欧洲药企也有数据造假,GMP水平很低
最近大家都在讨论国内制药企业“沦陷”,在数据完整性方面纷纷中枪。 
2015-2-11 10:35:10
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一沙一叶
本文转载自蒲公英杂志


很多人都在感慨国内企业的造假问题以及GMP执行水平的问题,有愤怒、有悲观、 有失望,也有对那些欧美企业的吹捧。其实,正是由于我们太关注在FDA警告信或者欧盟不合格报告上出现的国内企业,而忽略了所谓制药行业水平发达的欧美企业也有这样的问题,同样的数据完整性、同样的造假,还有其它低级的GMP缺陷。

我们看这封FDA发给一家意大利API工厂的警告信:

Factory name: Trifarma S.p.A.

Factory country: Italy

Audit date: January 27-29, 2014

WL number:   320-14-10

Manufacture type: APIs  原料药工厂

GMP observations:

1.Failure to maintain complete data derived from all testing and to ensure compliance with established specifications and standards pertaining to data retention and management.

未能保存所有的测试相关的数据,无法确保符合确立的与数据保存和管理相关的标准。

你们公司没有保存测试数据以保证APIs的质量。尤其是,你们删除了所有出口美国市场的API产品的HPLC的测试数据。另外,你们也没有保留基本的色谱信息如进样序列、仪器方法或者积分方法。你们对数据的失控令我们质疑你们数据的可信度。

另外,你们实验室管理没有书面程序细化规定分析数据的审核,你们也没有进行这些工作。而且,你们的管理层确定数据的审核没有包括系统适应性,于是无法保证柱效。

2. Failure to prevent unauthorized access or changes to data and to provide adequate controls to prevent omission of data.

不能阻止未经授权的登陆和对数据的变更,而且没有采取足够的措施来防止删除数据。

你们没有适当的措施来组织人员对实验室原始的电子数据进行未经授权的操作。尤其是,你们没有权限控制来防止删除或者改变原始数据。 检查时候发现所有实验室人员都有完全的权力登陆电脑系统。另外,在2014.01.07之前,HPLC和GC电脑软件没有审计追踪功能来记录数据,包括原始结果、进行变更的操作人员的身份、变更日期。

我们同时也注意到你们缺少支持清洁验证、方法验证和工艺验证的数据。

3.Failure to ensure that employees receive appropriate and documented training on the particular operations that the employee performs.

没有保证所有员工接受到与其工作相关的合适的并记录的培训。

你们公司没有记录关于与生产员工工作相关的任何培训。尤其是在合成工厂,没有任何记录的在岗培训。另外,管理层没有意识到他们应该遵循SOP规定来分发CoAs,这样才能对分析数据审核。没有记录的培训,那么没法保证员工执行他们的生产职责。

估计这封警告信,也让意大利和整个欧盟药监部门汗颜,原来在他们看似严格的监管体系之下,也会出现这样的漏洞。而且既然有一个这种程度缺陷的企业出现,那么可以断定欧洲有类似GMP水平的企业肯定不止一家。

但是,我们也不能邪恶的诋毁那些欧美企业,或者以“阴谋论”和“政治问题”来解释国内企业的“沦陷”,毕竟2014财年33封警告信,只有一封如此,而推断终究只是推断。

所以,自我修炼、提升才是最重要的。

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