广东模式之备战手册(五)
广东模式即将定稿,据目前业界流传的待定审稿,虽然许多规则都已经有了相应修改,例如质量层次和剂型合并,但是最主要的一句“最低价中标”仍旧保留 
2013-10-22 20:32:31
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E药脸谱

编者:广东模式即将定稿,据目前业界流传的待定审稿,虽然许多规则都已经有了相应修改,例如质量层次和剂型合并,但是最主要的一句“最低价中标”仍旧保留。此刻,五大医药协会联名上书有关部委,提请重视相关的修改意见。


现将建议全文摘录如下:


关于《广东省药品交易规则(试行)(征求意见稿)》等文件的建议


广东省人民政府:


5月17日《广东省药品交易规则(试行)(征求意见稿)》等5个文件(下称《交易规则》)公开征求意见,引起了医药企业强烈反响。应全国广大会员企业要求,我们组织了讨论和研究,并对各方意见进行了梳理和归纳。


我们认为,文件提出的建立第三方电子交易平台、实现药品“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”体现了广东省的改革精神,文件中各级医疗机构统一基本药物采购政策、量价挂钩、低价药价格保护、医疗机构严格按期回款等政策也是非常积极的。


但是总体上,我们认为《交易规则》与国家诸多政策导向相悖,执行起来可能会引发药品生产流通秩序混乱,扩大药品质量风险,并从根本上损害广大人民群众的利益,急需修正。


一、《交易规则》提出“转变政府职能,强化市场机制”,但却设立了新的行政许可,剥夺了市场主体权利,干预了市场行为


《交易规则》为企业参与药品交易设定“入市价”,规定入市价由集中采购工作领导小组确定,企业网上竞价不得高于“入市价”,这实质上是一种限制市场准入的行为,应属新设立的行政许可。


《交易规则》规定医疗机构在药品交易时只能选择拟使用的剂型规格,不能直接选择生产厂家,这限制了作为采购主体的医疗机构的权利,作为最有能力甄别企业生产水平和药品质量的医疗机构只能被动采购网上竞价产生的最低价产品。


《交易规则》设立了电子交易平台,目标是通过市场机制发现价格,但又对价格产生方式设立了很多限制,包括入市价的设定与调整,规定企业竞价过程中后一次报价比前一次低等。


此外,《交易规则》规定同一生产企业的同一品种只允许一次报名,生产企业必须在报名的配送企业中指定配送企业,配送企业必须直接从生产企业购货、结算及开具发票,对某一具体品种同一家医疗机构只能选择一个配送企业配送,在交易过程中原则上不允许变更等,都不同程度地干预了市场主体行为。


党的十八大和十八届二中全会要求政府部门简政放权,政府职能向创造良好发展环境、提供优质公共服务、维护社会公平正义转变,《交易规则》的制定并未体现上述要求,一定程度上扩大了行政权力,违背了市场规律,增加了市场交易的障碍。


二、《交易规则》是新形式的“唯低价是取”


《交易规则》在非基本药物交易中采取简单的质量层次划分,通过入市价门槛和三轮竞价,选择报价最低的作为交易品种,完全放弃了通过综合评价确定中标企业。基本药物招标虽然采取了经济技术标和商务标综合评审,但经济技术标只占10%权重,价格占90%,基本上仍是最低价者中标。《交易规则》没有考虑到我国医药企业存在不同的管理水平、同种药品之间质量存在差异这一客观事实,不开展质量评价,一律以最低价为交易价格,是对积极提高药品质量企业的否定和打击。上述制度设计必将引发较“安徽模式”更加惨烈的药品“价格战”,教训沉痛的“毒胶囊”事件将可能再次重演,且涉及面从基本药物扩展到非基本药物,从基层市场延伸到城市医院,不利于引导企业持续提升药品质量,不利于保障患者用药安全。


随着国家基本药物制度的深入实施,从国家到地方已经从阶段性地强调“最低价中标”回归到坚持“质量优先、价格合理”的正确原则上来。国务院《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》[国发(2012)11号] 及《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》[国办发(2013)14号]均强调要坚持“质量优先,价格合理”,《交易规则》明显与上述最新文件精神不符,是改革的倒退。


三、其它方面的问题


在质量层次划分方面,《交易规则》将非基本药物分为专利、原研、单独定价和优质优价(含差别定价)、GMP五个质量层次是欠科学的,因为专利代表创新,享受独占权,与药品质量不存在因果关系,不能作为评判质量的标准;该分类方法靠行政规定强化了专利已过期的“原研药”的“特殊”市场地位,这也不符合中国政府的入世承诺及专利法。且未能在企业数量最多的GMP层次作出进一步细分,未体现国务院文件要求的“达到国际水平的优先采购”的原则,不符合我国医药工业的实际状况。


在竞价频次方面,《交易规则》规定药品每个月开展一次竞价,这不符合《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发[2010]64号)的关于药品招标期限不少于 1 年的规定,也完全脱离药品生运营实际情况。过短的采购期给企业组织生产带来巨大困难,且药厂、商业公司、医疗机构各环节要频繁进行新、旧药品盘存结算,影响正常的经营秩序,也给医院临床用药的安全性、持续性带来不利影响。


在剂型合并竞价方面,《交易规则》规定部分相似剂型合并,同组竞价,如粉针剂、水针剂合并,粉针剂、冻干粉针剂合并,普通片、口崩片合并等,忽视了不同剂型有不同的针对性、不同的生产成本和不同的差比价,把本质不同的药品合并统招会使一些技术含量更高、临床价值更大的创新和改进剂型在同组最低价中标规则下不可能中标,不利于企业创新和临床合理用药。


在低价药的界定方面,单纯以日均费用为标准计算的低价药的提法不科学。药品是否属低价不是仅仅看单价,而应基于药物经济学的研究做出单价与疗效的综合判断。对西药和生物制品采取相同低价标准不符合两类产品的生产实际。


广东是我国改革开放的排头兵,广东医疗卫生体制改革一直是全国学习的榜样。我们强烈呼吁广东省深入贯彻十八大和十八届二中全会精神,落实国发[2012]11号和国办发[2013]14号文件要求,在深化医药卫生体制改革方面作出新的表率。建议对《交易规则》进行根本性修订,扭转政府部门膨胀行政权力,过度干预企业和医院生产经营行为,以及集中采购中坚持“唯低价是取”的错误做法。从长期看,要逐步取消政府部门包办的药品招标采购,实现医疗机构自主采购药品,政府部门加强优质服务和保障监督。短期内,应结合我国药品生产和临床用药实际,延续和完善以综合评价为基础的药品招标采购政策,支持质量保障能力强的企业中标和供应药品,保障人民群众用药安全。


中国非处方药物协会


中国化学制药工业协会


中国中药协会


中国医药科研开发促进会


中国医药企业管理协会


二〇一三年五月二十八日

 

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