3.15引曝医疗器械 行业整治启动
CFDA宣布,从3月15号起在全国集中开展医疗器械“五整治”行动。 
2014-3-17 14:58:07
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图:315晚会上,CFDA发言人颜江瑛(右)宣布开展医疗器械“五整治”行动
 
在央视315晚会对不法医疗器械曝光后,CFDA宣布从3月15号起在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”行动。
 
3月17日,CFDA在整顿医疗器械的新闻发布会上强调,重点打击以体验方式未经许可违规销售医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼睛、助听器,夸大宣传腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等帖敷类、物理治疗类医疗器械。

 

“五整治”的具体内容包括:

 

一是整治虚假注册申报的行为。在这方面重点整治第二、第三类医疗器械首次注册申请不真实行为。按照规定开展对生产企业提交的第二、第三类医疗器械首次注册申报的资料,重点是临床试验报告和样品生产过程真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。

 

二是整治违规生产行为,重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

 

三是整治非法经营行为,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、第三类医疗器械,无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

 

四是整治夸大宣传行为,重点整治、腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压有关的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传,未经审批或篡改审批内容擅自篡改审批内容,擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围,利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。

 

五是整治使用无证产品行为,重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

 

CFDA办公厅主任、新闻发言人颜江瑛表示,通过专项整治将进一步落实企业的主体责任,推动企业诚信建设,加强科普宣传教育,发挥社会监督作用,促进医疗器械产业健康有序的发展,保障我们公众的用器安全,同时也营造一种严厉打击违法违规的高压态势,有效惩处这些违法违规行为,进一步完善监管的一些机制,监管的法规、监管的制度,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众的用器安全。

 

近年来,我国医疗器械产品年增长率超过21%,2013年医疗器械的年产值达到了4000多亿元,医疗器械的发展助推了疾病的预防和控制的水平,同时,我国医疗器械的行业发展起步晚,产业总体规模偏小,产业基础也相对薄弱,一些企业违法违规的行为也时有发生。

 

CFDA要求,专项行动中,各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。

 

此外,CFDA将在专项行动中,对各地开展医疗器械“五整治”情况进行督导,对重点案件进行挂牌督办,并积极加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。同时,要求地方各级食品药品监督管理部门落实属地管理责任。

 

本文根据CFDA官方网站内容编辑。

 

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