朱文臣:关于尽快扩大国家药品审评专业技术人员队伍等两个建议
中国医药产业近几年快速发展,药品申报数量剧增,而国家对药品评审中心没有增加相应的审评资源,导致了药品注册审评周期过长。 
2015-3-6 14:16:51
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E药脸谱

《关于尽快扩大国家药品审评专业技术人员队伍的建议》

案由:

国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构,主要对我国药品注册申请进行技术审评。同时,参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。该评审中心因担负着我国所有药品研发机构以及制药企业的新药、仿制药等审评工作,所以对中国医药创新发展起到决定性的作用。由于中国医药产业近几年快速发展,药品申报数量剧增,而国家对药品评审中心没有增加相应的审评资源,导致了药品注册审评周期过长。

根据国家食品药品监管总局2014年11月的有关数据显示,化药6类的注册审评已经排到7700多号,化药3类的注册审评也已经排到4000多号。按照以往历年的审评进度(化药6类每年审评600-700个,化药3类每年审评300-400个),现有的上述两类药品注册申请,就需要10年以上才能完成,其他类别的药品注册申请,同样需要漫长的排队时间。另外,我国药品研发的低水平重复仿制现象较为突出。上述药品注册申请中有较多重复,占据了较多的审评资源,这是导致药品注册审评周期过长的又一重要原因。

药品注册技术审评时间长,已成为严重制约我国医药产业发展特别是严重制约新药研发的瓶颈。医药企业投入大量人力、资金研发的新药迟迟不能进入技术审评、迟迟不能获准生产,既严重挫伤了广大医药企业创制新药的积极性,又直接阻碍了疗效和安全性更好的新药及时进入临床,影响了公众的用药结构调整和国家医改进程。而造成这一问题的主要原因是国家药品审评中心专业技术人才严重匮乏。据了解,目前国家药品审评中心人员编制不足200人,却担负着中国4700多家制药企业以及数以千计的医药研发机构新药、仿制药等审评工作。我国药品评审中心人员编制远远低于美国的5000人和欧盟的4000人,使得大量创新药品无法快速审批。

此外,药品审评专业人才待遇相对较低,人均工资不足万元/月,而且无法像其他国家公务人员一样享受五险一金的待遇。这些国家药品审评中心专业技术人才主要来自于医学与药学两大专业领域,而该两个领域的专业人才可选择的其他就业方向是高校、科研院所、医药企业及医院等,其经济收入与社会地位远远高于从事药品审评工作。在国家药品审评中心人员编制严重偏少的情况下,而且还因从事药品审评工作的待遇低,无法留住专业技术人员,从而导致了我国医学、药学技术人员从事这一职业的积极性不高,专业技术人才匮乏,进而导致我国药品注册技术审评时间过长,严重制约了我国医药产业的健康发展。

建议:

一、中央编办对我国药品注册审评部门人员编制的严重短缺问题进行专题调研,尽快为国家食品药品监管总局增加技术审评人员编制,以匹配我国医药产业发展的需要。

二、提高专业药品评审人员各方面待遇,参考社会相关行业人员收入制定审评体系薪酬标准,以解决其后顾之忧,从而以吸引更多医学与药学专业技术人员从事这一职业,扩大药品审评人员从业队伍。

三、抑制药品的低水平重复仿制现象,高效利用有限的审评资源,促进医药科技创新成果快速造福于人民健康。



《关于对老年人部分基本药物在基层给予全额保障的建议》

基本药物和基本药物制度是在药品供应领域促进健康公平的基本工具和载体。目前,国家基本药物制度已在政府办基层医疗卫生机构基本实现了全覆盖。为进一步强化基本药物公平可及、人人享有的理念,积极应对老龄化挑战。

一、老年人基本药物基层全额保障的必要性

截至2012年底,65岁及以上老年人占全人口比例达8.8%,总数1.2亿(农村地区约6000万),到2020年将达到1.7亿。研究显示,我国65岁及以上老年人慢性病患病率为53.8%,42%的老年人同时患有两种以上疾病,老年人的医疗费用支出是年轻人的3.1倍,占医疗总费用的30%—35%。新医改以来,城镇居民医保和新农合筹资水平逐步提高,基层基本药物报销比例达到70%以上,发达地区更高。

目前,我国在老年人乘车、游园等方面均享受免费待遇,药品作为特殊商品,通过全额保障报销,财政适当补助的方式满足老年人基本用药需求,将进一步放大医改惠民效果。同时,能够发挥政策引领作用,方便老年患者到基层诊疗,引导其他患者到基层,促进分级医疗制度的建立。从效益上可以减少老年人慢病用药支出和负担,提高健康水平,促进区域卫生总费用的下降,有利于实现“十二五”医改规划提出的到2015年,个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到30%以下的目标。

随着国家基本药物制度初步建立,基层医疗卫生服务体系基本形成,为应对人口老龄化快速发展趋势,减轻老年人慢性病用药费用负担,探索实施对城乡基层65岁以上老年人部分基本药物全额保障,在经济可承担性和获得性上奠定了一定基础。

二、现有基本药物全额保障经验的借鉴

世界许多国家都制订了老年人口和其他特殊弱势人群的特殊医药保障政策。例如,美国Medicare中针对65岁以上的老年人建立了处方药计划(Part D),显著降低了老年患者的药品自付费用。澳大利亚药品福利计划(PBS)为公立医院就诊患者提供807种全额保障的药物,老年人还享受更低的处方费等优惠措施。泰国、南非也对老年人群提供全额保障的基本药物。

同时,国内已有部分地区,针对部分病种和人群试行相关药品全额保障用药政策,将基本药物作为公共产品向居民提供。如浙江省台州市实施高血压、2型糖尿病、重性精神病的11种基本药物,对辖区内户籍居民实行全额保障供应,引导患者从上级医院到基层就医,提升基层合理用药水平,促进药品价格下降。上海市嘉定区对农村万名高血压患者提供包括美托洛尔、复方卡托普利、硝苯地平、复方降压片、氢氯噻嗪片、寿比山片在内的6种药品全额保障,极大地提高了高血压病人的管理率和干预率,降低了脑卒中的发病率。合肥市庐阳区政府共投入210多万元,针对高血压的6种药物和糖尿病的2种口服药物,为辖区内近万名高血压患者和3550名糖尿病患者提供全额保障药品。

三、部分基本药物全额保障费用测算及可行性分析

2013年,我国人均GDP接近7000美元,卫生总费用3.19万亿元,其中药品总费用约1.3万亿元,人均药费1000元左右。根据2014年卫生计生统计年鉴数据测算,基层医疗卫生机构药品总费用856亿元(不含村卫生室)。中华医学会老年医学分会初步研究确定了30余种用于治疗老年常见心脑血管病、糖尿病、胃病等慢性多发病的基本药物(清单附后)。相关研究测算显示,2013年这30余种全额保障药品在全国基层使用总费用为260亿元左右,占基层全部药品费用的30.4%,其中老年人使用量约占60%,大约156亿元。考虑到基本药物在基层报销比例高于70%,约100亿元,各级财政再补助50—60亿元,即可实现30余种基本药物在基层全额保障。即使部分基本药物全额保障政策的实施会在一定程度上释放老年人潜在的用药需求,可能进一步增加10—20%的费用,但总体增幅应该可控。同时,有利于促进分级诊疗,带动整体医药费用下降。

四、下一步工作建议

在前期各地试点的基础上,建议在2015年从老年人起步,按照试点先行、逐步推开的思路,采取集中采购、集中配送、集中支付、定量处方、定向使用、定人随访的方式实施。鼓励地方首先从30余种基本药物(见附录)选择部分或全部品种,采取医保全部报销、财政适当补助的方式,实现65岁以上的老年人使用部分基本药物的全额保障,覆盖基层主要几种常见疾病,满足老年人基本用药需求。再逐步扩大保障人群和药品品种。

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