【独家重磅】最热门的Oramed:口服胰岛素新世界
在美上市的以色列制药公司Oramed上周五宣布,该公司的独家新药,口服胰岛素ORMD-0801 用于2型糖尿病的IIa期临床获得成功,并在欧洲获得专利。公司股价随即迅速飙升,在过去五个交易日累计涨幅115.83%,阶段涨幅在美股所有股票中名列第一。 

 

 

Oramed公司CEO Nadav Kidron展示口服胰岛素新药

 

之前名不见经传的Oramed因口服胰岛素一战成名,成为近期医药市场上最炙手可热的大热门!

 

 

 

在美上市的以色列制药公司Oramed上周五宣布,该公司的独家新药——口服胰岛素ORMD-0801 用于2型糖尿病的IIa期临床获得成功,并在欧洲获得专利。公司股价随即迅速飙升,在过去五个交易日累计涨幅115.83%,阶段涨幅在美股所有股票中名列第一。

 

口服胰岛素一直是临床的热点之一,估计市场潜力超过100亿美元,而且随着越来越多的新发病糖尿病患者的加入以及替代注射胰岛素产品的需求,这个市场还会持续增长。现在有一批大药企也加入进这个市场。

 

2013年11月,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)与印度百康(Biocon)达成协议,共同开发和营销Biocon的餐后口服胰岛素产品IN-105。施贵宝将资助其进行II期研究。

 

诺和诺德(Novo Nordisk)在口服胰岛素上也奋斗多年,但并不成功。2008年,该公司就与爱尔兰的Merrion制药签署了共同开发口服胰岛素类药物的合作协议。但合作药物NN1954因种种原因停滞两年。最初,NN1952的目标是应用于1型和2型糖尿病患者的。但是现在只考虑用在2型糖尿病上。今年3月,诺和诺德宣布,两家公司合作的NN1954在用于2型糖尿病的单剂量I期研究中取得成功。公司将继续进行多剂量的I期研究,不过离最终批准估计至少要十年。

 

甚至连谷歌(Google)也冲进了这个领域。今年9月,谷歌旗下的投资公司Google Ventures对美国加州一家初创公司Rani Therapeutics投资1000多万美元,以资助其开发包括口服胰岛素在内的一些药物的口服给药平台的开发。目前,研究还处在临床前期。

 

在这个领域里,Oramed凭借其在研口服胰岛素ORMD-0801成为市场的当之无愧的领跑者。今年夏季,Oramed就着手进行I/II期患者的入组。7月,评估2型糖尿病安全性的IIa期的首例患者入组。紧接着,评估1型糖尿病患者的首个人体临床研究(first-in-human)启动。

 

在现有的口服胰岛素开发商中,Oramed是仅有的进行1型糖尿病患者研究的公司。在今年4月公布的一个同行评审研究结果显示,餐前给药后,ORMD-0801可以稳定血糖水平。1型糖尿病比2型更为危险,有时即使强化给予胰岛素仍旧不能控制血糖波动。在这个小型研究中,1型糖尿病患者在每日三餐前均口服ORMD-0801,连续10天。结果显示,耐受性良好,平均血糖显著下降,特别是在晚上。通常使用注射胰岛素的1型糖尿病患者在这个时段血糖普遍较高。接下来的研究中,公司将试图了解不同剂量对稳定血糖的效果。

 

所有的糖尿病患者其实最终都需要使用胰岛素来延长生命。但通常2型糖尿病患者往往会拖延使用胰岛素的时间,因此带来更大的健康风险。口服胰岛素在临床上更有利,因为消化道很难吸收胰岛素,这样药物就会直接到达肝脏。而注射给药的话,高剂量的胰岛素会通过循环系统进入全身,从而增加其他器官的风险,导致并发症。而且,口服给药患者依从性更好,并且可以节约几十亿美元的医疗耗材费用。

 

当然,在胰岛素新剂型的研究中,也有一些不太成功的开拓者。比如Mannkind的胰岛素吸入剂Afrezza。FDA曾经两次拒绝这个药物的申请。今年10月,该公司再一次提交了Afrezza的申请。目前,该公司正面临严重的资金问题,迫切需要一个合作伙伴来帮助其度过难关。此前,2007年,辉瑞公司上市仅仅一年的胰岛素吸入剂Exubera在上市仅一年后宣布停止生产和销售,28亿美元打了水漂。

 

任何新的研究都有风险,口服胰岛素同样也有其潜在的缺陷。药片不能完全代替注射,只有那些仍然分泌胰岛素的患者才能够使用口服胰岛素,这限制了它的临床应用。但是,口服胰岛素仍然具有临床价值,因为它可以鼓励患者更早地进行治疗,并较少下游并发症如失明、心脏病、神经病变和肾衰。不过,向内分泌医生推广这种新产品也是一种挑战,因为很多医生比较保守,而且不愿意对早期糖尿病患者使用胰岛素。而且,Oramed用于1型糖尿病患者的临床研究样本过少,很难预测用于大样本后的结果。

 

如果早期研究被证明是正确的,那么Oramed可能比起诺和诺德来,拥有一个更可行的针对1型糖尿病的药物,使其在竞争中更具有吸引力。ORMD-0801用于2型糖尿病的II期临床也不是一个大型研究。当然,诺德诺德已经公开表示,将投资资源集中在口服胰岛素产品的开发上。残酷的胰岛素市场的竞争使得药企们一直在追逐新技术。如果历史重演,当前不容乐观的临床I期结果有可能会使诺和诺德对Oramed感兴趣。

 

 

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