舌尖上的新药——再论《中国人为什么吃不到新药?》
6月7日晚,业界人士@有魔心没魔术在微博上就近日热议的《中国人为什么吃不到新药?》发表了观点,引发各方热议,一时间各种观点交锋。脸谱君主观判断,这是近年来业界微博中含金量最高的一次争鸣。现将相关评论摘录如下,期望道理越辩越明。  
2014-6-9 15:33:15
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E药脸谱



编者按:


6月7日晚,业界人士@有魔心没魔术在微博上就近日热议的《中国人为什么吃不到新药?》发表了观点,引发各方热议,一时间各种观点交锋。


除去《中国人为什么吃不到新药?》一文主要槽点:日本加快审批的原因究竟何在?各国新药的平均引进迟滞年数为何?其关于中药行业的数据和观点是否合理?各方人士争论之焦点在中国新药上市审评是否应该更多引入FDA数据从而缩短新药上市时间?新药是否是真正突破性治疗药物及临床需求之间的平衡?新药价格与中国医疗支付体系现状之间的对接?


如果要左右分类的话,可分为两派:外资药企派与内资药企派,但是显然这种简单的逻辑只会混淆对于复杂事物的判断。脸谱君现将两派相关评论摘录如下,期望关于万众瞩目的新药审批之理能越辩越明;主观判断:这是近年来业界微博中含金量最高的一次争鸣。


@有魔心没魔术:


我基本同意土摩托的结论,但对13亿人的大国,放弃新药注册审批监管权而照搬FDA肯定是愚蠢又不负责的。把新药监管和进口药价或中药保护贸然联系,必然也很牵强。不过中国新药注册审批体系官僚是不争事实,既不利国外新药引入又不利国内新药研发能力提升,这点是业界不能回避的。


目前拿临床试验批件要1.5-2年,做试验要2-3年,批NDA又要1.5-2年,没算材料发补的时间就比国外上市要晚5年以上。@疑夕图示的99-06年间122个国外新药中国上市平均只滞后了1-5年,是因为跨国药企付出超常规的研发代价:为加快上市而不惜采取国际同步研发,为中国度身订造国际多中心新临床(现在这条路也快被堵上了)或不惜推迟国际临床进度。就这样也就最好情况化药能做到比国外晚1.5-2年,生物制品如单抗和疫苗还是要迟滞5年以上。而且他的统计排除了这期间近百个没在中国上市的新药,其中有些不少就是没法承受中国冗长的注册周期和高昂的成本。


药审人员数量少只是审批过程漫长的部分原因,新药注册很多要求既不学术又不尽情理,就审批资源紧张没多大关系了:化药都最少要做100对生物制品最少300对,从慢病药到肿瘤药都差不多,对罕见病(适应症)免临床也很难通融;不允许滚动递交,对CMC的微小变动都要重新审评,对中国医生和患者都大有好处的国际多中心临床 审批过慢;没有FDA那样对突破药物作条件性审批然后补上市后临床的做法;更没有FDA那种与药企平等及时交流的作风;现在为了摆脱药企影响,连专家咨询也较少做了。这么多的审批环节与其说是从用药安全出发,不如说是从政治要求或过程安全出发。


FDA不见得优待美国药企但CFDA不一定,对进口新药吹毛求疵的同时,国内新药的审批确是待遇不同。不说十几万个国内药品文号是如何来的,不说仿制品一致性评价雷声大雨点小,也不说国内药理基地的监管问题,这么多国内新药说明书居然还是不良反应不明就让人很难接受。厚己薄人看似扶持了民族产业,实则是用老百姓身体健康做交换。


进口新药贵是事实,但中国医院和流通环节赚的也远超国际惯例了。如果审批能快点,跨国药企用空间换时间恐怕也会乐意。业内对新药审评这些评论,估计各级领导也知情。知而不行就另有原因,领导要用可以单独进,百姓们反正是低水平广覆盖。慢慢批官员也不担风险,也不会被说是拿了外国人好处 。


@老坏-:


我赞成目前谨慎态度。任何区域监管者都不是完全中立的裁判员,都承担着对产业监管、指导和扶持的使命,中国尤其为甚,“帮、促、管”。重要的是过程是否公平、程序是否正义、结果是否公允。乱像更多是历史因素造成,近年CFDA谨慎有余,进取不足。


客观地说,各适应症的现有治疗途径基本能满足临床需要,像sofosbuvir这样的真正意义上的突破性治疗药物并不多,基于科学意义上值得给予快速通道的样本以FDA为参比是有道理的,同时还要从政治经济角度予以国内产业保护。而大量新药过度夸大了自身药物经济学和临床意义。


对近年进展迅速的以抗体偶联为主要特点的靶向药物,CFDA在进口注册和国内注册相对算是及时的。比起十年前直接把进口注册资料透露给国内仿制厂商,现在算飞跃进步。


过期原研获取多年溢价暴利,丝毫不受专利悬崖困扰,近年才遭受招标降价的挑战,好日子过惯了。专利药越来越艰辛,并不是在中国独有的事,全世界都如此。虽说默克创始人常说做药是为救人、利润随之而来,但哪个企业纯做善事啊,条条蛇咬人。要不然sofosbuvir就卖一元一片了。


医药界近年来也乏善可陈,除了几个mab几个tinib,在治疗领域上几乎没有突破,整天在生存期从2m进展到2.2m有显著差异这样的事上做文章,而这点进步几乎要把你口袋掏空。在AD这样急迫的领域挫折几次连玩的人都没了,大家挤在类同的治疗领域玩细小的治疗差别。


新药注册是没法把科学和经济分开的,经济考虑决定资源配置。把中国换成毛里求斯哪怕是埃及,你看有没有谁来注册。又及,没有最优的时候大家就追求次优,哪怕次劣,但肯定不会追求最劣。任何组织在做决策判断都遵循这一宗旨。


作为审评要素当然不会科学与经济混在一起,但反过来,企业选择注册与否以及注册策略,却肯定是经济考虑与战略考虑结合的结果。再普乐上市时曾考虑中国同步且价格同步,但最后选择的是法国和沙特率先,各地价格仍选择了差异化。就审评要素而言,CFDA与其说它低效,不如说它保守。


我支持原研在专利期内获取高额回报回馈和支持研发,但我也支持悬崖机制鼓励仿制和推动MNC继续创新,GSK有本事弄个吸入装置让你仿制不成,那是你的本事,那也是知识的价值。但必理痛二十年如一日卖一元一粒绝对是不折不扣的暴利,奇怪的是国家容许至今。


@疑夕:


目前的实际情况来说,FDA对药物有效性、安全性的控制力是明显强于CFDA的,但这并不意味着FDA已经批准的药物,CFDA就必须优先批准。我承认CFDA审批速度太慢、照顾民族企业,但我不支持CFDA应该像FDA那样对待外企。如果完全平等确实有利于广大患者,但中国新药研发处于起步阶段,完全放开后根本活不下去,埃克替尼、阿利沙坦、阿帕替尼这些1.1类新药,如果用对外企的标准来审评,哪个批得下来?


如果外企不计较研发成本,在FDA批准上市前就到中国做临床(不限于国际多中心),完全能够在FDA批准后的1-3年内在中国上市。中国新药审批速度慢不能全怪CFDA,外企本身也有问题,想进入中国市场,又不想承担研发风险,还要节约研发成本,天下哪有这种好事。中国仿制药注册堵塞严重才是真问题,搞不好就是专利到期还在排队,CFDA不得不研究仿制药优先审评的问题。


@医学翻译Jacob:

各位做新药开发和注册的,更关注CFDA审批效率,而大众应当更关注是否能迅速享受到好药或救命药,这两者之间还是有些差距的。但土的文章,混淆了业内人士和大众对新药审批的期望。


@左手执卷右手品茗:

百家争鸣,观点自然各有不同; 角度相异,现实仍然只有一个。中国新药研发的慢更多是审评程序上的“世界之最”,而非仅在于是否需要中国临床数据的问题。这种程序之痛,国企外企同受其累。至于能否吃上进口新药得分两个方面看,先是国内有无进口新药上市,然后才是价格国人能否承受。


@风山火林:

治疗领域玩细小,这种靶向药物研发思路,现在确实很热,但我保留意见,它的研发不是过热,而是不够深入和全面。尤其中国企业多是跟风,鲜有在新靶点上玩创新的。这也许是吃不上新药另一个原因——没有很强的自主研发实力,依赖进口,对CFDA抱怨不断。


@肿瘤临床试验_牦牛爸爸:

观点基本认同。1.国外药品进入国内,通常需要做临床试验,这有两种方法,一是参加国际多中心临床,二是在中国单独做一个进口注册,至于采取哪种方法是企业自己的研发选择,各有利弊,但目前CFDA更鼓励前者,毕竟节省时间。2.CFDA的专家咨询还是非常多的,中药的审评都需要召开专家会议的,而且CFDA目前是鼓励创新药临床实施前多咨询多沟通。3.CFDA的审评机制必须改革,这已是共识。这已经影响了中国创新药的研发速度。但当初这个审评机制的建立真没有考虑创新药的研发和国外药物的进口。4.至于CFDA不能像FDA那样对一些药物有条件上市,那是有点冤枉的,涉及公共卫生事件的一些药物还是可的,在《2013年度药品审评报告》里就指出环丝氨酸就是免临床上市的。那非公共卫生事件的药物能免临床或者根据简易的临床数据获准上市吗?



 

 

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