从华海、恒瑞看中国制剂出口市场的未来
华海、恒瑞为代表的中国药业,未来将定位于国际的制剂生产商。 
2014-6-27 14:04:12
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近期看到一篇文章“恒瑞医药耗巨资获欧美认证 海外销售难推广”,大意是说市场不看好恒瑞的海外药品注册,恒瑞四次发布相关公告时股票都没反应甚至下跌。文章的主旨是没什么问题的,恒瑞的年报中确实没有体现海外市场,我也不觉得恒瑞的四个仿制药(伊立昔康、来曲唑、加巴喷丁、奥沙利铂)能在美国赚到钱,但我还是支持恒瑞积极向海外拓展。
 
在制剂出口这块起步早而且做得最好的要数华海药业,它老本行是将原料药出口到国外,对国外市场多少有些经验,这些年发现海外原料药市场也不好做,于是向制剂转型。2007年华海的奈韦拉平片获得了美国ANDA文号,后来陆续有多个品种获得FDA批准。
 
只是华海的努力没能很快见效,2010年制剂出口才986万元,估计本都没捞回来。转机出现在2013年1月,FDA批准了华海的拉莫三嗪缓释片,当时这一剂型只有原研的GSK和Anchen Pharms,华海2013第一季报体现了这一增长点,股票两个月内上涨一倍。
 

拉莫三嗪的适应症是癫痫,总市场规模也不大,况且非缓释剂型已经上市许多个,与之前做的高血压药、艾滋病药相比算是非常小的品种,但华海恰恰是在大品种上没赚到钱,在拉莫三嗪上尝到了甜头。
 
为什么大品种赚不到钱呢?因为华海去得太迟了,美国自Hatch-Waxman法案出台后,大品种仿制药上市速度非常快,基本是专利到期第二天,几个仿制药厂家就开始瓜分市场,半年后就没什么市场了,所以美国有专利悬崖一说。另外艾滋病一般要联合用药的,单个奈韦拉平很难卖。
 
中国药品在美国缺乏认同,在有竞争的情况下,美国消费者不会优先选择中国的药品。而华海在美国一没品牌、二没销售队伍,整个依赖于美国药品流通企业,完全没有要价的筹码。如果只是将制剂运到美国,而不参与药品流通环节,那与卖原料药差别不大,只是加工难度更大一点,盈利空间非常有限。
 
华海的拉莫三嗪虽然不是大品种,但却是优势剂型的二仿,那是仅次于原研、首仿的存在,市场远没有饱和。而且华海将自己这个中国制造商藏了起来,让美国Par Pharma去做销售,贴的品牌是Par Pharma,两家公司各取所需,华海要分不少利润给Par Pharma,这也是无可奈何。
 
华海2013年的年报中突然增加了Par Pharmaceutical这一客户,给华海带来了1.53亿元的年销售额,高居华海主要客户的第1位。但华海原本是原料药厂家,制剂业务基本等于零,就算每年以100%的速度增长,仍然会被原料药业务下滑所稀释,股价炒到19.7的高位显然是个陷阱,况且拉莫三嗪的天花板其实很矮。
 
恒瑞的野心比华海大得多,研发能力也比华海大得多,但制剂出口上显然比华海嫩一点,2011年才有制剂获得FDA批准。从前面的分析可以看出,制剂出口能否赚钱非常依赖品种的好坏,恒瑞目前确实没有什么美国看得上的好品种,但以后可能会有,现在花钱铺路不难理解。
 
恒瑞的me-too能力自不必说,如果做得好的话,是有可能在美国上市的,而且只需要一个就能打响品牌,这是华海所不具备的能力。另外恒瑞非常注重制剂开发,近年仿制了不少独家剂型,以后可能会自主研发一些,小型仿制药厂家在美国是很难存活的,但如果有独家剂型就两说了。
 
总之制剂出口绝不是质量过关那么简单,更重要的是研发能力,至少能抢在第一波上市,而不是等市场饱和了进去和Teva、Actavis、Mylan短兵相接。如果能发现原研专利的漏洞,稳稳地逼原研厂家让出市场独占权,怎么可能会赚不到钱呢?


本文转载自新浪博客,作者疑夕。

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