Tecfidera:一枚低调的重磅炸弹!
Tecfidera,一个分子量为144.13的小分子,自从被多发性硬化症领域的主导者Biogen Idec成功开发用于该适应症以后,真正完成了化腐朽为神奇的华丽转身。 
2014-4-28 11:06:09
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最近几天医药行业下料有点猛,设想一下,如果没有诺华、GSK、礼来三方大交易的新闻,如果没有辉瑞收购AZ的传闻,如果没有丙肝明星药Sovaldi的各种绯闻和在2014第一季度22.7亿美元的逆天表现,我们该关注点儿什么?


Tecfidera,通用名为富马酸二甲酯(DMF),一个分子量144.13的小分子,原本是一种抑菌、防潮防霉的常用工业原料,自从被多发性硬化症领域的主导者Biogen Idec成功开发用于该适应症以后,真正完成了化腐朽为神奇的华丽转身。根据Biogen Idec在4月23日发布的2014年第一季度公司财报,Tecfidera在2014Q1的全球销售收入为5.06亿美元。


这样一来,Tecfidera自2013年3月27日被FDA批准以来,连续4个季度的销售总收入累计已达13.8亿美元,成功迈过重磅炸弹的门槛(年销售额10亿美元)。要知道,能在上市前4个季度就变身重磅炸弹的药物是用不着五根指头就能数过来的,除了极其变态只能略去不表的Sovaldi之外,另外两个分别是Vertex 公司的丙肝药 Incivek(特拉瑞韦,蛋白酶抑制剂)和辉瑞的抗炎镇痛药Celebrex(塞来昔布,COX-2抑制剂)。


其中 Incivek在2011年5月批准上市后前4个季度的销售额为15.61亿美元,Celebrex在1999年12月批准上市后前4个季度的销售额为15.53亿美元。正是得益于Tecfidera的强势表现,Biogen Idec在2014Q1也实现了21亿美元的销售收入,相比2013年同期增长了51%。只能说Biogen Idec发布本季财报的时机不凑巧,让Tecfidera错失了上头条的机会,无奈成了一枚低调的重磅炸弹。


多发性硬化症领域的另一玩家Teva正因Copaxone的专利到期问题焦头烂额,诺华/Momenta及Mylan/Natco的仿制药正虎视眈眈,这对于Q1在美国市场豪取4.6亿美元的Tecfidera影响如何还需静观市场反应。从美国以外市场的批准情况来看,CHMP早在2013年3月就推荐批准Tecfidera,不过距离EMA 2014年2月3日正式做出批准决定Biogen Idec等了足足将近一年,加拿大则在2013年4月和2014年2月先后批准了Tecfidera 120,240mg这两种规格。


Tecfidera还在澳大利亚获得批准。根据Biogen Idec的2014Q1财报,Tecfidera本季度在美国以外地区的销售收入为0.46亿美元,相比2013Q3的0.02亿美元和2013Q4的0.07万美元有了极其明显增长,由此说明欧洲市场将为Tecfidera带来更大的想象空间。


Biogen Idec在多发性硬化症领域极其强大,除了Avonex(干扰素β-1a)在2014Q1贡献7.61亿美元(+2%)外,Biogen Idec在2013年第2季度还以32.5亿美元从Elan公司获得了另一重磅多发性硬化症药物Tysabri(natalizumab)的全部商业权利,体现在2014Q1财报上的结果是Tysabri的销售收入增长了41%,达到4.41亿美元,不过这个数字较2013Q1还是下降了3%。


而根据ISI Group的分析师Mark Schoenebaum的说法,在停止使用Tysabri的患者中,大约有70%转为使用Tecfidera,说明肥水并没有流向外人田。随着Copaxone专利到期和给药途径由肌内注射向口服的过渡,未来的口服型多发性硬化症药物市场将会由百健艾迪Tecfidera、诺华Gilenya(芬戈莫德)和赛诺菲Aubagio(特立氟胺)这3家展开角逐。总的说来,Tecfidera在本季度作为一枚“低调“的重磅炸弹,继续让Biogen Idec保持着在多发性硬化症领域的统治力。


努力将业务收入多元化的Biogen Idec本季度在血友病药物市场也取得了可喜进展,长效B型血友病药物Alprolix(重组人凝血因子IX Fc融合蛋白)在3月21日和3月28日先后被加拿大和FDA批准,相比诺和诺德、拜耳等取得先发优势。基于此,Biogen Idec乐观地将其全年收入增幅调高至26%~28%。


本文转载自《中国新药杂志》。

 

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