世界预防自杀日谈被扭曲的主角——药品说明书
今天(9月10日)是世界预防自杀日,今年的主题是“关爱生命,伸出援手”。说一个事件中的主角:为了申报药品上市,制药企业必须撰写和提交一整套固定项目和格式的文件,药品说明书是其中之一。 
2015-9-10 16:17:15
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姚遥

本文转载自药物临床试验网



●治痘药命案


这是一个真实的故事。

2008年7月30日半夜,在泗洪当医生的朱先生突然接到儿子同事的电话,说儿子出事了!等赶到儿子住处,却被告知儿子小朱当夜跳楼自杀身亡!朱先生夫妇无论如何也不相信,一年前刚从医学院毕业成为宿迁市医院的医生,本来性格阳光的儿子怎么会匆匆结束自己的年轻生命!

朱先生想起儿子从大学后期出现的变化,头发变稀疏,性格变暴躁,脸庞消瘦,眼睛没了神采,肌肉开始下垂,选择全黑白家装,还两次试图自杀。在儿子的遗物中,发现了半盒异维A酸胶丸。这是上海某药业生产的治疗重度痤疮的药物。说明书中提到药物的副作用有皮肤干燥,毛发稀疏,视力下降,骨质疏松,肌肉无力;对精神的影响有头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。同时也说明:上述不良反应大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。

记得2005年,小朱脸上长了很多青春痘,用过一些祛痘产品但效果不好。小朱去上海时,顺便去上海华山医院看脸上的痘痘,医生给他开了异维A酸胶丸。使用后发现效果很好,但一停药痘痘又长出来,并且比以前更厉害,所以只好一直服用。半年后,小朱的头发开始变稀。

儿子过世后,朱先生想法搞到了美国原研药的说明书,发现上面赫然写着 “本药物用于治疗其他药物(包括抗生素)难以治愈的严重痤疮。本药物可以引发严重的精神失常,可导致病人产生自残、自杀倾向或自杀。”真相大白!

2008年12月,悲痛欲绝的朱先生向法院起诉上海某药业在药品说明书中隐瞒了服用该药“可引发自杀”等重要安全性信息,严重欺骗了消费者,使儿子自杀丧生。 法院认为,被告的药品说明书中未说明该药有可能产生自杀倾向,未详尽列出原研药说明书上的副作用,应对本案承担责任。2009年7月20日,法院判决被告赔偿朱先生55000元。

●特殊的角色

所有的药品必须经过政府监管机构对其质量可控性、安全性和有效性的审查,被批准后才能上市。为了申报药品上市,制药企业必须撰写和提交一整套固定项目和格式的文件,药品说明书是其中之一。

然而,没有其他任何一种上市申报文件能承担药品说明书的角色:既要提交政府监管机构审查,又要向不同专业背景的广大用户开放信息;既要囊括化学、非临床和临床研究的所有重要信息,作为药品的小“百科全书”,却不能敞开篇幅,畅所欲言;虽与上市药品一同用于成千上万甚至上亿的患者,却不在通用技术文件(CTD)之列。

药品说明书的特殊性还远不止这些。对医生和患者来说,药品说明书经常是关于药品疗效和不良反应的唯一信息来源,在治病救人的关头成为决定是否处方的关键因素。对仿制药企而言,原研药的说明书经常是用于开发仿制药的重要的甚至唯一的产品技术信息来源。药品说明书必须使用上市国的官方语言,必须兼顾客户的专业知识水平。美国FDA有专门审核药品说明书的部门,很多药企的法规申报部也建立了相应的专职小组。用eCTD提交的其他申报文件都要求是PDF版本,但药品说明书的初稿必须是注明数据出处的Word版本。绝大多数申报文件在药品上市后可以束之高阁进行归档,药品说明书却始终活跃,随着上市后药品信息的不断增加而修改更新。明明是面向公众,却只能素面朝天,严禁浓妆艳抹,不允许过度宣扬疗效,误导用户,掩饰风险。

如果把一个药品进入市场看做是登上舞台,那么药品说明书就是位极有个性的唯一主角,在整台戏中不可或缺,无以替代。



●被扭曲的主角

但是现实世界的情况要比舞台上演戏复杂多了。中国有5000多家药厂,生产的数以万计的药品可以分类为原研药、仿制药;化学合成药、生物制剂、中药和天然药物;内用药、外用药;处方药和非处方药。理论上有多少种药品就有多少份药品说明书。笔者有幸将朋友和父老乡亲帮忙收集到的几百份药品说明书,与从FDA官网上下载的英文说明书一起,按照药品的分类做了比较,发现趋势非常明显:

1.英文版说明书比中文版的详细

来自跨国药企的同一产品的说明书,英文原版说明书的篇幅经常超过中文版的10倍长。比如Pfizer 的Lipitor,中文版的有2页,英文版的有24页。中文版不但没有略篇和详篇之分,也没有医生用和患者用之别,与英文版的项目和数据的详细程度相差悬殊。

2.原创药的说明书比仿制药的详细

如果一种药品既有原创药又有仿制药,说明书既有中文版又有英文版,情况就复杂了。Merck的原创旗舰产品Zocor,有密密麻麻2页的中文说明书,Teva仿制药的英文说明书有21页,而中国民营企业仿制药的中文说明书篇幅不及Merck的一半,注意事项和不良反应的数据非常简略。BI的原创药Flomax的英文说明书有17页,中国仿制药的中文说明书折合成同样的字体规格,只有不到一页的篇幅,还未标明应饭后服用。英文版中出现率50%以上的不良反应,在中文版中都被标为“偶见”,半数以上的注意事项被省略。精神药品Estazolam 的Teva仿制药的英文说明书是大16开22页,中国仿制药的中文说明书是64开2页,但是比英文说明书多了令人深思的一句“严禁用于食品和饲料加工、养殖”。

3.处方药说明书比非处方药的详细,西药说明书比中药说明书详细

中药说明书甚至简短成100多字,豆腐干大小的一页。所有的说明书都有适应症或功能主治,被省略的多是不良反应、注意事项和禁忌等安全性信息。很多在这三项写了“尚不明确”,有些干脆缺项,虽然在中医文献中对其有效成分的不良反应早有定论。比如脑心通中的这三项都是“尚不明确”,但成分中的水蛭有扩张毛细血管的作用,过量服用会引起内脏广泛出血;全蝎的毒性会引起血压升高、心率加快和心律不齐;地龙的毒性会引起心悸和呼吸困难等等。在科技不发达只有中医中药的时代,老祖宗就告诫过“是药三分毒”。为什么我们今天的中药说明书会这样顾此失彼?为什么要对患者隐瞒已知的用药风险?

全国2005年发生250万例药物不良反应,其中7.6%致死。事实上药源性危害作为致死的原因远高于其他任何非正常死因。中国市场上被使用的药品中,有效性与安全性信息在药品说明书上严重失衡。这样普遍的误导现象导致的危害正在使医药失信于民,让人在痛惜像小朱这样无辜生命的同时,多么希望还主角一个不被扭曲的真面目!也希望当前的药政改革风暴给药品说明书一场透彻的洗礼!

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