【独家重磅】别让低价药政策成为一纸空文
不管发改委对企业进入或退出低价药清单,采取多么完整严密的规则,也不管取消了低价药的最高零售价,能够多大程度为制药企业缓解成本压力,最终所有的一切若是仍在原有的政策与市场环境下运作,招标和支付环节没有相应的政策与之呼应,其结果可想而知。而在招标和使用这两个层面,事实上,发改委并没有发言权。 
2014-6-11 14:29:09
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E药脸谱




不管发改委对企业进入或退出低价药清单,采取多么完整严密的规则,也不管取消了低价药的最高零售价,能够多大程度为制药企业缓解成本压力,最终所有的一切若是仍在原有的政策与市场环境下运作,招标和支付环节没有相应的政策与之呼应,其结果可想而知。而在招标和使用这两个层面,事实上,发改委并没有发言权。

又一项政策挑动着制药企业敏感的神经,像似一滴甘泉,让行走在基药招标“唯低价是取”洪荒中的制药企业们,看到了一丝让价格回调的希望,尽管这种希望现在看来,还只是希望。


5月8日,国家发展和改革委员会(以下简称“发改委”)终于将业界期盼已久的《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》(以下简称“《低价药价格通知》”)挂网公布。《低价药价格通知》自去年开始就已经在业内征求意见。今年3月4日,发改委价格司医药价格处处长宋大才也在“声音·责任”医药界全国人大代表及政协委员座谈会上明确回应媒体,关于低价药价格管理调整的相关政策有望在今年上半年出台,“标准不变,但可能目录清单中的数量会增加”。


时隔两个月,如期公布的《低价药价格通知》正如宋大才所言,目录清单涉及的品种规格从之前业内盛传的890种,增加到1154种。


但效率与效果往往是相对的。这次发改委发布的关于低价药的文件一共两个:一个是由发改委印发的《低价药价格通知》,另外一个是发改委联合7部委联合印发的《关于做好常用低价药品保障工作的意见》(以下简称“《低价药保障意见》”)。


但没有细则!这让一些关注这一政策的专家、学者和业内人士颇觉无奈,“没有细则,低价药政策等同于一纸空文!”激进者表达着自己深切期待后的失落;而温和一点的观点则是“再等等吧,发改委、卫计委、人社部对于低价药价格调整政策的细则总有一天会出来的。”


即使如此,中国制药企业的从业者们已经开始“雀跃”。几乎所有制药企业都在梳理手中的生产批文,核算有多少产品进入了发改委的低价药清单,衡量这一看似利好的政策能够给自家产品带来怎样的价格利好与市场空间。


各省物价部门针对这项政策的一举一动也是业界关注的焦点,一份份通知预示着各地低价药清单的遴选工作正在密集开动。在发改委5月8日发布《低价药价格通知》之后,河南、湖南、安徽、山东、吉林、福建、新疆等全国过半数省份先后出台文件,并开始着手低价药产品的遴选,确定各自的低价药清单。


发改委更是紧锣密鼓。5月23日,在《低价药价格通知》发布15天后,在安徽,这个曾经被推而广之而后深受诟病的“双信封”基药招标模式的发源地,召开了低价药品价格座谈会。参加此次会议的多是各省、市价格主管部门分管药品价格工作的官员,主要内容是学习贯彻低价药品价格政策。宋大才在会上介绍了低价药品价格政策出台的背景、主要内容涉及下一步需要研究的问题。


带着硬伤的低价药清单


尽管至今官方没有公布这次会议所讨论的议题以及达成的共识,但在一些消息灵通人士的微信朋友圈中,关于这次会议的11点纪要已广为传播。


11点会议纪要主要涉及进入和退出低价药清单的方法、途径和原则;日均治疗费用的计算方法和进入后关于价格调整的监督办法等。


“内容都是低价药价格调整政策中很细节和琐碎的基础性问题。按照一般理解,这些内容,比如哪些产品要列入到省低价药清单,怎么核算日均治疗费用和由谁计算,都应该在政策出台前制定清楚,不止发改委和各省物价部门能够有统一的标准,企业也能对这个政策到底是怎么回事一目了然。”一位业内人士在得悉发改委安徽低价药品价格座谈会传递出来的信息后表示。




尽管从发改委对低价药品价格政策的推进效率来说,“与之前基药在各地的增补速度相比,还是挺快的。”可低价药清单中仍有不容忽视的硬伤。按照目前统计出来的情况,低价药清单中共出现3处文字表述错误,最为明显的是将溴米那普鲁卡因写成溴米因。这看上去只是个笔误,但影响可能会是生产溴米那普鲁卡因的企业或将无缘进入低价药清单。这不免使业界对这一政策的严谨性与严肃性产生质疑。


这个错漏不禁让人想起,2012年基本药物目录出台时的类似一幕。当时,桂龙药业独家产品咳喘宁胶囊的规格已经SFDA批准由0.3克/粒变更为0.5克/粒,而在2012版基本药物目录中,桂龙咳喘宁胶囊标示出的规格却仍是0.3克/粒。一度给企业造成不小的困扰。


但瑕不掩瑜。单就低价药价格调整政策来看,它确实能够达到发改委所希望的通过市场调节价格,满足临床用药需求,且减轻社会医药费用负担的初衷。


《低价药价格通知》公布后,本刊先后询问了超过10家药企,大部分都已经开始按照发改委的低价药清单按图索骥,梳理自己的入选品种,比照化药日均费用3元,中药日均费用5元的标准,测算是否要提高自有品种的市场价格,能够提高多少等;而那些因为成本问题而搁置起来不再生产的药品,也在重新衡量是否要开工生产。


缩减药费负担


至于是否能够减轻药费支出,山东方明药业制剂销售总监赵铤给《E药经理人》以西咪替丁注射液和注射用奥美拉唑钠两个医保品种算了一笔账,其中西咪替丁注射液是这次低价药清单的入选品种。


这两个产品的适应症相似,都是针对十二指肠溃疡和胃溃疡等,但是西咪替丁注射液最大日用量为3支,2010年其在广东省的医院零售价格为0.42元/支,最大日使用费用为1.26元,这一年西咪替丁注射液的销售量为57.113万支,销售额约为20.85万元;而注射液用奥美拉唑钠,最大日用量为两支,在同省的医院零售价格为75.31元/支,最大日使用费用为150.62元,2010年注射液用奥美拉唑钠的年销售量约为119.55万支,当年销售额约为7829.43万元。


经过测算可以明显地看出,若是不考虑以上两种药品药物经济学等因素,进入低价药清单的西咪替丁注射液确实能够节省费用。


事实上,在广东省当年的医院用药中这样的现象并不少见。这一年该省中标品规有销售数据可查的是23678个,年销售金额324亿元。其中年销售1000万以上的单品有705个,平均中标单价307元,合计销售180亿元,占销售总额的55.5%,平均每个品种年销售2553万元。其余22973个品规,平均中标单价41.3元,合计销售144亿元,占销售总额的44.5%,平均每个品种年销售62.68万元。


由此,若不考虑之后的医疗机构使用和医保报销等因素,且低价药价格调整若是顺利执行,其带给医药产业甚至整个社会的利好是显而易见的。但也有担心的声音存在,其中有两种观点较为普遍:一是低价药取消最高零售价后是否会造成药价普涨;另外,低价药调整政策执行后在医疗机构和医保报销两个环节的衔接是否能够到位。


踩错了节奏?


对于第一种担心,中国医药企业管理协会会长于明德在接受媒体采访时明确表示,低价药调整政策虽然取消了药品最高零售价,但几乎不会出现药品集体涨价的情况。原因在于低价药大部分为普药产品,竞争厂家众多,其市场情况决定了每家制药企业都不可能盲目对药品价格进行上调。另外,发改委也正在酝酿对价格异常上涨的监督措施(见后文《涨价:先动先死》)。


第二种担心显然被更多人关注,不少“猜测”或者“推断”指向了日后卫计委和社保部门是否会制定关于低价药的采购与使用的具体细则上。


在《低价药保障意见》发布时,卫计委的相关领导曾经分析过低价药调整政策所处的市场背景,他表示,“随着质量标准提升和原材料、人工等价格上涨、生产线要求提高,企业生产成本逐年上升,低价药品利润空间不断被压缩,在招标压价及零售价格不能灵活上调的影响下,低价药品生产供应意愿下降,受“以药补医”的影响,医院缺乏使用低价药品的积极性,导致部分常用低价药品出现临床脱销断档的现象时有发生。”


以上分析可谓字字珠玑、切中时弊,这些正是大部分制药企业眼下所面临的政策与市场难题,于是低价药价格调整的政策应运而生。但试图通过这项价格调整措施为切入点,来改变制药企业当前所面临的政策与市场窘境,扭转因“唯低价是取”招标而造成的低价药短缺现状,却被大多数的业内人士认为“踩错了节奏”。


到目前为止,包括卫计委在内的各个部委都没有出台关于低价药清单的细则,所有关涉于此的官方文字表述仅限于《低价药保障意见》中对于“低价药招标”及之后“使用保障”的表述:“对纳入低价药品清单的药品实行以省(区、市)为单位的集中采购。省级药品集中采购机构将具备相应资质条件的生产企业直接挂网,由医疗机构网上采购交易。”和“卫生计生和中医药管理部门要采取措施,鼓励各级医疗机构提高常用低价药品使用量,并将使用情况纳入绩效考核内容。人力资源和社会保障部、卫生计生部门应当加快推进医保付费方式改革,调动医疗机构和医务人员主动节约成本、优先使用低价药品的积极性。”


而这恰恰是所有关涉低价药政策能否顺利落地执行的关键环节所在。一位一直在关注低价药政策的行业专家表示:“不管发改委对企业进入或退出低价药清单设计多么完整严密的规则,也不管取消了低价药的最高零售限价能够多大程度上为制药企业缓解成本压力,最终所有的一切若是仍在原有的政策与市场环境下运作,在招标和支付环节没有相应的政策与之呼应,其结果可想而知。”而在招标和使用这两个层面,“事实上,发改委并没有发言权”。


成为空文的危险性


又要回到医药产业“九龙治水”的老话题。关涉医药产业的任何政策都需要所有部委的步调一致。即使是CFDA正在执行的新版GMP认证,这一看似基础性的技术性规章的落地执行,若是能够在之后的招标中加分,在使用环节激发医疗机构的使用热情,在医保支付环节体现出利好,那么企业通过认证的积极性也会高涨很多。


低价药价格调整政策的落地执行也是如此。就连当初参与《低价药价格通知》撰写的官员,也很明确地表示,取消列入低价药清单药品的最高零售价,启动市场调节价格的机制,从患者用药的角度出发,可以罗列出诸多利好,比如让因成本压力而逐渐消失的药品有了重返市场的可能;让之前为了保证利润空间而忽略质量控制的企业可以兼顾利润与质量;可以发挥市场在价格制定中的作用,合理配置资源;可以通过直接挂网由医疗机构采购的方式改善现有招标模式等。




但其中的不确定因素也很明显。比如医疗机构在采购的过程中是否还会议价以压缩购买成本;医保支付机构是否对使用低价药在报销中给予一定程度的优惠;更重要的是,即使卫计委和人社部出台了鼓励低价药的相关政策,具体到各地方能否执行到位等。


不过关于部委之前的配合与衔接,宋大才在接受《E药经理人》采访时的答案听上去比较乐观。在他看来,目前各个部委的诉求是一致的,都是为了保障患者的用药的可及与安全。


之前,确实也有部委之间精诚合作的案例。


今年1月,工信部、卫计委、发改委、CFDA曾经联合召开“关于甲巯咪唑等低价药生产供应保障情况通报会”,针对去年7月出现的国产甲巯咪唑在部分地区出现的“药荒”问题,各个部委尽其所能,恢复了该产品的市场供给。其中CFDA对甲巯咪唑的主要供应商燕京药业的原料药GMP证书在原有标准上进行了延期,同时发改委和卫计委在研究该产品的最高零售价、招标方式和中标价格后,要求各地充分考虑甲巯咪唑成本变化情况,对企业无法按原来中标价格供应的,应及时合理调整中标价格,或直接挂网采购,按照国家发展改革委公布的4.9元/瓶(规格5mg*100片)的最高零售价销售该产品。


但同样也有各部委配合不力的案例。最为显著的要数《关于推进药品流通领域改革的若干意见》的从热议到冷却。去年4月前后,备受业界关注且经反复修改,已由国务院医改办、国家发改委、商务部等多部门会签完毕的这一政策,最终因为“各部委意见不统一”,而被搁置起来。


而后者正是业界最担心的。因为一般情况下,“所涉及的部委一多,利益的纷争和权衡就复杂,最终的结果就不太好。”一位国有制药企业的营销总经理表示。


还是招标


现在,几乎所有企业对低价药的关注点都落在其未来的招标方式上,而这在某种意义上说,也是决定低价药政策能否达到预期效果的关键环节。


企业最希望各省招标办能够使用的低价药招标方式是,招标办构建低价药交易平台,入选低价药清单的制药企业直接挂网,医疗机构根据需要自行采购。不过从目前公布了低价药招标方式的安徽和湖北来看,其招标方式与企业的期望之前仍然存在一定差距。




在安徽的招标方案中规定,对符合《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》或《安徽省第一批廉价药品目录》的药品,只进行技术标对比,按照得分筛选出几个厂家的产品后直接挂网,医疗机构自行采购。湖北的低价药招标方式基本类似,其招标方案中规定基础大输液和常用低价药品仅对投标人经济技术标进行评审,按评审得分高低取一定数量的拟中标人,允许中标生产企业自主制定或调整零售价格,由医疗机构与生产企业通过集中采购平台议定成交并签订购销合同,实行阳光采购、网上交易。


招标方式“改动的可能不大,但也能看出来,低价药招标的主体正在悄然发生变化,由各省、市的招标办改为医疗机构为主体,这就是很大的进步。”上述参与低价药政策撰写的前任发改委官员表示。


当然,所有制药企业都明白,即使未来的低价药招标完全符合预期,直接挂网由医疗机构自主采购,那也不可避免地会触碰到“二次议价”的顽疾,这似乎是基药招标采购和低价药招标采购都不能回避的事实。


怎么办?事实上,经过多年的讨论,业界都清楚,完全杜绝“二次议价”的希望甚微。但是若能够在药品的招标采购中,还医院采购主体的地位,且取消药品加成销售的限制,让医院自主制定采购价格与销售价格,同时配合以社保机构、医疗机构付费方式的变革,医药产业中呈现出来的各种问题都会有所缓解。问题是现阶段,这些都做不到。而“低价药价格调整只是因为现阶段这些做不到的问题,而酝酿出来的一项“修补”性的政策而已。”一位业内人士评价说。

本文来源于《E药经理人》杂志2014年6月刊,作者李静芝。

 

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