《中国医药企业伦理准则》登场 RDPAC冀望为四期临床正名
医护人员在帮助制药企业收集信息的过程中,收取合理的报酬,不应该定性为收受贿赂。 

10月29日,RDPAC、医保商会、化药协会、中药协会等医药行业九大协会在国家预防腐败局、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局指导下共同主办了“中国医药企业伦理准则发布大会”。会上,九家医药企业协会商会联名对外发布《中国医药企业伦理准则》,试图通过推行新的行业规范,挽回医药行业因葛兰素史克(GSK)事件而造成的负面影响。


《准则》源于亚太经合组织(APEC)于2011年9月发布的一项共同宣言,意在制定和推行APEC在关键领域的道德准则。2012年9月,来自APEC经济体的行业合规专家、反腐败专家及健康工作者和商业道德研究者组成的专家工作小组在墨西哥提出了生物制药领域的商业道德准则,即《墨西哥城原则》。该原则号召经济体各成员所有生物医药行业利益相关者拥护共同的道德标准,其中包括公司、行业协会、专业组织以及管理单位和反腐败单位。


值得注意的是,RDPAC执行总裁卓永清在大会上表示:“关于制药企业开展四期临床的规范,我们已经以征求意见稿的形式报给了国家药监总局。医护人员在帮助制药企业收集信息的过程中,收取合理的报酬,不应该定性为收受贿赂。”此前大量外资药企便在国内开展四期临床工作,并将这项工作异化为向医生支付回扣的一种手段。GSK事件之后,赛诺菲等公司也被曝出涉嫌向医生行贿,而涉事公司则纷纷辩称,媒体所报道内容仅为公司正常四期临床活动,向医生支付一定报酬是国际惯例。四期临床一直是医药领域的一个模糊地带,在国内几乎处于监管空白。


中国药促会执行会长宋瑞霖也表示:“医生若无法和富创新力的制药企业接触,不了解最新的科研成果,就无法接触到新的医疗理念,最终会影响疾病的治疗。”药品的推广必然带有商业目的,宋瑞霖认为只要在合理范围之内即可。


卓永清透露,药监总局授意之下,RDPAC已完成国内四期临床的首部规范性文件的征求意见稿,并已送交国家药监总局。RDPAC的核心观点是,四期临床中医护人员参与收集信息,获得合理报酬是正当的。


按照药品临床试验管理规范,四期临床试验是否需要经过严格的审批后实施,全过程是否需要密切的监管,四期临床“试验费用”合法化后如何规范,这些都是政策制定需要考虑的问题。有观点认为,企业临床信息采集是与医院合作,而向医生支付报酬则到了个人层面,有报酬就有利益、有人工干扰因素,又会滋生灰色地带,因此向医生支付报酬并非明智之举,难以监管和把控。当然这只是意见稿,希望备受压力的RDPAC能提出更优化的解决方案。


另一方面,商务部加强了在医药流通领域的治贿,商务部市场秩序司巡视员温再兴10月29日表示:“商务部已经在全国建立医药购销领域不良单位的记录数据库,将收集各种医药企业的不良记录。数据库资源主要供政府决策,适当时候将向社会公开。”

 

 

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