兰伯西被查 诺华代文多赚9亿美元
仿制药上市的延期无形中为高价的代文贡献了9亿美元收益。诺华并没有搞小动作,但这一意外之喜确实令其收益颇丰。 
2014-5-23 11:28:07
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图:诺华CEO Joseph Jimenez

诺华的心脏保护药代文是一个特例,这款畅销药的专利保护在2012年9月就已经到期。按照《美国专利法》的相关程序,印度制药公司兰伯西获得了在专利期满后前6个月内独家生产和销售代文仿制药的权利。


但是,美国监管部门对印度兰伯西制药厂存在安全方面的担忧,因此一直未批准该公司的仿制药上市销售。由于其他制药商必须等兰伯西的仿制药销售满180天后才能向市场推出产品,因此直到现在,诺华仍然是美国市场唯一的代文销售商。而且,目前代文的价格已较专利保护期内高出了37%。


这一专利法造就的怪象让患者、保险公司、联邦医疗保险和医疗补助计划付出了巨额代价。如果2012年仿制药顺利上市,他们为代文掏的钱就要比现在少整整9亿美元。“这段时间以来,诺华并没有搞小动作,但这一意外之喜确实令其收益颇丰,”伦敦医药咨询公司Rouse的专利部负责人Jason Rutt说,“这对消费者很不利。因为没有仿制药,消费者就必须高价购买代文。”


仿制药的审批流程分为两步。兰伯西虽然因为率先申请,而获得了代文仿制药前6个月的独家销售权,但却未能通过监管部门对其公司有能力安全及正确生产该药的评估。这就是专利法的问题所在:它没有讲明如果仿制药未能最终获准上市该怎么办。


“除非修订专利法、仿制药企业就某种安排达成一致或者兰伯西的仿制药生产获批,否则当前的困局可能无法得到解决。”华盛顿律师事务所Hyman,Phelps & McNamara的律师Kurt Karst说。他为一些制药企业担任法律顾问,其中包括因兰伯西仿制药迟迟不能上市而受到影响的制药企业。美国国会目前并未对专利法重新审议。


虽然这种情况比较少见,但也不是绝无仅有。AZ治疗胃酸反流症的药物耐信和罗氏公司的抗病毒药万赛维就面临相似处境,两者的专利保护都将在年内到期,而它们的仿制权也都在兰伯西手中。批评人士说,1984年通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》就是为了让廉价仿制药在尽可能短的时间内上市,而眼下的这种局面影响了这一目标的实现。


IMS Health的数据显示,通常来讲,当一家制药企业获得前6个月的独家生产和销售权利后,只要其仿制药上市,原研药的价格就会下降30%—50%。6个月后,其他制药企业开始纷纷推出自己的仿制药,原研药的价格就会下降60%—90%。根据这一比例测算后发现,由于仿制药迟迟无法上市,诺华代文的销售额无形之中增加了9亿美元。


多年来,代文一直是诺华旗下最畅销的药品。2010年,代文的全球销售额创纪录达到60.5亿美元。兰伯西最早在2007年提出了仿制代文的申请。通过放松和扩张血管,代文能降低患者的血压。诺华还在代文基础上加入利尿剂,制成复方剂氢氯噻嗪片。利尿剂可以帮助病患排出体内的盐分和水分。虽然目前市场上已有氢氯噻嗪片的仿制药,但兰伯西一直未能从FDA手中拿到代文仿制药的销售许可。


兰伯西原打算在位于印度旁遮普邦莫哈利的制药厂生产代文仿制药。但FDA在2013年9月禁止该厂向美国出口药品。而兰伯西其他三家印度制药厂出产的药品也被禁止在美国境内销售。这四家制药厂均未通过美国监管机构的检查。印度太阳药业4月7日宣布,同意斥资32亿美元从第一三共手中收购兰伯西。太阳药业首席财务官Uday Baldota说,公司能够利用过去的经验妥善解决FDA问题。


兰伯西首席执行Arun Sawhney4月7日表示,兰伯西仍旧拥有代文、耐信和万赛维仿制药的独家生产权,但他拒绝预测这些仿制药的上市时间。这家制药企业也拒绝透露代文仿制药未获上市许可的原因。FDA发言人SandyWalsh表示,FDA不对药品申请状态置评。


诺华发言人Dermot Doherty说,公司不对监管机构或竞争对手发表看法。他在一封邮件中写道,“除市场已有的猜测外,我们对代文仿制药将于何时在美国上市同样不了解。”


有一点可以肯定,兰伯西的仿制药迟迟无法上市对诺华财务状况大有好处。这家瑞士制药商去年两度上调销售额预期,就是因为代文在市场上没有竞争对手。诺华表示,只要代文仿制药未面市,公司每个月的销售额就能增加1亿美元。也就是说,从专利保护到期至今,代文销售额已增加18亿美元。


总之通常而言,当一家制药企业获得前6个月的独家生产和销售权利后,一旦有仿制药上市,原研处方药的价格就会下降30%—50%。


本文转载于彭博商业周刊

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