FDA:加拿大药企Apotex数年来伪造数据
2014年4月,FDA宣布禁止加拿大药企Apotex在印度班加罗尔药厂的产品进入美国。日前,该禁令原因被披露:Apotex公司印度工厂在过去的8年中涉嫌删除测试失败的数据。 
2014-6-18 17:34:32
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2014年4月,FDA宣布禁止加拿大药企Apotex在印度班加罗尔药厂的产品进入美国。日前,该禁令原因被披露:据悉,Apotex公司印度工厂在过去的8年中涉嫌删除测试失败的数据。


对此,Apotex表示,出现的问题是由于操作者未严格按照管理规范进行的。然而,问题在2013年8月、2006年以及2010年多次发生,FDA希望Apotex查明为什么彼时公司未能开展深入调查。


据Apotex介绍,公司已经雇佣了外部的审查人员,希望通过7个步骤帮助工厂完成整改。


这一事件再次暴露印度工厂的生产质量问题。2013年以来,兰伯西、Wockhard以及收购兰伯西的太阳制药都收到来自FDA的禁令。

本文根据Fierce Pharma内容编译。

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