【2013年度盘点】八大不明觉厉
虽不明,但觉厉。不过,厉害之中又透着那么几分无奈。 
2014-1-28 15:16:50
0
E药脸谱


虽不明,但觉厉。不过,厉害之中又透着那么几分无奈。


医保支付指导价  八字没一撇


取消最高零售限价,实行医保支付指导价—这一来自发改委价格司的药价改革风在2013年将整个医药行业吹得心惊胆战。


这种转变是指发改委不再以制定药品最高零售价作为主要的管理手段,而是通过对药品实施定额医保支付、超额患者自付的管理方式,让药企主动开展价格竞争。此改革的极端逻辑猜想是:单独定价产品的优势将由此终结,尤其是对原研药的高定价带来毁灭性的打击。


但实际上,发改委只是在对这一方法做试点调研,至于采取何种方式,尚无定论。如果中国实行此种类似于德国的药品管理办法需要解决两个问题,一是医保支付价格怎样确定?二是医保支付指导价的改革由谁来主导?在种种条件尚未成熟之时,药价管理办法仍旧会以限制最高零售价为主要方式继续维持很长一段时间,至于发改委接下来将以何种方式开始医保支付指导价模式,这将会是一个系统工程,不能一蹴而就。在旧有模式饱受非议的情况下,可以肯定的是,探索医保支付指导价的试点工作序幕即将拉开。


仿制药质量一致性评价  有苦难咽


所有伟大的工作都必须承受额外的压力,仿制药质量一致性评价也不例外。这项涉及整个产业、且会对未来产业发展具有重大影响的政策被寄予厚望,但其从立意到启动一年有余,仍未见实质性动作。涉及此项工作的各项细节出台时间也是一拖再拖。


2013年12月31日,紧卡着年末,决定仿制药质量一致性评价工作的核心原则《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)》和《口服固体制剂参比制剂确立原则(草案)》在中检院网站上公布,同时公布出来的还有三个品种:盐酸特拉唑嗪片、盐酸氨溴索片、酒石酸美托洛尔片的溶出曲线一致性评价方法(草案)意见。


《口服固体制剂参比制剂确立原则(草案)》总算对参比制剂的确立方法给出了最终方案,但通读原则,简单概括、不温不火的表述不免让业界对其执行后能否实现初衷表示担忧。参比制剂由指定变为海选,可以预见的是各级药检部门的工作量将直线上升,但是,这种海选方式的公平和对业界的说服力将如何体现?


当然,仿制药质量一致性评价是一项庞大的工程,强求政策制定者在开展初期的规则设定精确、完备到不出一丝纰漏,这不可能,也没有任何一个政策可以做到,尽管药监系统内的各个部门对此肯定会重视、再重视,但仿制药质量一致性评价工作的成果,也只能等待到实际执行一段时间后再评说。


对那时候的期望是,当有消息或者成果向业界公布时,药监部门的领导能够使用的开场白不是“今天这里没有记者吧”,而是有底气说出“记者朋友们,一致性评价工作你们想问什么,我们都直言不讳”。


药品注册管理办法修正案  雷声大雨点小


2013年11月,千呼万唤的“药品注册管理办法修正案”终于放出征求意见稿,却被业内认为,这是在上位法《中华人民共和国药品管理法》的修订仍无实质进展之前,药监系统在力所能及范围内,做出的一些改善,如取消仿制药只能在专利期届满前两年内提出注册申请申报时间限制,明确新药临床试验期间的补充申请,新药监测期同品种申报政策变更等。


虽有新意,但这只是对前版的“修正”,与业内预计的从《中华人民共和国药品管理法》下手进行一系列配套的修订和完善不同,此次修正没有对现有药品上市前申报、审评、审批体系做出改变,也没有解决目前矛盾最为集中的审评慢难题。


更为业界所关注的是,生物等效性试验实行“一报一批”,这个被视为释放审评资源、实现中国药品注册突破的提案,即逐渐弱化临床审评、加强上市前审评,从现在的“严进宽出”改为国际通行的“宽进严出”的提案,缘何被否定,何时能够通过?


商业贿赂黑名单  治标不治本


“一旦进入黑名单,将失去在各省招标的资格。”—乍一看这还真是让医药企业不得不惶恐的政策。


就在2013年的最后一周,卫计委正式发布《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》:对一次列入当地商业贿赂不良记录的企业及代理人,在本省两年内不得进入招标采购体系,在他省招标做减分处理;对5年内两次及以上列入商业贿赂不良记录的,全国两年内不得进入招标采购。该项规定将于2014年3月1日起施行。


再仔细看,规定有些眼熟。原来早在2007年卫生部也曾下发过相关文件。但最终流于形式。原本冀望遏制商业贿赂行为的“黑名单”,最终变为只记载司法部门认定的商业贿赂案例。


此次修订完善后的《规定》重出江湖,导火索是去年7月初GSK行贿案,但在与医药商业贿赂问题相关的一些机制尚未理顺之前,这种治标不治本的“黑名单”对于遏制商业贿赂能起到多大作用,仍然是个问号。


广东药交所  换汤不换药的招标平台


这根本就是披着电子交易所外衣的传统药品招标模式,汇总了“安徽基药模式”、“福建第八标模式”、“重庆药交所模式”当中对药价的各项打压政策精髓,可谓“集众家之所严、达降价之目的”。


在2013年年初,广东省副省长林少春在广东省卫生工作会议上发言称:现在要改变由政府直接组织招标的模式,变成由政府来制定规则、提出要求,然后建立一套机制,由第三方交易平台来交易。由此思路发布的《关于征求广东省药品交易相关规则(征求意见稿)》在产业界引起轩然大波,其中重蹈原“安徽模式”唯低价中标原则广受诟病。二级市场担心此模式在全国推广,致使医药股在大盘飘红时集体大跌。


在结束意见征求后已报送至广东省政府的送审稿中,虽然广东药品采购办公室采纳了企业和行业协会提出的部分意见并做出修改,但最被质疑的“唯低价论”遴选标准却依旧保留。送审稿被评价为:真正的指导思想没有任何的改变,还是过分的行政干预,还是唯低价是取,还是打击国内优秀民族企业,还是诱导无良企业以不法手段获得生存,这让业界不得不大声疾呼:请广东征求意见稿的制定者要尊重市场。


中成药降价  山雨欲来风满楼


发改委的降价大刀到处挥舞,这一次的被问斩者是近2600家国内中成药企业。


在国家最高零售价与各省招标采购的实际中标价差距越来越大、舆论对相关部门最初对中成药定价过高的质疑下,中成药价格调整的方向在2013年初的时候,就已经明确。发改委联合相关部门于2012底就针对中药产业进行了系统的摸底调研。2013年11月间,发改委药品价格评审中心连续召开中成药价格临床专业、医保专业评审会,就调价思路和调整幅度进行了多轮讨论。


就如同此前每一次发改委药价调整遭遇的阻力一样,在确定中成药降价大方向之后,具体的降价幅度被几经修改。徘徊与妥协后,至今仍流传着数个版本。


目前看来,可信度较高的一个版本是:中成药价格整体降幅不低于10%~15%。除了国家机密品种外,其他优质优价的中成药需按10%的降幅调整;而对于那些调整后降幅超过25%的中成药,可分两年时间调价到位。


相较于化学药,中成药受原料药价格、人力成本等因素影响较大,拥有“一个像汽柴油一样的价格浮动机制”成为不少中成药企业的心愿。但就目前的形势来看,他们的这一心愿短期内怕是很难达成。在此番降价靴子落地之前,各大中药企业必当早日谋划应对之策。


新版GSP蜗速前行


2013年6月,新版GSP公布后,医药流通企业是“几家欢喜几家愁”。欢喜的一边是已经基本具备了新修订药品GSP标准的大概20%的药品批发企业、15%的药品零售企业,而大多数的中小企业则面临着高标准带来的严峻考验。


CFDA下发32号通知,明确了新版GSP的分段执行时间:2013年12月31日前,证书到期但无法完成改造的可申请有效期延续至2014年6月30日;2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业应符合GSP要求;2015年12月31日前,所有药品经营企业必须达到新修订药品GSP的要求。


若新版GSP执行顺利,这无疑对医药流通行业的集中度提高一个台阶,但首个时点就延后了一个季度。按照原计划,2013年12月31日前许可证到期又未完成改造的药店,可申请有效期延期半年,但由于执业药师严重不足等原因,药监实操中允许2014年一季度许可证到期的药店亦可申请延期。


而对于新版GSP执行的另外两个时间点,业内人士称按时执行也是困难重重。32号通知本身在卫生和药监系统机构改革前一个月匆忙抛出,对无论大都市还是偏远山区都是一个标准,执业药师数量与药店数量严重不成比例,恐给新版GSP执行带来极大压力。


基本药物定点生产  心有余而力不足


基本药物定点生产这一被各方寄予厚望,试图解决“廉价基药短缺”难题的政策因各方利益难以平衡,迟迟未能露面。


还记得在2012年年末,卫计委还叫卫生部的时候,联合了工业部、发改委、药监局四个部门下发通知,要对临床必需的基本药物中用量小的个别品种试点定点生产,并踌躇满志地拟出了这个政策相关时间表,准备在2012年底公示定点生产基本药物的初选品种,在2013年第一季度公布定点生产品种、采购价格、定点生产企业招标准则,还要正式启动定点生产企业招标的程序。政府在政策制定上的爽约现象早已司空见惯,但该政策不仅在2013年未能如约而至,甚至可以说是凭空消失了,唯一留下的“雷声”是在过去的一年里喊了两嗓子。


第一嗓子是在5月底喊出来的,四大部门花了半年多的时间终于甄选出包括麦角新碱、普鲁卡因胺在内的6个化药作为第一批试点品种,并开始向社会公开征求意见。3个月后又第二次发声,要求各省内所有医疗机构将第一批开展定点生产试点的6个基本药物年需求量进行汇总。


在业界还在问“然后呢?”的时候,这个政策又一次石沉大海,直到2013年的最后一天也没有任何消息。这不禁让人暗生疑云,莫非四大部门所谓的“2013年出台”,指的是农历?

 

本文来自《E药经理人》杂志2014年1月刊。

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。