中检院副院长李波:关于药品一致性评价最关注的事儿
首先,评价方法和指导原则将于近期公布,药品一致性评价工作将正式开始启动。其次关于一致性评价的测定方法,官方定出了基调。 
2014-5-14 15:23:49
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5月14日,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)副院长李波在第六届药物信息协会(DIA)中国年会上就备受业界关注的药品一致性评价问题传递了两个主要信息:首先,评价方法和指导原则将于近期公布,药品一致性评价工作将正式开始启动。其次关于一致性评价的测定方法,官方定出了基调。

2013年12月31日,中检院发布了《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》两文件的征求意见稿。据李波介绍,两文件意见征求完毕,中检院也已经召开了9次专家会议,正式文件将于近期挂出:“第一次公布名单16个口服固体制剂产品中的6个,并在近期发布评价方法。”也就是说,这6个产品在评价方法公布后,一致性评价工作将在业界正式开始启动。

药品一致性评价最关键的两个问题:测定方法和参比制剂。来自中检院和CFDA的声音表示官方在给测定方法定下基调,其中最值得关注的是:体外溶出曲线比较法是仿制药质量一致性评价的主要标准,而非唯一标准。其中体内生物等效实验和其他反应药品内在质量特征的指标等,都在考虑范围之内。



本文作者李静芝,发自DIA现场。

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