为什么建议取消化药三类“国外已上市国内未上市”
三类的最大“亮点”就是政策宠溺,国外批准国内还没批的药品,可以仅做“PK+ 100对验证性临床”,非临床和临床资料一定程度上可以用文献替代。 
2015-6-2 14:08:04
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刀大杀人

本文转载自蒲公英



三类的最大“亮点”就是政策宠溺,国外批准国内还没批的药品,可以仅做“PK+ 100对验证性临床”,非临床和临床资料一定程度上可以用文献替代。这让仿制国外上市品变得简单,有利于我国山寨国外的新药。


这个政策宠溺在“缺医少药”时期是利大于弊的,当时有药吃就不错了,哪还能追求质量? 当时谈质量就是“无粟,何不食肉糜”。但时至今日中国研发能力已经大幅度提高,希望药物创新走出国门的今天,这样的政策宠溺还需要么? 还恰当么?


看看日本,不管你美国欧洲是不是批准了一个药,只要是日本还没批的,去日本注册时都得按照创新药的完整要求来注册,不会因为国外批了就放宽要求。


“国外已上市国内未上市”就放宽松要求的话,存在这几大弊情:


第一,谁是“国外”? 我们比较相信ICH成员国,不太相信印度韩国西班牙新加坡之类,但法规上不能这么歧视的写。话说回来,今时今日药品审评也没那么把欧美日当回事,强调“同时还要满足中国的要求”,不认为自己比其他国家矮一头;此外,药监也不断强调人种差异。那么,凭什么国外批准的药在中国仿制或进口就要放宽要求?


第二,遏制行业的创新能力。有人说,国内能够带领团队从IND到NDA打通关的牛人,不超过五位。这话我赞成,但是为什么会这样? 因为大家没机会练手。如果“国外已上市国内未上市”不再给予政策宠溺,一律按创新药的要求开发和审评,很快中国就会成长起一批有能力打通关的牛人,牛人多了才有足够人才资源把中国创新做出国门。


第三,不自信的进口门槛。与三类化药相对应的,是进口药原则上须国外批准才能申请“注册”临床(注册临床是个没有法律依据的伪命题),就算国际多中心临床也需要在他国进入临床II期后才能申请。这样的系列政策宠溺/壁垒看似在保护娇弱的本土制药花骨朵,其实直接造成的两个恶劣后果是:


① 国内制药行业得不到锻炼,关在温室里自己玩,一直不知道真正的创新药该怎么做,只会仿、抢仿、类仿、改仿;


② 审评审批的行政人员也得不到锻炼,接触不了几个真正的创新药。见识少了自然会谨慎和教条,唯恐哪里要求得不够。如果每年有百八十个真正按创新药审评的申请给药监练手,三两年下来足矣支持药监审评审批提升一个台阶,也能通过监管实践指导到底该如何制定法规来正确服务(注意是服务,不是指导)创新药的开发。



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