FDA禁止23 and Me基因诊断试剂盒销售
11月25日,FDA对23 and Me基因诊断试剂盒提出警告。该公司称试剂盒能够基于生物样本识别254种疾病状况,但这一功能并未获得FDA认可。 
2013-11-27 12:19:37
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E药脸谱


11月25日,FDA对23 and Me基因诊断试剂盒提出警告。该公司称试剂盒能够基于生物样本识别254种疾病状况,但这一功能并未获得FDA认可。


23 and Me唾液检测试剂盒是一种通过检测唾液中含有的基因,判断患者罹患糖尿病、冠心病和乳腺癌等疾病的风险程度或者对药物的耐受性的个人基因诊断方法。但是,FDA表示,目前公司提供的检测方法在应用上是不成熟的,可能会因为给患者带来假阳性或者假阴性判断,从而影响患者的治疗决策:比如对华法林药物的假阳性结果,医务人员将可能会错误判断如何应用抗凝药物;再比如对某些癌症的假阳性判断,可能使患者在根本没有罹患癌症的情况下开展预防性手术。目前,23 and Me基因诊断公司在零售渠道销售其试剂盒可能导致患者不恰当的自我治疗甚至死亡。


因此,FDA宣布禁止该试剂盒销售,直到获得FDA的营销授权之后。 

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