【中国医药质量报告】GSK召回特定批次盐酸帕罗西汀制剂
月13日,CFDA发布公告称,近日收到GSK(中国)投资有限公司报告,GSK决定主动在全球各个市场对特定批次的盐酸帕罗西汀制剂进行三级召回(至经销商级别)。  
2014-5-14 11:47:06
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5月13日,CFDA发布公告称,近日收到GSK(中国)投资有限公司报告,GSK决定主动在全球各个市场对特定批次的盐酸帕罗西汀制剂进行三级召回(至经销商级别)。


公告表示,FDA对GSK发出警告信,信中提到FDA在2013年10月对GSK位于爱尔兰的科克郡工厂进行检查时,对该工厂放行受污染的特定批次原料药存在顾虑。基于暴露量数据、毒理学数据以及全球临床安全数据库不良事件报告的回顾分析,GSK认为服用由所涉批次盐酸帕罗西汀原料药制成的盐酸帕罗西汀制剂从医学、安全角度对患者产生的风险是极低的。

CFDA约谈了GSK(中国)投资有限公司,核实有关情况并明确要求企业务必与国外同步进行召回。
本次召回涉及盐酸帕罗西汀片(20mg),盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(12.5mg)和盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(25mg)。

本文来源于CFDA官网。

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