523家药企“被停产” 新版GMP拦下四成无菌药企
CFDA公告显示,全国有39.7%的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证,涉及523家制药公司。 
2014-1-7 15:19:33
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E药脸谱

 

被认为是中国制药业生死大考的新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证正式落下第一道闸门,第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等)生产企业中仅60.3%顺利过关,其余523家药企在2014年全部被暂停生产。

 

而在距离2015年12月31日第二轮认证期限之前仅剩的两年时间里,全国其余近4700家制药企业,也将迎来残酷的“生死考验”。

 

523家药企“被停产”

 

CFDA公告显示:“截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。”

 

换言之,全国有39.7%的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证,涉及523家制药公司。

 

借鉴欧美成熟医药市场经验的GMP认证,是对制药企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。

 

中国在上世纪90年代引入,1998年开始推行,2004年6月正式大范围认证,主要涉及硬件方面的改造,未取得GMP认证的企业将不予生产放行。

 

此后不久,1998版GMP注重硬件忽视软件的弊端逐渐显现,当时的国家药监局开始着手推进改良版GMP,将当时国际医药监管中的动态监管、质量稳定、人员配置等软件要求加入其中,并在2010年正式推出。

 

“当时老版GMP要求的只是厂房、生产线,生产要开空调等等,对企业来说要求比较简单,除非本身经营就有问题没钱改造的,一般中型以上企业都顺利过了关,关掉的那一批都是经营不好的小企业,”东北某制药企业相关负责人表示。

 

在拥有5500余家制药企业的当时,“多小散乱”是被当时的国家药监局在大小会议上反复提及形容制药工业现状的核心词,而通过GMP强制认证,“关一批”、“停一批”、“倒一批”的优胜劣汰思维,与第二次的新版GMP认证兼并重组的思路一脉相承。

 

中国医药企业管理协会会长于明德表示,根据1998版GMP认证相关资料,GMP曾导致25%药企直接退出市场,通过的4000家药企认证成本超过1500亿元。而据保守估算,在2011~2013年的缓冲期结束后,新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。

 

“新版GMP改造的压力确实太大,纯成本投入就比上次高出不少,一条生产线的投入一般都已经上千万元,再加上牵涉复杂的改造方案设计,对生产低利润普药的公司来说,不说技术能不能达到,仅是这些花费就已经是天文数字。”上述企业负责人透露。

 

在贵州益佰披露的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示,在包括提取车间、质保大楼夹层、污水处理站等系列项目后,仅一期投资额就已经达到了2.71亿元;而其已公布的2013年定增募资11.6亿元,则全部用于二期GMP改造和两家子公司的GMP改扩建项目。

 

“通过新修订药品GMP实施,我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强,产业集中度进一步提高,产业结构优化趋势明显。”对于此次新版GMP的目的,国家食药监总局在公告中再次强调。

 

侥幸不再

 

“因为之前也有议论觉得这次认证标准过高,所以一直到今年(2013年),仍然有不少企业都还有侥幸心理,觉得也许到12月31号最后期限,大家都没过,CFDA会顺延,毕竟法不责众。”某行业协会负责人表示。

 

但企业没想到的是,直到最后,它们也没有等到国家食药监总局政策松动的消息。

 

“之前几次的内部会议和协会组织论坛上,我们都反复强调过,认证标准不降低,期限不放宽,让企业不要有任何侥幸心理,要充分重视。”一位接近国家食药监总局人士透露,“到时间没过的,必须暂停生产,如果这一点做不到,我们2015年的认证还有什么严肃性可言。”

 

未通过认证的天坛生物发布紧急澄清公告,表示“根据整体经营计划安排,于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产”。

 

而因同样原因被停产的大连汉信亦发布公告,梅花集团(600873.SH)与西藏谊远实业有限公司达成协议,出资收购谊远实业持有的大连汉信生物制药有限公司100%的股权。

 

根据国家食药监总局披露的信息,目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上,即便在近半数停产的情况下,仍能够满足市场供应。

 

公开资料显示,截至2013年底,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查;全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证,100强中99家已经通过,仅剩的1家也已提交认证申请。

 

本文转载自《第一财经日报》。

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