上海生物研究所荣败:引GSK入华,批签发份额4%
如何用好这块遮羞布,上生所恐怕需要从新产品的研发入手。从2006年之后,上生所在科研上懈怠明显,863计划评审项目中鲜有露脸,而其他五大所均有上榜。 
2014-6-18 15:09:10
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E药脸谱


图:上海生物所产品图


这一季的上海,属于繁茂的法国梧桐和英式香樟。这个时节,走访位于延安西路上的一栋匈牙利设计师在上世纪30年代留给孙科先生的老洋房。从琉璃窗口眺望出去,可以看到与之相呼应的那栋端庄的红砖大楼。新与旧的交融,都属于这里,1262号——上海生物制品研究所(以下简称上生所),如这城市一般,低调却不单调。


与总部隔着几条街的是它的虹桥分部。不要驻足,继续向北,北杭州湾的奉贤区域还有属于它的一块产业基地正在崛起。生产厂房、科研基地、管理办公区,三大分部,各司其职。


六大生物制品研究所,唯上生所与新中国同时成立,自然而然地肩负起国人生命之本的重任。然而,面对生物制品领域的巨大变革,前有北京所、兰州所这样的开山鼻祖,后有上海莱士、华兰生物这样的后起之秀,上生所的命运多少有点坎坷。


这场大漩涡的浮沉,最后是沦陷,还是屹立?继兰生所之后,产业与资本本期继续解析,国药中生之上生所的荣与败。


被赶超的上生所


早年的上生所,血制品的研发和生产,是它最傲人的成绩。“上生所拥有国内规模最大、设备最先进的血液制剂生产线。”


“多年前,上生所生产的静脉注射用人血丙种球蛋白,从正常人血浆中分离提取的免疫球蛋白组分,是一种完整的、未被修饰的天然IgG抗体,主要用于治疗重症感染、新生儿败血症、白血病等各种原发性和继发性免疫球蛋白缺陷病和缺乏症。此类产品在临床的紧俏程度不亚于任何一支进口药品。”上海生物医药行业协会的内部人士回忆了当年勇。


目前,上生所主推的血制品包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、冻干静注免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙肝人免疫球蛋白、人凝血8因子等七大类产品。


然而,根据中国医药经济信息网药品数据库和国家药品监督管理局网站数据库整合数据显示,目前人血白蛋白的已被上海莱士及华兰生物包揽,静注人免疫球蛋白的主要生产商则是成都蓉生药业有限公司,乙型肝炎免疫球蛋白又被自家兄弟长春所赶超。


留给上生所的似乎只剩下组织胺人免疫球蛋白(用于病毒性感染,麻疹预防和传染性肝炎)。


纵观这个特殊行业的格局,不难发现,血液制品,属于资源型行业,享受供给稀缺带来的供不应求溢价,重点看浆站获取能力。“这是放之四海皆准的现状,目前美国是最大的血制品供应国,它们有400多个单采血站,年采浆量达2万吨,而我国的年采量不到4000吨。”上海血液制品有限公司的知情人士介绍了国内血制品的行业布局。


“谁开拓了浆站,谁占有了阵地。这点毋庸置疑。上生所目前的浆站仅6家,分布在江西3家,江苏2家,贵州1家。而成都蓉生的浆站数是它的三倍,华兰生物也超过一倍多。”


上述人士继续分析,“上生所的血制品年产量在200吨左右,已经列入了第三梯队。与第一梯队的华兰、莱仕、蓉生、泰邦相较,仅为它们的一半。”


“如果从批签发量来看,数字将更直观。上生所在2010年时批签发数量仅为9万瓶,而同样拥有6个浆站的兰生所,批签发31万瓶。当然,2011年,上生所以77万瓶挽回了一些颜面,但业内人士都知道,原因在于国药中生筹备上市而带来的一些利好政策。”


再看曾一度令上生所扬名国内临床的人血白蛋白,2012年药检所的数据显示,上生所的批签发份额仅4%,当然,这与国外生产商的挤对有一些相关,但低迷状态,一直都没有很好地扭转。该人士称,“唯有静注丙种球蛋白的表现还算强势,2012年交出了12%的份额位居第二。”


上生所血制品滑铁卢似乎永远绕不开2001年的那起“事故”。


如今“血友艾滋病”早已淡出国人视线,但上生所的凝血8因子浓缩剂,因遭HIV污染而致使大量血友病患者罹患艾滋却是它无法摆脱的阴影。事件一直发酵至2008年才尘埃落定。“很多业内人士都猜测上生所的血浆来源可能采自河南。”一位区血站中心的员工在采访中透露。无论是否属实,至少证明,浆站占比较少,是上生所无法逃避的软肋。


还是从中检院的批签发入手,看上生所的疫苗情况。麻腮风联合减毒疫苗、水痘减毒活疫苗、皮内注射卡介苗是其主打产品。


一位医药投资PE解释说,“随着每年新生人口数量的趋于稳定,国内一类疫苗市场已经处于相对饱和的阶段,未来一类疫苗市场容量的增长动力将主要依靠国家免疫计划扩大带来的一类疫苗品种扩容。”


国内的卡介苗生产单位主要有成都所和上海所。2010年批签发量为5770万份,2011年1~8月份批签发为3332.09万份,同比下降13%。这个数字到了2013年已经跌至2988.03万份。


至于麻腮风三联疫苗,上生所倒是当仁不让的老大。此前,GSK和默沙东都有不同程度的减产,天坛生物则悄悄地紧随其后。


提起水痘减毒活疫苗,上生所是国内第一家获得该产品生产批文的企业,2001年起,一直以国内最大的水痘减毒活疫苗生产企业自居。但自2008年起,批签发的数量显示,上生所已明显落后于天坛生物控股子公司长春祈健、长春高新子公司百克生物及长春长生。而a群流脑疫苗,上生所在2011年就退出了批签发的角斗场。至于流感裂解疫苗,也自2007年起,连年递减,逐渐也已销声匿迹。


在批签发的名单中,上海另一家本土企业入围——上海科华生物技术股份有限公司,同样将二类疫苗做得风生水起。而据一些业内人士了解到,上海科华成立时的董事长唐伟国,恰是从上海生物制品研究所走出的一位研究员。解除了体制的束缚,上海科华已是深交所里老牌的生物制品公司,而该公司在HIV诊断试剂上的研发也很有起色。


当然,上生所在基因工程方面依然有着不可撼动的地位。重组人干扰素a1b系列可谓国人的一大骄傲。该类产品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,从而抑制病毒在细胞内的复制;可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用,有效遏制病毒侵袭和感染的发生;增强自然杀伤细胞活性,抑制肿瘤细胞生长,清除早期恶变细胞等。


另一项在业内如雷贯耳的产品“上生雷泰”,实为注射用重组人干扰素r;上生雷泰目前批准用于治疗类风湿关节炎,临床结果表明对骨髓增生异常综合症,异位性皮炎和尖锐湿疣有效。


美国FDA则批准该类产品用于治疗转移性肾癌、创伤和肉芽肿。在日本,临床用途在肾细胞癌和覃样真菌病。


帮助GSK进入中国


有别于其他生物所的绝对国字号,世界银行的投资令上生所从建立的初期就有着混血的意味。因上海这块得天独厚的地理位置,加上先天就有的开放基因,上生所在六十多年来频繁与国外市场“触电”。


从学术交流、技术合作到产品出口,上生所在国际贸易的平台上表现得异常活跃,这一点,对中规中矩的六大所而言显得特立独行。


凭借国家商务部批准的自主进出口权,上生所的预防类制品,血液制品等多个品种,都在国际市场插上了自己的标签。当然,大部分产品都销往了亚洲的一些不发达地区。


如果说默沙东在国内疫苗市场的立足依托与智飞生物的合作,那么帮助GSK敲开疫苗国门的无疑是上生所。早在1995年,葛兰素史克就牵手上生所成立了上海葛兰素史克生物制品有限公司,圈地浦东张江高科技园区的“中国药谷”。


“当年的壮举可谓轰轰烈烈,那是中国第一家外商投资的疫苗合资企业。当然,两家公司也形成了互惠互利的格局,一方面,上生所为GSK带来了政策上的优势和便利,GSK则为上生所提供了疫苗研制中心的先进技术。以至于后来我们看到的上生所的水痘疫苗,麻腮风疫苗都有着GSK的影子。”上述生物医药行业协会人员又一次回顾了往事。


与GSK的引进相对应的,是与赛伦合作的血清类抗毒项目。作为与上生所的合资公司,上海赛伦生物技术凭借研发和生产抗毒素、抗蛇毒血清、狂犬病血清等产品立足国际生物制品市场。除却日韩等亚洲国之外,欧洲市场也逐渐接纳了上生赛伦。


另一项对外合作则立足于诊断产品。该类产品是上生所这几年来的深耕之地,与基因工程一样有着举足轻重的地位。在生物制品的5大子领域中,诊断试剂一直是鲜有人涉足的细分。其自身又分化出生化诊断试剂和免疫诊断试剂两大类。


临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品,主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。国内市场规模从2007年的19亿元递增至2013年的59亿元。


目前,中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴属于生化试剂领域中比较强势的选手。至于免疫试剂,中国仅占国际市场的不到3%。


瞄准机遇的上生所与日本UNF株式会社共同出资创建了上海申索佑福医学诊断用品有限公司。据业内人士透露,与日方合资的是原上海生物制品研究所临床生化试剂室。而上海生物制品研究所临床生化试剂室原为卫生部临床试剂室实验中心。大部分员工来自上海生物制品研究所,其中专业技术人员占60%以上。


而日方的领袖人物则是位长期从事研究生化试剂的专家,从生化试剂大包装进口开始,直至组建了中日合资企业,伸索佑福目前的年销售额已突破了三千万。

 

靠奉贤基地翻身


相较于美国FDA的认证,WHO(世界卫生组织)的认证体系更看重疫苗的安全性和质量,同时也更侧重于疫苗的经济性。尽管国内疫苗生产商具备了质量高,成本低的优势,但止步国门的重要因素就是未能获批WHO。


国内首个获批的中国疫苗公司是国药中生旗下的成都生物制品研究所,它生产的针对儿童乙型脑炎平价疫苗正式获得WHO预认证。


此举正式解开了国内疫苗生产公司的镣铐,也预示着国内疫苗将不断满足发展中国家疫苗需求,未来将成为WHO采购的重点地区。这一番较量中,上生所显然未获先机,而投资40亿的奉贤生物产业基地或许是它为下一步重拳出击的预热。


在奉贤生物科技园区,占地480亩,而原先奉炮公路上的厂房与之相比,显得格外寒酸。


年可生产各类疫苗1.8亿人份,实现年总产值58亿元是国药中生初建时的目标,这个立志打造成国内最大的生物产业基地,是国药中生为上生所递出的强烈的救援信号。


值得注意的是,国药中生摆出姿态表明奉贤园区的建立,从生产线,国际级的专家团队,到质量管理体系都将以国际标准打造,全力配合上生所流感疫苗通过WHO预认证和血制品走向国际。


同时,上生所的此番入驻,与上海莱士、海利生物等企业比邻,无疑是整合资源的好时机。如何用好这块遮羞布,上生所恐怕需要从新产品的研发入手。从2006年之后,上生所在科研上懈怠明显,863计划评审项目中鲜有露脸,而其他五大所均有上榜。

本文转载自《理财周报》。
 

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