【独家】“技术派”许嘉齐会给CDE带来什么?
2014年3月6日,《2013年度药品审评报告》发布。与此同时,CFDA药品化妆品注册司副司长许嘉齐将接替张培培任职国家药品审评中心(CDE)主任。 
2014-3-7 16:37:51
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CDE


2014年3月6日,《2013年度药品审评报告》发布。与此同时,CFDA药品化妆品注册司副司长许嘉齐将接替张培培任职国家药品审评中心(CDE)主任。原主任张培培调任CFDA药品化妆品监管司副司长一职。这桩业界早已获悉的人事调动,借两会期间及《2013年度药品审评报告》发布的同时正式宣布,传递着怎样的信号?许嘉齐能给万众瞩目、备受压力的CDE带来什么?E药脸谱网为您解读。

 

CDE的最新风向


这位简历丰富(曾任国家食品药品稽查专员、国家药品监督局安全监管司副司长、卫生部医改办副主任、国家食品药品监督局政策法规司巡视员、药品化妆品注册司副司长等等)的新任大员将会给药品审评带来什么?

 

首先看看现状。据刚刚发布的《2013药品审评报告》显示:

 

 

2013年,CDE全年受理新注册申请7529个,完成量4491个,相差3038个,主要集中在化学药。此组数字与2012年相近,受理量6919个,完成量4941个,相差近2000个。也就是说,目前CDE仅这两年积压的审评任务逾5000个。

 

这是许嘉齐上任后面临的最真实的难题:怎么处理这积压的数千个被制药企业高度关注的审评任务?

 

其次,看看解决方案。据将近决策层的高层人士透露:CDE不可能增加人手。


2000年以来,由于CDE人员编制少,审评速度慢,一直招致产业界批评。 如果您关注近两年的两会医药报道,您会发现:药品评审慢是被所有制药行业的人士抱怨的一个焦点。只是今年焦点转移到:CDE有其难处,如何能加快药品评审,缓解CDE的压力,成为众人献计献策的重心。增加CDE的人手,向FDA的万余名雇员看齐,成为一个解决方案。

 

但是显然,这一解决方案在国务院“简政放权”执政理念的指导下是不可能的。据上述人士向E药脸谱网透露:考虑如何用市场的手段邀请更多的专家有效参与评审,或者向第三方购买服务成为CFDA新一轮改革的重要方向之一。仅凭增加人手不足以提升审评的效率,更重要在于整体制度上的调整,未来CDE将积极探索提升审评效率的有效方式。

 

例如张伯礼院士的提案就涉及“向第三方购买服务”的观点:作为公众健康的守护者,购买第三方服务的前提必须是保证审评结果的客观、独立,这意味着药品审评必须归回“技术”层面,厘清权力的下放范围、建立公开安全的信息体系都将成为必须。

 

最后,CDE面临的这一摊子活儿有什么技术性的难题?

 

据《2013年度药品审评报告》的信息:受理药品中,85%为化药;受理化药中,约38%的申报为ANDA;ANDA中,约61%的申报有10个以上的批准文号,仿制药重复申报形势依旧严峻。此外,NDA(新药注册申请)审评速度有减速趋势,其原因可能与低创新性新药申报有关。

  

以替尼类药物为例,据多名行业人士在E药经理人举办的”《药品管理法》《药品注册管理办法》修订研讨会“上透露:目前,创新药物评审中有100余个替尼类药物,而且还不断有再申报的,扎堆研发此类新药的形式不容乐观。

 

 许嘉齐能否hold住?


简单从专业背景上看,靠谱。根据CNKI的搜索,许嘉齐在1988年至1996年发表或参与发表了37篇学术文献,内容以抗生素的临床前研究为主,涉及药理学、毒理学、药代动力学等等。近十年的学术背景显然可以助其更快梳理药品审评的技术环节,从专业角度审视放权或者第三方购买的范围。


从硬件设施上,张培培班底已经做了不少的功课。根据《2012年中国药品审评报告》,CDE已经开展了发布《审评概述》、公开待审品种排队序列、临床实验信息等措施。然而,改革时常伴随着反复。今年上半年开始,CDE的信息公开部分栏目的更新速度显著放缓,一些原公开内容也逐渐不公开。因此,不少业界人士担心,创新举措可能因此停步不前。


如何解决仿制药重复申报的问题,如何平衡创新药物的审评资源倾斜仍然是许嘉齐面临的头号挑战。在其兼任CDE主任期间发布的《2013年度审评报告》的总结中,我们或许能看到某些动向,比如:


“2013年,在创新药审评管理中,强调”建立特殊审批品种管理库“以及与”国家重大新药创制专项实施管理办公室“建立了协调机制。

 

将有限的审评资源向有较高临床治疗价值、且临床继续的仿制药倾斜,以及公众用药的可及性和可支付性问题。 

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