力比泰获批新适应证 非小细胞肺癌领域重塑格局
CFDA正式批准礼来的力比泰(注射用培美曲塞二钠)作为局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌一线及继续维持治疗的新适应证。 
2014-6-27 12:22:42
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近期,CFDA正式批准礼来的力比泰(注射用培美曲塞二钠)作为局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌一线及继续维持治疗的新适应证。这两项适应证的获批得到多项临床研究数据的支持,其中包括力比泰在中国的注册临床JMIL以及全球著名的JMDB和PARAMOUNT临床研究。数据显示:力比泰的一线和继续维持治疗中能显著延长非鳞癌患者的总生存。

目前,对于晚期NSCLC(非小细胞肺癌)的一线治疗领域已达成的共识是: 新一代化疗药物联合含铂方案优于老药方案,可以延长生存周期,显著降低化疗毒副反应,改善患者生活质量。具体到力比泰,临床研究数据显示:力比泰单药的继续维持治疗较安慰剂显著延长生存期近3个月, 1年生存率达58%,2年生存率达32%,且病人耐受性良好。


北京医院程刚教授表示:“新适应证的获批需要满足疗效更好或者副作用更低的条件,力比泰在晚期非小细胞肺癌治疗领域的研究数据表明它的毒副作用比现在其它的化疗药物明显更低,而且对于非鳞癌有着显著提升的疗效。”

北京肿瘤医院方健教授说:“NSCLC之前的治疗模式是打完四到六个周期的化疗以后,让病人休息,一直到疾病有了进展我们再做另外的治疗。但是现在我们手里的武器越来越多的情况下,我们尝试着用更优的武器组合来对抗NSCLC这个恶疾。维持治疗之前对于病人来说最大的阻碍是毒副反应无法承受,现在力比泰的高效和低毒,使得维持治疗的手段可以做新的尝试,而且尝试以后病人获得很大收益,能够明显的改善病人的疾病进展和生存时间,而且力比泰是唯一一个获得继续治疗和换药治疗两项适应证的药物。”

目前,力比泰成为美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国国立综合癌症网络(NCCN)以及中国肺癌临床指南推荐用于晚期非鳞状非小细胞肺癌患者一线及维持治疗的化疗方案。全球每5个晚期非鳞癌患者,就有1个使用力比泰。除了刚刚获批的新适应证以外,美国法院于4月判定力比泰专利延长至2022年,这意味着礼来制药将持续在力比泰品牌加大临床科研投入。不仅如此,力比泰在华的病人援助项目也将计划于今年下半年开始进行,使饱受疾病折磨的晚期患者获得药物增加可及性。


化疗在NSCLC治疗中仍无法取代

癌症已成为全球和中国第二大致死疾病。而在恶性肿瘤中,尤以肺癌的发病率、死亡率高居榜首。由于肺癌的早期症状不易被发现,80%的肺癌患者在确诊时已处于临床中晚期,失去手术治疗的机会。

随着分子病理检测技术的发展以及靶向药物的大量使用,肿瘤的治疗已进入了靶向治疗时代。尽管如此,程刚教授表示:“虽然靶向药物在肿瘤治疗中发挥着重要作用,但化疗仍然是肿瘤的主要治疗手段,尤其在中晚期肿瘤的治疗中其作用是无法替代的。”

从作用机制来看,靶向药物是通过与癌症发生、肿瘤生长所必需的特定分子靶点来阻止癌细胞的生长,它有特定的适应人群,但并非每个肿瘤患者都适合进行靶向治疗。而化疗是利用化学药物杀死肿瘤细胞、抑制肿瘤细胞生长繁殖或促进肿瘤细胞分化的一种治疗方式。“靶向药物虽可在一定程度上抑制肿瘤细胞生长,但不能完全消灭肿瘤细胞。而有较强细胞杀伤力,特异性强且低毒高效的化疗药物或将成为战胜癌症的重要武器。”方健进一步指出,如对于突变野生型、一线靶向治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者,化疗仍为其首要选择。同时,力比泰等化疗药物在维持治疗中同样取得了良好的效果。因此,在进一步发展靶向治疗的同时,绝不能忽视了化疗药物的基础研发与临床试验,争取为肺癌患者带来更多的福音。

对于当前公众“谈化疗色变”的现状,中国医学科学院肿瘤医院王子平教授指出:“其实这种观念是明显滞后的。近几年的发展使肿瘤治疗有了极大的突破。新型化疗药物在改善疗效的同时,在降低副反应方面也有了明显的改观。化疗已不再如传统印象中痛苦不堪。”力比泰作为新型化疗药物的代表,相比于传统药物具有明显优势,不但能够显著延长非鳞癌患者生命,而且毒性更低,患者更易耐受。

这一疗效结论亦得到了力比泰在中国的注册临床JMIL以及全球著名的JMDB和PARAMOUNT临床研究的证实。王子平教授表示:“PARAMOUNT试验是首个证实继续维持治疗影响晚期非小细胞肺癌疾病病程的研究,对于晚期非小细胞肺癌的治疗具有非常重要的指导意义。”

礼来中国副总裁、礼来中国抗肿瘤事业部总经理邢军表示:“肿瘤是困扰人类健康最严重的疾病之一,也是礼来长期奋斗和攻克的重点领域,目前在礼来三期临床的在研新药中有一半的药物都是针对肿瘤相关的疾病。多年来,我们始终致力于抗肿瘤药物的创新研发,并为患者提供各种支持和帮助。我们希望能将更多先进的治疗方案引入中国,与中国抗癌事业一路同行,挽救更多患者的生命。”

 

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