越南药企告赢中国药监总局 指其审批过程太官僚
越南药厂胜诉食药监总局后,频频发声,这次指责CFDA审批过程。 
2015-1-9 10:40:29
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E药脸谱

本文转载自第一财经日报

每年都有近三成药品申请在审批环节被“枪毙”,以2014年为例,审结的化学药品、中药、生物制剂约1900个受理号中,有约560个不被批准,而最终等到被“枪毙”的结果可能已是几年之后。


在每年几百个被“枪毙”的申请中,2011年开始,越南一家名为VELLPHARM的药厂(下称“越南药厂”)便开始与国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)展开了长达3年的诉讼拉锯战,从北京中院到北京高院,最终走到了最高院。


让人意外的是,最高院推翻了此前判决,食药监总局败诉。越南药厂董事长贝庆生表示:“只是因为一个不关乎药品安全、质量和有效的原因就将我们的申请‘枪毙’,而且也没通知补充材料,我就是想改变食药监总局这种做事的方式。”


中国医药企业管理协会会长于明德表示,未来只有尽量缩小自由裁量的空间,将规定细化、完善,才能更公平合理。


“告官”常客


这是一场药企版的“秋菊打官司”,一审与二审的结局并不意外,均驳回了贝庆生的诉讼请求,不过,最高院的终审结果却以扭转性的判决让人惊讶。


贝庆生激动地表示,这几年来,报上去的10多个新药都已经被“枪毙”掉,从2004年成立,越南药厂至今在中国还没有获得一份批文。


事件源于2009年4月,越南药厂向食药监总局申请注册一款化学药品,到2010年11月,食药监总局以原料药生产没有相关批件为由对此药品作出了不批准注册的决定。


贝庆生说:“500多天的审批,本来已经超过法定期限,最后‘枪毙’的理由竟然是原料药没有批件,其间也没有通知我们补充材料,重新审批又要再等,太浪费时间。”事实上,无论根据《行政许可法》还是《药品注册管理办法》均规定,应当在20日内作出审批决定,不能决定的可以延长10日。同时管理办法还规定了技术审评新药临床试验的时限是90日。以此计算,结果应该最多在120日内作出决定。


“原料药没有批件只是其一。”让贝庆生不能接受的是超时等待之后,得来的“枪毙”结果并不合理,“在这种情况下,换一家原料药制造企业就可以了,一公斤原料药价格高达100~200元,但已经足够生产20万颗药了,并不存在成本问题。而且这款药物属于仿制药,早就在越南上市销售五六年,在中国香港也有销售,药品不存在安全性、有效性、质量可控性的问题。”


其实,这已经不是贝庆生第一次“告官”了,其从事药品行业超过20年,跟全国各地的政府主管部门也打过大大小小几十场官司。早在2003年,贝庆生就曾因对药品定价政策不满,将国家发改委前身国家计委“推”上了法庭,开启了“中国药价第一案”的马拉松;之后在2010年,他又将江苏省卫生厅告上法庭,让医药界的招标过程引起了关注。


最高院逆转判决


这桩“民告官”案件,最值得玩味的是最高院的终审判决。根据最高院的判决,其认为食药监总局没有给予贝庆生补充材料的机会是“没有充分保护申请人的相关合法权益”,属于“裁量不当”。


在最高院看来,判断是否需要申请人补充材料属于食药监总局的“自由裁量权”。但是,裁量权的行使应该符合立法目的并有利于维护相对人的合法权益。最高院认为,在通过解释或者补充材料就可以对有争议性的药品是否满足安全性、有效性和质量可控性做出进一步评价的情况下,就不应该以申请人提供的资料欠缺、不充分和不符合要求为由驳回申请。


因此,在贝庆生的这桩案件中,最高院认为,食药监总局不应该直接“枪毙”越南药厂,而是应该要求对方补充材料,再做判断。


贝庆生表示,“枪毙”的依据是“自由裁量权”,就相当于是食药监总局说了算,但裁量的依据是什么?什么时候可以补充材料?什么时候可以直接“枪毙”?当中会不会有寻租空间?他觉得很不清晰,“在我看来,所有申请人都应该有补充材料的机会,不是食药监总局认为‘必要时’才有补充机会。审评考虑安全性、有效性等几个维度之间不是互为前提的,食药监总局不能仅仅因为没有补充材料,就连其余环节的评审都不给予机会。”


显然,食药监总局也关注到最高院对“自由裁量权”的涉及,但他们对此有异议。食药监总局本案的代表律师李江表示,药品的审批涉及很强的专业性、技术性问题,不能靠行政审批判断,《药品注册管理办法》规定了“必要时”才发补(指“要求补充资料”),而不是“必须”发补,是否发补由药品注册机构决定,属于自由裁量权,而不属于行政审判要解决的问题,“法院审理的是行政行为的合法性,而不应该涉及行政机构的自由裁量权,如果以这个理由推翻之前的判决,是没有法律依据的。”


李江同时强调,有些材料即便发补也补不过来,即便是补了,药品审批的其他问题也足以无法获准注册,因此补是没有必要的,所以管理办法才规定了“必要时”才补,“最高院又依据什么认为必要发补?最高院不应该涉及自由裁量权的。”


对于败诉结果,李江表示:“既然最高院作出判决,我们也接受。”有媒体同时向食药监总局发去采访提纲,咨询其对本案判决的看法,但暂时未收到回复。


自由裁量权


显然,最高院在评判此案时,看重的是食药监总局“自由裁量权”执行的背后。


在判决书中,最高院特别提到在行使权力的背后,食药监总局应当“尽到善意的提醒义务”,而不是“只要申请人提供的资料不充分或者真实性存疑就可以对其申请作出不予审批的决定”。


一位不愿透露姓名的业内人士接受采访时表示:“在这件案例中,的确是可以采取补充资料这样的程序,不过当中遇到的问题非常复杂,比如说如何证明原来的原料药与之后更换的原料药效果、质量一模一样,因为提供的所有试验都是由原来的原料药做的,即使补充资料也很难判断安全有效性,所以有时候食药监总局也会基于这点考虑,直接将申请‘枪毙’掉。在这个案件中,双方都有责任。”


医药魔方相关负责人表示,药审本身就通过人审理,肯定会受到人为因素影响,重要的是控制标准。每年药审中心都会组织审评培训班,明确地讲述哪些情况会要求补充资料,哪些情况会直接枪毙,但因为面对的情况太多,这些都无法一一通过条文列举。他并不认同在新的药审制度下,存在明显的寻租空间,“这是大家的特权思维在作怪,好像不送点钱就过不去,是社会的一块心病。”他认为,在这种情况下只有信息越来越公开、透明,才能慢慢解决这个问题。


“药审与商标专利申请这些已经标准化的审核还不一样,它有些东西还不那么清晰。”一位不愿意透露姓名的业内人士表示,“比如在复审阶段,其他成熟的评审体系应该是不同人去复审,但药审中心的人员本身不多,很多时候复审的与前期评审的人员是一样的,这样很容易就会造成对审评的不认同。当然,如果申请人对审评结果不认同,可以与药审中心进行沟通,必要时提请复审。这个渠道是现成的,每年都会有一些药品通过复审而最终获得批准。”


于明德也表示,如果药审也像其他刑事法律一样细致,有一些“自由”就可以缩小了,所以规定要明晰化、具体化,才能逐步缩小自由裁量权的空间;另一方面,审批环节要更公开、透明化,打破“几个人关着门批药”的现状,才能保证药品审批更加合理公正。

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