Spritam是一种治疗成人和儿童由癫痫所造成的部分性发作痉挛和普通强直阵挛性痉挛的3D打印佐治药物

“通过把3D打印技术和常用癫痫药物相结合,Spritam可以优化患者的服药体验。”除此之外,Spritam也以首个FDA批准的3D打印药物创下历史。

2.Keveyis(二氯磺胺)片

公司:Taro制药

适应症:高钾血症、低钾性周期瘫痪

Keveyis是一种治疗高钾血症、低钾性周期瘫痪的口服碳酸酐酶抑制剂

“本次Keveyis过审充分体现了行业、科学研究人员、患者和FDA通力合作的重要性。”Keveyis是首个通过FDA审批的高钾血症、低钾性周期瘫痪药物,这种罕见的症状在美国大约影响了5000人。

3.Addyi(氟班色林)片

公司:Sprout制药

适应症:性欲减退(HSDD)

Addyi是一种新式、无荷尔蒙、多功能5 -羟色胺拮抗剂,用以治疗绝经前女性性欲减退。

“Addyi给受性欲低下所困扰的女性提供了一个通过了审批的治疗选择。”“FDA致力于保护和促进女性健康发展,我们承诺将会持续支持女性性功能障碍的疗法研究。”

4.Synjardy(依帕列净和二甲双胍)片

公司:礼来、勃林格英格翰

适应症:二型糖尿病

Synjardy(依帕列净和盐酸二甲双胍)是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂和双胍类药物组成的联合药物,用以治疗成人二型糖尿病。

“过去4年中,Synjardy是第五个获得FDA批准的来自于礼来—勃林格英格翰糖尿病流水线联盟的药品。”“糖尿病症状因人而异。联盟存在意义就是向糖尿病患者提供更多样化的疗法选择。”作为一种节食和运动的辅助,Synjardy帮助二型糖尿病患者(单独或共同使用依帕列净和盐酸二甲双胍后无法充分控制血糖的患者)更好的控制血糖。

5.Repatha(evolocumab)注射剂

公司:安进

适应症:高胆固醇

Repatha(evolocumab)是一种靶向PCSK9(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型)的单克隆抗体,用以治疗杂合家族性高胆固醇血症、纯合体家族性高胆固醇血症和需要额外降低胆固醇的动脉粥样硬化性心脏病患者。

Repatha是第二种过审的PCSK9抑制剂药物。“Repatha给患者提供了第二种新类型药物选择。“Repatha是一种靶向一个特别的蛋白质的抗体,这个蛋白质就是PCSK9蛋白质。PCSK9会减少肝上去除低密度胆固醇的受体数量。通过阻碍PCSK9,更多的受体将投入到从血液中去除胆固醇的工作中,从而降低血液内胆固醇水平。

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