【五年浮世绘】基药招标:一场规则的试验
以双信封评价体系被青海在非基药招标中运用为标志,基药和非基药招标制度的融合和联动显然已经成为大势所趋。 
2014-1-3 11:28:56
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对医药企业至关重要的药品招标,十余年来各地方创新不止、折腾不休,然而在"价格、质量、服务、信誉"这四个药品招标关键评价指标中,药价形成机制、药品质量评价标准至今缺失。于是,在占中国医药产业80%份额的医院市场门前,中央与地方招标政策制定者一边等待着其他部门确立关键标准,一边抓住招标的某一环节"集中探索" 徒留挤在门外的药,企望着门内巨大的蛋糕垂涎三尺、冷汗直流。


药品招标存在多少问题?没有人能说清。但自2009年新医改基本药物制度落地,在全国范围内开始的基本药物(以下简称"基药")招标刚完成一轮,所暴露出的唯低价是取、合格假药、低价药断供、高价药难降价、医院二次议价的种种怪相,可算是十余年来中国药品招标积弊与矛盾的缩影。


毫无疑问,基药这个曾经仅占整个医药市场4% 份额的小角色,伴随着进入基药目录品种数量的增加、二三级医院使用比例的上升,已经逐渐升级为制药企业的又一主战场。而在药价难降的舆论声中,一轮招标便使得全国基药采购价格下降了30%,也给予了顶层决策者们强大的信心。于是以双信封评价体系被青海在非基药招标中运用为标志,尽管仍存争议,但基药招标通 过4年的实验现正呈现出与非基药招标制度融合和联动的大势,这或将使持续十多年的药品招标制度驶入新的航道。对于当下的药厂 这或许不能说是一个好,消息。但是面对政策变局,尽快做出战略部署确是当前的要务。截止11月初,全国下发了新招标方案和征求意见稿的就有11个省市(其中基药5个) 新一轮药品集中采购大幕业已拉开。


随着新版基药目录的出台,新一轮基药招标思路会有哪些新变化?卫计委卫生发展研究中心药物政策室研究员傅鸿鹏在2013年中国医药企业家年会中的总结言简意赅,他指出,政府会继续坚持集中批量采购的大原则且优先采购仿制药,将对以往的高价及独家品种等采取新的降价办法。而已经被证明没有必要再坚持的单一货源承诺应该放开,把质量门槛提高,同时允许多家货源,因为世界卫生组织的研究表明,竞价企业数达到5家以上才能形成有效竞争。概括起来一句话,降价作为基药招标的主题并未变化,不过在规则设计上,仍存在诸多变数:量价挂钩、质量分层、二次议价等规则机制在上一轮招标中莫衷一是,在新一轮招标中能否给出答案?这些将如何左右基药招标的新局?在基药与非基药招标制度的融合和联动的大势下,又会对影响面更大的非基药招标的规则设计产生哪些影响?


量价挂钩走出第一步


10月,广东省药品交易中心下发通知,要求药品生产企业向该中心递交报名材料,这


意味着,拖延3月之久的广东基药招标方案最终尘埃落地,尽管它曾一度引起业内的强烈反弹。


广东规定,基层市场不分质量层次,以最低价中标;县以上市场分两层:普通质量层次的次低价中标和较高质量层次的低价中标。这样的游戏规则下,对国内大部分药企而言,最佳路线图可能或只能是这样的:报出最低价,独占市场;或者舍弃基层市场,在县级以上以次低价中标。这将导致在厂家最多的普通质量层次出现惨烈竞争。在整个工业界几年来不断呼吁改变基药招标"唯低价是取"倾向的背景下,这样的方案自然而然会招致最为严厉的批评。


事实上,作为继重庆之后国内第二个第三方药品交易平台,广东之所以给出这样的招标价格生成方案,在起到降低药价效果的同时,是希望走出带量采购的第一步。对此,华招网信息技术有限公司医药系统事业部李志轩认为,广东要实现每月采购,且将采购数量完全交给市场,就不可能再采取专家综合评议打分的方法,因为无论时间还是成本都无法支撑。广东要做带量采购,就不得不采取最简单的,以最低价中标的办法。


量价挂钩,是解决基本药物制度实施过程中存在问题的一项针对性措施,其本意是基于在基药招标中对所需药物的具体剂型、规格和质量要求进行了明确告知的前提下,以数量优势谋求价格上的优惠。但此前尽管在卫计委的文件以及一些地方的招标规则中均明确倡导,如所谓的独家中标、单一货源等,但实际操作过程中并没有能成功实现。而广东这次的做法是,医院每月在药交所平台发布采购需求,且承诺期限内必须用完,经平台汇总数量后,厂家按照药品数量报价,系统则按照价低者得原则进行配对,自动生成采购合约。


李志轩将之形象地归纳为"大团购"和"小团购"概念。整个平台汇总报量称之为大团购,在量大且基药独家中标规则下,药厂为了中标,价格竞争激烈就会导致低价配对;而如果是几家医院自主联合体的小团购,因为采购量小,最后成交价格就会较高。


实际在理想情况下,广东药交所模式在完成招标准入同时也达成了采购交易,某种程度上算是真正提供了一个以价换量的采购平台。有观点认为,目前虽无其他省市跟进,但作为国内医药招标规则探索的一面旗帜,广东改革后续若能收到显著效果的话,或将成为其他省市效仿的样本。


但是外界对这个平台并非没有担忧。一方面在于规则设计的科学性,所谓千里之堤溃于蚁穴,适用与否决定了这套方案的寿命。比如深圳一家医院药剂科负责人就表示,新平台建议医院一年报一次量竞价一次,而疾病的季节性变化明显,药品采购少了担心不够使用,药品采购多了又没有畅通的退货通道。


另一方面,这一规则设计实际上也挑战了国家近几年一直主张的"以省为单位"的药品集中采购原则。傅鸿鹏认为,广东的做法也许当前能够在一定程度上实现量价挂钩,但将来随着医疗机构信息化逐步健全,以省为单位汇集用量仍然是招标的主流方向。


质量分层成为趋势


尽管国家提倡基药招标中不应划分质量层次,但是在新一轮各地基药招标规则设计中,大部分地方依然或明或暗地进行了质量分层,这其实已经成为趋势,只是具体方案千差万别。


《关于政府办医疗机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发(2010)56)(以下简称为56号文)明确要求,"不分质量层次,一品三剂型两规格进入招标目录,一厂家中标"。因此,为了符合文件精神,在上一轮的基药招标中,进行质量层次划分的省份寥寥。而且如果在一品两规三剂型基础上进行质量分层,原本应该同组竞价的产品被划分为不同层次,整体降价效果就会打折扣,这显然与招标本身降低药价的初衷相悖。


然而,在上一轮以安徽模式为代表的基药招标中,因"双信封"中经济技术标和商务标评分比例设计不合理,导致招标结果"唯低价是取",从而触发药品质量安全风险,业界对此的担忧与批评,声浪不绝,以致各地政策制定者在新一轮基药招标中都将质量分层纳入到了要"认真考虑"的范围内。与此同时,伴随基药在二三级医院使用比例的扩大,一方面患者对药品质量的诉求在逐步提升,另一方面医生的用药习惯也更倾向于质优的药品,如若不对药品质量进行区分,恐怕无法满足医患的用药需求。


于是,在新一轮基药招标中,除了广东对基层市场坚持不划分层次且以最低价中标,北京以及之后陆续推出了基药招标方案的青海、吉林和山东三省,均进行了质量分层。尤其后面三个省都是先进行技术标的评审,以一定比例入围商务标后,再通过竞价确定中标与否,只是技术标的评审要素、细则、权重各不一样,入围的比例也略有不同。而在商务标中,只有吉林省严格执行了最低价中标且单一货源承诺;青海则延续了以价格高低作为评判依据的原则,取最低和次低两个价格中标,但取消了单一货源;山东效仿了北京模式中的技术与价格综合评分,分数最高的产品中标的方式,且明确规定基层医疗机构只能使用最低价的中标产品,并按医院等级规定了不同中标产品的使用比例。


不过,三省的方案在质量分层的设计上区别较大。青海和吉林划分为三个质量层次,层次相同但划分依据有较大差异。山东则划分为四个质量层次,且没有针对原研药单独设立质量层次,使得原研药与国产仿制药同台竞争。这也一定程度上印证了"国家对原研药降价有了明确态度"这一说法,但山东的质量分层并不是用于分组竞价,而仅用于确定"双信封"技术标评审的权重。


在北京和广东之后,通过观察青海、吉林和山东接连公布基药招标方案,可以窥看到质


量分层实际上正在成为新一轮基药招标方案设计的一个共性的方向,虽然在具体执行上较大差异,但作为在现阶段可以平衡质量和价格的一项行之有效方法,相信仍将在新一轮基药招标中被广泛运用。


但质量分层由于涉及主观因素较多,不可避免地会带来暗箱操作的空间。例如,10月


14日,青海省公示新版基药拟中标结果时就传来类似的质疑:在拟中标结果中,海南灵康制药、山西威奇达光明制药的注射用泮托拉唑钠、海口市制药厂的紫杉醇注射液、珠海生物化学制药的注射用炎琥宁等"众所周知"的非专利、原研品种,却意外地划归为"第一质量层次"。对此,青海省药采中心负责人回应称,申诉时间已过,不予受理。


二次议价时候未到


二次议价一直以来是政策的禁地。不过在上一轮基药招标中,尽管上海和重庆等地均将之明确写入规则,但业内心知肚明这项禁令从未真正起过作用。但此次由上海医保局主导的上海基药招标却提出要以二次议价来达到"通过市场手段降价"的目的,不知是否可视为二次议价解禁的信号?


2013年,当上海医保部门成为上海药品招标的主管部门后,提出在上海市统一集中采购基础上,政府再组织医院联合与供应商进行价格谈判,以量换价,节约的采购成本返还给医院。日前,上海市针对基药招标又提出"不分质量层次,只要质量合格,无需竞价,多家企业可同时中标,限价放宽,保护原有中标品种"的执行细则。


一家药企的招标负责人评论说,如此一来"门槛低,进入基层市场的企业就多,竞争就会加剧,在进入医院时,'二次议价'不可避免"。另外一家药企政策事务部人士也表示:"我们担忧的是医院拥有二次议价主导权后,未必取最低价采购,高利润的企业会给予更具吸引力的回扣,或会引发医疗机构的集体腐败"。


实际上,上海在2012年基药招标中明确的"二次招标"当算是基药招标闵行模式的延续。2005年上海市闵行区政府首创了对中标药品实行联合遴选,由政府部门集中采购,实行"一品一规一厂家"。


2013年2月,国务院下发《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》提出:"可探索以省(区 市)为单位,根据采购数量、区域配送条件等,直接与生产企业采购数量和采购价格"。这被认为是政策上对二次议价进行了肯定。至今卫计委对此未出台新的规定,因此该文件与原来的禁令自相矛盾,也让各地在执行中无所适从。


据一位一直接参与国家药品招标规则制定的专家透露,一个新的国家药品招标文件行将完成起草,估计会在1~2个月内对外征求意见。在新文件中,国家对不支持二次议价将明确态度。傅鸿鹏也认为,二次议价本质上与医院支付制度和补偿机制设计有关,在新医改的政策框架中没有政策空间。


其实,业内对于二次议价之所以分歧甚大,其实归根到底还是要归咎于现行的医疗体制。一个问题是,假如放开二次议价,那么获得的降价利益是归患者还是归医院?如果归患者,医院则毫无议价动力;如果归医院,也就是将之前的暗扣变为明扣,即在中标价不变情况下将商业公司供货价格降低,至于降到什么程度,企业只能在养医院还是养医生的问题上自找平衡点。


2012年10月,原卫生部在全国药品集中采购工作会议上曾对"十二五"期间药品集中采购提出要求:从注重平台建设向深化机制创新转变;从注重降低药品价格向注重药品质量价格综合效果转变;从注重药品招标向注重采购合同履行和药品使用转变。但是现实情况是,各地不断进行的机制创新不仅问题重重,而且"存在各种操作空间"。


例如,今年广东的招标工作延期,多方利益的博弈与再平衡是重要原因,这在11月12日广东省卫计委发布的《药品交易议价细则(征求意见稿)》中"医院仍然可以自行遴选品规和生产企业"的规定中可以得到证实。原来新规中"医院只能选品规不能选厂家"这一有望切断中间灰色利益链的新政,因医院院长的反对而被废除。


因此,想利用二次议价这种市场化手段达到降价目的,目前来看还时候未到。


本文来自《E药经理人》杂志,作者孟琴。

 

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