CFDA调整审批程序:鼓励创新医疗器械
2月7日,CFDA印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,拟单独设立创新医疗器械审查办公室审查创新医疗器械特别审批申请,并于3月1日起执行。 
2014-2-10 17:30:06
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2月7日,CFDA印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,拟单独设立创新医疗器械审查办公室审查创新医疗器械特别审批申请,并于3月1日起执行。

 

文件指出,凡在“中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开的创新技术”、或“主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值”、或“申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源”可按照优先程序开展审评审批。

 

CFDA医疗器械技术审评中心特别设立了创新医疗器械审查办公室,并规定了各审评环节的时间限制:初审为20个工作日,创新办公室出具审查意见的时间为40个工作日,公示时间应当不少于10个工作日。文件指出,将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。

 

值得一提的是,这是CFDA首次对国内创新医疗器械出台的特别审批政策,旨在推进医疗器械注册审评审批机制改革,提高注册审评审批效率。

 

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