【独家】两法修订研讨会的N个细节
2014年3月5日,《药品管理法》《药品注册管理法》修订研讨会在京举行,40余位来自内外资制药企业的高管参与研讨。 
2014-3-5 17:43:28
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E药脸谱

 

2014年3月5日,由RDPAC、《E药经理人》杂志主办的“《药品管理法》《药品注册管理法》修订研讨会”在京举行,40余位来自内外资制药企业的高管参会讨论。

 

本土企业头一次对修法反响强烈

药典委官员自公开征求《药品管理法》修订意见开始,CFDA已经收到1100条反馈信息,目前各下属部门以及至少三个学术团体参与研究相关内容。与以往立法前,外企的充分游说不同,今年,更多的本土企业提交了意见建议。


药之法,管企业也应该管政府

西安杨森李卫平:我认为应该把“药品管理法”的“管理”去掉,让这部法律既监管企业同时也能监管政府。而且,与其说修法能够解决根本问题,不如说它能够推动一些意识转变。事实上,现有法律并没有被充分的运用。比如,药品的制假售假常常得不到应有的惩罚,如果能够与刑法危害公共安全罪做链接,相信法律的威慑力度将大大提升。

CDE专家回应:目前WHO正积极推动CFDA制定GRP,即Good Review Practice,让政府部门的监管更加有效。


药品管理法与现行条例之间的矛盾,谁来管?
双鹤药业陈仙霞:药品管理法与现行条例之间存在很多冲突的地方,比如药品管理法与价格法在药品定价上的规定是完全不同的,这种矛盾使得招标近十年来都没有明显的改观,希望此次修法能够得到解决。


法律总则不是语录
双鹤药业陈仙霞:在《药品管理法》总则中,“鼓励创新”、“执行产业政策和发展规划”这些内容都是语录似的表达,而如何把“鼓励创新”这些内容在药品从申报到上市过程中落地和体现,才是企业最迫切希望看到的。我认为,药品管理法从总则开始就应该被颠覆。


求重视:呼吁广泛参与&专题讨论

大冢制药马珂:修法需要充分的讨论,能否有相关机制让企业更多的参与进来,讨论过程能否以更加公开的方式进行。

双鹤药业陈仙霞:希望能够借助各种平台,细分专题,更加具体的讨论修法过程中的问题。


药品管理法修订越快越好

昆明制药袁平东:我们呼吁药品管理法的修订越快越好。与药品管理法相比,各种条例对企业的影响更大一些,但药品管理法不能确定,各种条例也难以调整。


希望新法增加上市许可制度

西安杨森李卫平:上市许可制度能够使很多企业资源不再闲置,同时能够避免现有生产许可规定给企业带来的损失,使企业可以尽快投入生产。此外,让获利方承担药品安全的一切责任也有利于减轻药品监管压力。

 

上市许可制度太过理想化

成都地奥姬建新:赞成上市许可人制度。Zara、苹果都凭借设计找其他企业代工攫取了巨额的利润。但是符合生产资质的企业有4700家,贸然实行这一政策太过理想化。折中的办法是政府出面监管代工合同,以此保证投资者和研发者的利益,同时还可以为上市许可人资质做出考察。

 

上市许可制度必须要实施,只是……

药典委官员:上市许可制度必须要实施。但是,此前我们需要充分的调研。希望企业能够提出不同的方案,列出各方案的优劣。具体来说,这一制度还有很多问题需要解决:有多少企业能够真正承担上市许可人的责任?企业是否能对原辅料、研发等各个环节的实施捆绑责任?如何确定上市许可人的资质?好的制度需要被实现,但什么时候实施,怎么实施需要条件成熟,责权利规定清楚才可以。


别怕给企业负担,请提高新药申报收费

海思科万亮:在美国,注册一个新药的费用高达数万美元,而国内的注册门槛太低。建议提高评审费用,提高门槛的同时加快解决审评资源不足的问题。

药典委官员:药监部门曾经就降低一项100元的服务项目开过专门的讨论会议,会议召开的目标是要“减轻制药企业负担”,最后的结果是该服务费用降低到50元。现在,药监部门逐渐意识到,提高新药申报收费实际上才能真正给企业减压。美国的仿制药审评收费金额也是随着审评需求的提升而不断提高的。值得注意的是,提高新药申报费用不是解决审评效率一劳永逸的方式,我们要做这样的事情一定要经过科学的考察。


消除歧视,消除药品注册类别划分
绿叶制药李又欣:国内对于剂型创新的认识是不足的。作为5类或者6类产品,改剂型的药物往往可能具备很高的应用前景,然而,由于注册类别,产品所需要的审评时间和获得的审评时间是不合理的。审评的时间都被所谓的创新药抢占了,据了解,现在有百余个替尼类药物在申报,这也是非常不理性的。


让技术审评有法可依,这样才有可能引进第三方

成都地奥姬建新:仿制药评审排队的事情不说了,随意性比较大。审评部门对杂质的要求不尽相同,对于药品质量的理解到了追求极限的地步。原料药不同、制剂方式不同、评价标准不同,都可能影响结果。如果依照科学的方式开展的研究,不能因为外企或合资企业申报了材料就要求国内企业补充资料,这是不自信的做法。希望技术审评能够尽早明确化。

药典委官员:技术审评应该是科学问题,而非行政问题。按照科学的方法从事审评,应该把人力资源配置、申报量和情况都做尽可能的公开。

大冢制药马珂:此次修法,希望政府可以更多采取向第三方购买服务的方式,从而减轻CDE专家审评压力。

 

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