广东模式之备战手册(六):请尊重市场
广东药品交易规则送审稿,真正的指导思想没有任何的改变,还是过分的行政干预,还是唯低价是取,还是打击国内优秀民族企业 
2013-10-23 10:18:53
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E药脸谱

广东药品交易规则送审稿,真正的指导思想没有任何的改变,还是过分的行政干预,还是唯低价是取,还是打击国内优秀民族企业,还是诱导无良企业以不法手段获得生存。企业呼吁广东要尊重市场。


信立泰的好日子到头了吗?原本,作为史上第二畅销药物波立维(通用名:硫酸氢氯吡格雷片)的首仿企业,且拥有国家标准制定者和欧盟GMP认证企业等优势,其质量层次高于其他仿制企业,一直被证券市场乐观判定理应跳出低价竞争泥潭。然而,这一切美好想象却在今年5月17日化为泡影。


这一天,广东省药品集中采购工作领导小组办公室(以下简称“广东药品采购办公室”)下发了《关于征求广东省药品交易相关规则(征求意见稿)修订意见的通知》(以下简称“征求意见稿”)。此征求意见稿对非基本药物、基本药物、药品采购与配送、交易结算等内容进行了全面规定,拟通过多种措施降低药品虚高价格。然而,具体内容却被业界认为是重蹈广受诟病的原“安徽模式”唯低价中标原则。


虽然还在征求意见阶段,但此文公布后短短3天时间内,信立泰早盘跌停。在资本市场受到重创的医药股不只这一家:丽珠集团、科伦药业、昆明制药、华润三九、华润双鹤等个股跌幅超5%,申万医药生物指数日跌幅2.34%。


广东省挂网征求意见的药品交易新规出乎整个行业的意料。在征求意见一周期限内,400多份社会各界反馈意见交至广东药品采购办公室。中国非处方药协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药工业科研开发促进会、中国医药企业管理协会5月28日联名写信给广东省政府,希望对征求意见稿内容进行修正。


在结束意见征求后已报送至广东省政府的送审稿中,虽然广东药品采购办公室采纳了企业和行业协会提出的部分意见并做出修改,但最被质疑的“唯低价论”遴选标准却依旧保留。送审稿被6月9日《E药经理人》杂志发起的医药界全国人大代表政协委员广东药品招标座谈会的与会者评价为:真正的指导思想没有任何的改变,还是过分的行政干预,还是唯低价是取,还是打击国内优秀民族企业,还是诱导无良企业以不法手段获得生存,呼吁广东征求意见稿的制定者要尊重市场。


更让企业感到无望的是第三方监督人的缺位。“制度制定者和监督者都是广东省药品集中采购工作领导小组办公室,我国行政机构设置中要求政策制定和监督者的主体不能相同,这是比较严重的行政违法行为。”中国医药企业管理协会专家律师姚岚接受《E药经理人》专访时表示。


倒退?


“这在一定程度上是改革的倒退!”


面对征求意见稿,多家医药行业协会集体发出这样的感叹。


如此评价主要针对的是方案中“唯低价论”的指导思想。最具有代表性的是,征求意见稿中的基本药物招标规则—药品质量、临床使用情况等因素的经济技术标只占评审中10分,其余90分算在代表价格的商务标上。


想要理解协会所指“倒退”的含义,有必要先了解近年来招标的发展脉络。


广东此次征求意见稿中对基本药物的招标原则,延续的实际是安徽的“双信封”模式,这一曾经推向全国却自身问题百出的模式,最受诟病的莫过于将“双信封”变成了“唯价格论”的“单信封”。


所幸,这种模式带来的恶性价格战以及诸多质量问题的发生,迫使从国家到地方政府,开始纠正这种错误倾向。


这从国家出台的诸多文件中皆可找到依据。《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》[国发(2012)11号] 、《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》[国办发(2013)14号]文件以及卫生部等七部委在监管《医疗机构药品集中采购工作规范》中,均强调要坚持“质量优先,价格合理”。其中14号文件中特别提出要进一步完善“双信封”评价办法—完善经济技术标评审,对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查,将企业通过《药品生产质量管理规范(2010年版)》(GMP)认证作为质量评价的重要指标;在商务标评审中,对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估,避免恶性竞争。而《医疗机构药品集中采购工作规范》则对招标综合评分中的质量权重和价格权重比例做了明确规定:前者不低于50%,后者不低于30%,其他权重因素包括服务和信誉等不超过20%。


让业界不理解的是,就在从国家到地方已经从阶段性地强调将“最低价中标”回归到重视产品质量保障能力上的大方向之时,广东的药品招标规则征求意见稿却重拾“唯低价是取”的规则,显然又走回到了“安徽模式”的老路上。而且,价格在评分中比重之大在广东自身的药品招标中也前所未有。2011年11月份广东的招标方案中,商务标仅占30分。现在价格比重大幅上升,而且技术指标设置过于简单,后果也很可能重蹈“安徽模式”的覆辙。


一个被全国人大代表蔡东晨多次提及的例子是,一瓶青霉素经过107道工艺后的包装成本是0.17元,但在部分省份的招标中,有些企业报出了0.17元的低价。他表示,如果进一步压低中标价,要么药企做假药,要么好药退出市场。


在征求意见稿中,被诟病“唯低价论”的规则不单是基本药物招标原则中价格比重过高这一点,对基本药物品种、医保目录品种这两个大类中“入市价”的设立规则也广受争议,具体为:由同厂家同一品规全国各省(自治区、直辖市)平均中标价格与广东前一次中标价格取平均值作为入市价;而分组后为独家生产的品规则取全国最低中标价格;生产企业备案的出厂(口岸)价格供医疗机构在药品交易时参考;生产企业根据交易平台汇总的采购量进行网上报价竞价,报价最低的为交易品种。


这一规则被企业界反对的理由有两个:一方面,依照药品价格管理相关法律规定,广东药品采购办公室没有权力制定药品的入市价;另一方面,近年来企业为了通过新版GMP 认证,投入了大量的财力、物力,导致生产成本上升(约 20%)。如果还以往年各省的中标价为基础来计算入市价既不公平也不合理。


“其实广东的征求意见稿错就一个字—‘最低价中标’中的‘最’字,至少违反了包括价格法、招标投标法、合同法在内的5个上位法。”蔡东晨说。结果不仅是对积极提高药品质量企业的否定和打击,更恶劣的是可能导致个别企业无视国家的法律法规,使用劣质原材料和简化制造工艺等手段谋取利益,最终损害患者用药安全。


交易所外衣下的传统招标


回顾广东药品交易规则征求意见的整个过程,就像是给医药行业抛出了一个“猜得到开头,却猜不到结尾”的谜语。


广东药品招标的风向要变了—这个信号其实在今年年初就释放到整个行业。


源起是广东曾被原卫生部部长陈竺两次批示“县级公立医院改革的优秀典型”的高州模式突然被央视《焦点访谈》曝光有医生收受回扣问题,这使得广东省在全国医疗卫生改革领域树立的旗帜轰然倒塌。


尤为尴尬的是,涉嫌给医生回扣的药品均为广东省集中招标的中标品种,而且网传的一份高州人民医院医生“悔过书”中直言,“在全省统一招标后,医院使用药品的价格不降反升,造成医院效益下滑,医生为弥补锐减的收入只好私下收受回扣”。


作为新医改药价和招标采购改革的试点,哗然众声中,广东省委省政府及下辖直管部门面临的可能是一场政治危机,因而不得不做出改变以扭转局面。


广东要反思过去的药品招标模式。主管药品采购的广东省卫生厅副厅长陈祝生说,2006年广东开始实行药品集中招标、阳光采购制度。当时是有必要性的,但随着经济社会的发展,这种做法已经过时。药品采购中政府参与太多,行政手段干预太多,导致诸多方面不满意。


同时,广东还要另寻药品招标新出路。由于广东药品市场地位显赫,其药品招标改革牵动着整个行业的敏感神经,业界紧盯广东的每一个举动。据传,广东招标规则出台前,广东省对“福建模式”、“重庆模式”、“闵行模式”都曾进行过考察或论证。


今年1月,广东省副省长林少春在广东省卫生工作会议上发言:现在要改变由政府直接组织招标的模式,变成由政府来制定规则、提出要求,然后建立一套机制,由第三方交易平台来交易。陈祝生描述了新医药采购平台的大体构想:政府只进行价格限制,多少价格以内的各种药品都可以进去,不管是哪家药厂,只要符合我国药品生产工艺规定,都可以进来和医疗机构或地区联合体去谈。“有点类似现在的股票市场,买方卖方双方出价。”


如此表态,让业界认为“广东模式”理应更接近于“重庆模式”。2011年底,重庆在全国首创药交所,推出药品招标采购“重庆模式”。药品生产企业直接在交易所挂牌发布待售药品信息,医疗机构则根据需求和这些生产企业进行价格谈判。也就是说,医院采购药品通过药交所,直接实现与药厂的交易,许多中间环节被取消,而政府只是扮演建立平台、价格管制和行业监管的角色。


对于重庆模式,曾有业内人士调侃:世事无常,白云苍狗,十年过去了,“药品集中招标采购”最终还是不能解决医疗卫生体制改革的根本问题,备受各方责难和诟病,而政府却拿不出更好的办法,只好退居幕后,搭好舞台,让药商和医疗机构粉墨登场!


然而,当征求意见稿挂网,整个行业为之大跌眼镜:这根本就是披着电子交易所外衣的传统药品招标模式,汇总了“安徽基药模式”、“福建第八标模式”、“重庆药交所模式”当中对药价的各项打压政策精髓,可谓“集众家之所严、达降价之目的”。


其中,曾经出现在规则中但在送审稿中被修改的剂型合并规则正是出自于“福建第八标模式”。这一规定被认为违背了药品招投标的基本常识——不同剂型的生产工艺、质量标准、生产成本不同,发改委制定的差比价也不尽相同,放在一起竞价显然不合理。不同的患者,在治疗中也必须根据特定的情况使用不同剂型的药物,而同规格一起竞价,极可能导致剂型缺失,将不能够满足临床应用需求,既剥夺了医生治疗疾病对所需药品的使用权,更剥夺了患者使用所需药品的健康权。


欺骗?


“该方案具有很大的欺骗性,对外宣称‘政府不主导招标了,医疗机构可以进行量价挂钩的团购’,实则不然,广东药品交易规则实质上换汤不换药。”一篇在网络上广为流传的题为“广东药品交易规则换汤不换药极具欺骗性”的帖子指责道。


量价挂钩被业界看作此次广东药品新交易规则的最大亮点,核心在于引入团购理念实行网上竞价,实现药品交易“带量采购、招采合一”。


然而,“你信吗,反正我不信”的悲观态度却是大多数企业心态的写照。在他们看来,广东药品规则为变相地“只招不采”,原因在于,主管部门和第三方机构还是只负责制定入市价和竞价,并不是药品采购的利益相关者,既不采购、使用,也不是付款者,药品生产经营企业,最后还是要公关医院才能进入医院销售。


另外,广东药品交易规则仍然执行交易价顺加15%或零差价的加价管制政策,既然企业不能进行公开合法的价格竞争,就不得不采用“高定价、大回扣“的隐性竞争,最终到达患者手中的仍然是高价、药品就在情理之中。


不过,也有观点认为,广东至少有推进量价挂钩的意愿,就已经是进步。


也许用“欺骗”一词来评价广东药品交易新规征求意见稿是带有强烈感情色彩的指控,因为企业看惯了传统药品招标模式中只重视招标,忽略采购,通常情况下低价中标的品种不是“有价无市”就是“中标即死”的种种弊端。


那么广东方面自身如何看待外界提出的疑问?广东药品采购办公室负责人近日在接受媒体采访时就一些焦点问题作出了回应。


他们认为:在竞价频次上,目前广东药品集中采购周期长达一年到一年半,这样“一锤定音”,药企一旦中标入围,规定周期时间之内价格都是一样的,不符合市场经济规律。而没入围的药企则得等待下一次采购启动。于是,新规则将采购周期压缩到至少每月一次,实现动态交易。建立了一个开放式、滚动式、能实时动态调整的交易平台。生产企业可以随时报名参加药品挂牌交易工作,各家医疗机构可根据临床需要在系统上填报每批次计划采购量,交易价格根据市场上需求量的多少由企业充分竞争后产生,量价挂钩。相关政策也可以及时进行调整。


但被广东药品采购办公室忽视的一个常识性问题是,采购期短会给企业组织生产带来困难,且药厂、商业公司、医疗机构各环节要频繁进行新、旧药品盘存结算,影响正常的经营秩序,也给医院临床用药的安全性、持续性埋下隐患。


此外,为了避免“劣药驱逐良药”,征求意见稿对竞价品种进行了质量层次划分,大方向完全正确。但是,具体划分层次的合理性却被质疑,对于非基本药物,质量层次分为专利、原研、单独定价和优质优价(含差别定价)、GMP五类。通常其他省份考虑的欧美认证、科技进步奖等加分条件未被广东考虑。也就是说,首仿药,获省以上科技奖、收录进药典标准的药品,以及通过欧美GMP认证、进入国外市场的药品,统统被列为最低层次。


此规则一旦执行,至少会造成两种扭曲。为了不被广东省市场淘汰,那些高质国产药品生产企业不得不选择以成本价、甚至低于成本价中标;而那些外资、独家、单独定价等高价药品几乎没有竞争品种,可以堂而皇之以高价中标。


从法律角度看,姚岚指出:“征求意见稿中对质量层次的划分是比较严重的违法行为,属于多标准歧视性的不完全分类方法,以一种游离于整体药品交易规则之外的形式,为洋品牌的利益大开方便门。”而且,专利药当属创新之列,不可纳入质量分类之列。


对于质量层次划分标准中关于新版GMP产品不能在招标中加分的规定也被企业强烈反对。一方面是由于企业GMP改造花费不菲;另一方面,今年年初,四部委联合发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,要求药品招标采购中,将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标,并显著加大评分权重,实行药品招标采购优惠政策。


据悉,按照广东省政府部署,新规则将于6月份正式定稿。全省集中的第三方药品电子交易平台预计于7月份上线,首先启动基本药物采购,10月份启动医保目录采购。


然而现在看来,行业内总体评价悲观:广东药品交易规则执行下去,唯一受益的是拥有权力的相关部门,权力大,利益大,又没有责任。


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