假如中国做出Sovaldi的N种结局
中国药企不肯做创新药的首要原因不是怕失败,也不是手头没钱,而是怕做成后赚不到钱。 
2014-5-8 12:40:07
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最近Gilead Sciences报告了Sovaldi第1季度的销售额,虽然在2月份报道过该药的处方量,心理有所准备,但看到22.7亿美元这样一个数字,仍然震惊不已。我不禁想,假如中国研发出了Sovaldi,结局会是怎样?


结局1:在II期临床或者之前卖给国外


由于中国企业会优先选择在中国进行临床试验,而不是贸然在美国开展临床研究,虽然在国内II期拿到了关键的有效性证据,外企仍然有种种借口将价格压低,首付款+里程金不会超过5亿美元,销售分成不超过10%。如果选择在临床前或者I期临床卖出,价格会更低。


结局2:自己在欧美做临床试验


由于缺乏数亿美元的研发费用以及对风险的担忧,国内企业至少是拿到初步有效性证据后,才会拉着国内资本去欧美开展临床试验。暂时忽略国内临床研究耽误的时间,姑且认为他舍得砸钱并且做到跟Gilead一样快,抢在AbbVie、BMS同类药物上市前获批。美国会允许中国药企的抗丙肝药定价高达1000美元/片吗?我想不会,这样不仅是增加美国医疗负担,医药行业会产生高额的贸易逆差,因为美国药企在中国的市场也不大,解决这个问题估计得国家元首出面协调。当然最有可能的就是贱卖,美国人开心了,Sovaldi成了又一个青蒿素。


结局3:只做国内不想其他


这是大多数中国药企的选择,经过III期上市后有两种选择,首先假设拿到6000元人民币/片的定价,结局是要么医保体系崩溃,要么丙肝患者祖孙三代的积蓄全部掏空。Sovaldi的SVR应答率是82-92%,治愈的那90%还好说,剩下治疗失败的10%非得与医生同归于尽不可。当然国家是不会允许这种事情发生的,600元人民币/片的价格就是天恩了,最可能的是60元人民币/片。


我不想再去做其他假设,因为结局只有一个,中国不可能有Sovaldi,这是中国经济所决定的,更确切地说是中国消费所决定的。奥巴马最佩服习总的估计就是,中国用5%的GDP解决了13亿人的医疗问题,美国投入15%的GDP还是一团糟。


很多人说中国做不出Sovaldi是缺乏创新意识、缺乏科研人才,其实那些跟经济比起来都是九牛一毛。Sovaldi是核苷类抗病毒药,作用机制一点也不新颖,至于化学结构筛选,我没见过谁能看到结构准确预测临床结果的,如果大家的成功率是一样的,那么最可能成功的总是那些试验次数多的人,说白的就是谁肯花钱。就算运气不好没筛到Sovaldi,难道筛选不到类似的或者AbbVie、BMS、Merck那些类似的吗?事实是国内根本没有企业尝试过。


中国药企不肯做创新药的首要原因不是怕失败,也不是手头没钱,而是怕做成后赚不到钱。比如我国首个自主研发小分子靶向抗癌药埃克替尼,国家对这个药的支持不可谓不大,适应症肺癌也是大适应症,2012年、2013年的销售额分别为3.6亿、4.75亿,只达到重磅炸弹标准的8%,而且销售上升速度变缓说明已经看到天花板。


当年美国的罕见病药物研发也跟中国今天的新药研发一样,有一万种理由不去做,但美国通过了孤儿药法案,给予最长的行政保护期(7年),最宽松的审批条件(32.9%的成功率),最高的市场定价(30-40万美元/年不稀罕),乃至今天罕见病药物研发之繁荣,市场是科研最有效的推动力。


现在国家科技部、卫计委提倡做first-in-class,中国有做first-in-class的能力吗?我想是有的,上海生命科学院、施一公等发表了一大批Nature,王晓东的百济神州也做得不错。我想说的是国家除了精神上的鼓励、研发经费上的补助,可曾想过保障创新药的市场。毫不夸张地说,药物中的first-in-class就好比是手机中的土豪金,现有消费水平下是否有能力全面普及这种奢侈品?


其实业内都清楚,随着中国消费水平的提升,会有创新药、高品质药的需求。但我们都迷茫的是,中国新药市场会以一种什么样的曲线上升,资本在什么时候介入是最好的。幸好我们有贝达、恒瑞这样的企业,他们研发的正是国际通常定义上的新药,这些药物产生的数据将帮助分析师估算出中国新药市场的发展曲线,我们也会拥有像EvaluatePharma这种准确预测新药市场的公司。


中国新药市场什么时候打开?我不知道,但我知道值得期待。

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