【盘点】2014年上半年FDA批准的那些新药
2014年时间已过一半,经E药脸谱网整理,仅从FDA新药审批来看,医药行业吹来暖风,FDA在上半年中批准了18枚新炸弹药,相比2013年的13个有小幅度的增长。 
2014-7-1 16:08:18
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E药脸谱


2014年时间已过一半,经E药脸谱网整理,仅从FDA新药审批的数量上来看,FDA在上半年中批准通过了18个新药的上市,相比2013年上半年的13个有小幅度的增长,而相信2014年审批通过的新药数量将会超过2013年的27个。


在这18枚宝贝新药中,有2枚来自AZ,分别是达格列净(dapaglifozin)和美曲普汀(Myalept),其它16个分属于不同的药企。另外,有3枚糖尿病药物和3枚抗癌药物,其中3枚抗癌药物都是在4月份获批。


虽然2014上半年FDA批准的新药炸弹数量有所提高,但在市场方面上整体不如2013年。2013上半年批准的新药中,Biogen Idec的多发性硬化症药物Tecfidera((上市前4个季度销售额13.8亿美元,已经成为重磅炸弹);而纵观2014年上半年的新药炸弹,似乎很难找到一个具有相同爆炸力的新药产品。




【1月】


●阿斯利康口服降糖药Farxig获批


1月8日,阿斯利康的Farxiga (dapaglifozin)获得FDA批准,用于治疗成人II型糖尿病。Farxiga是FDA批准的第二个SGLT2抑制剂,原本是第一个向FDA递交上市申请的,但被要求补充临床数据,反而被卡格列净抢了头彩。


Farxiga的活性成分为达格列净,采用达格列净-山梨醇-水(1:1:1)合物,达格列净是SGLT2抑制剂,抑制肾小管葡萄糖重吸收,从而使血糖经尿液排出。


●Vanda盲人昼夜节律调节剂Hetlioz获批


1月31日,Vanda 的Hetlioz(tasimelteon)获得FDA批准,用于治疗盲人非24小时睡眠觉醒障碍。Hetlioz的活性成分为他司美琼,他司美琼是褪黑激素受体激动剂,褪黑激素受体被认为与昼夜节律的控制有关,但该药的精确作用机制尚不明确。Hetlioz为胶囊,推荐剂量为20mg/天,睡前服用。


盲人由于缺乏光线刺激,某些患者的生物钟不能与昼夜节律同步,即非-24小时睡眠觉醒障碍,他司美琼是针对该类患者的第一个药物。


【2月】


●BioMarin黏多糖贮积症药物Vimizim获批


2月14日,BioMarin的Vimizim(elosulfase alfa)获得FDA批准,用于ⅣA型黏多糖贮积症。Vimizim的活性成分为elosulfase alfa,elosulfase alfa是一种通过DNA重组技术生产的酶。ⅣA型黏多糖贮积症是由于缺乏N-acetylgalactosamine-6 -sulfatase活性,不能有效地水解黏多糖,黏多糖蓄积而导致细胞、组织、器官损伤,elosulfase alfa作为酶替代疗法治疗该症。Vimizim为静脉注射剂,推荐剂量为2 mg/kg,每周一次。


Vimizim是FDA批准的首个ⅣA型黏多糖贮积症药物,美国有该症患者800例。该药定价为38万美元/年,分析师预测年销售额为4-5亿美元。


●Chelsea低血压药物Northera获批


2月18日,Chelsea Therapeutics Inc的Northera(droxidopa )获得FDA批准,主要用于原发性自主神经功能衰竭多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病自主神经病变引起的神经原性直立性低血压,症状为直立性眩晕。Northera的活性成分为屈昔多巴,屈昔多巴是一种合成的氨基酸,在体内被多巴胺脱羧酶代谢成去甲肾上腺素,去甲肾上腺素能够升高血压。Northera为片剂推荐剂量为300 mg/天,分三次口服。


屈昔多巴最初由Sumitomo Pharmaceuticals(现属Dainippon Sumitomo)研发,1989年后在日本及亚洲其他地区获批,用于治疗神经原性直立性低血压、透析相关低血压,2006年Dainippon Sumitomo将日本、中国、韩国、台湾以外的权利许可给Chelsea Therapeutics。国内重庆圣华曦药业于2012年首仿(3+3)上市,商品名善为,目前尚无其他厂家申报。


●Amylin(现属AZ)瘦素缺乏症药物Myalept获批


2月24日,Amylin Pharmaceuticals(现属AZ)的Myalept(metreleptin)获得FDA批准,用于先天性、获得性全身性脂肪营养不良患者的瘦素缺乏并发症。此外,Myalept是首个治疗该症的药物。


Myalept的活性成分为美曲普汀。美曲普汀是一种重组人瘦素类似物,由147个氨基酸构成,Cys-97与Cys-147之间有二硫键,分子量约为16.15 kDa。Myalept是注射剂,是瘦素类似物,能与瘦素受体结合,作为替代疗法治疗该症。


【3月】


●Paladin 利什曼病药物Impavido获批


3月19日,Paladin的Impavido(miltefosine)获得FDA批准,用来适应利什曼病,包括内脏利什曼病、皮肤利什曼病、黏膜利什曼病。


Impavido的活性成分为米替福新。米替福新是一种抗利什曼虫药物,具体作用机制未明。Impavido为胶囊剂,50mg/粒。胚胎-胎儿毒性,妊娠患者禁用。


●Piramal 造影剂Neuraceq获批


3月19日,Piramal 的Neuraceq (florbetaben F18 )获得FDA批准,用于阿尔兹海默病患者PET成像。Neuraceq 的活性成分为florbetaben F18。flutemetamol F18是一种F18标记的1,2-二苯乙烯衍生物,能够与脑部的β-淀粉样蛋白斑结合,产生能够被PET扫描检测到的正电子信号。


Neuraceq (florbetaben F18)是FDA批准的第三个淀粉样蛋白斑诊断试剂,之前还批准了Vizamyl (flutemetamolF18)、Amyvid (florbetapir F18),florbetaben F18与flutemetamol F18属于同类化合物。


● 新基抗PsA药Otezla获批


3月21日,新基医药Otezla(apremilast)获得FDA批准,用于治疗成人活动性银屑病关节炎(psoriatic arthritis, PsA)。apremilast是FDA批准的首个PDE4抑制剂。


Otezla其活性成分为apremilast,apremilast是PDE4抑制剂,阻止PDE4降解cAMP,治疗PsA的具体作用机制未明。Otezla为片剂,有10 mg、20 mg、30 mg三个规格。EvaluatePharma预测Otezla2018年销售额为12.19亿美元。


【4月】


●GSK糖尿病药阿必鲁肽获批


4月15日,GSK的阿必鲁肽(Tanzeum)获得FDA批准,用于成人II型糖尿病患者的治疗。阿必鲁肽是FDA批准的第二个长效GLP-1类似物,之前,FDA还批准了缓释艾塞那肽Bydureon。


阿必鲁肽,为GLP-1-HSA融合蛋白,是一种长效GLP-1类似物,能够激动GLP-1受体,促进胰岛素分泌从而降低血糖。阿必鲁肽是皮下注射剂,每周注射一次。主要适应于成人II型糖尿病,不用于I型糖尿病,可以单用,也可以与胰岛素、二甲双胍、格列美脲、吡格列酮联用。


●礼来抗癌药雷莫芦单抗获批


4月21日,礼来的雷莫芦单抗(Cyramza)获得FDA批准,用于化疗失败的胃癌、胃食管连接处腺癌患者。ramucirumab是一种全人源anti-VEGFR2单抗,阻止VEGF与VEGFR2结合,产生抗血管生成作用。该产品为注射液每2周输液一次。


ramucirumab是FDA批准的首个用于胃癌化疗失败后药物,由于大部分胃癌患者在中国,且该药延长的生存期只有1.4个月,EvaluatePharma预测2018年销售额为6.84亿美元。


●强生抗癌药Sylvant获批


4月23日,Janssen Biotech Inc.的Sylvant获得FDA批准,Sylvant是FDA批准的首个Castleman病治疗药物。Sylvant为静脉注射剂,活性成分为siltuximab,siltuximab是一种嵌合型anti-IL-6单抗,IL-6介导多种生理功能,如诱导免疫球蛋白的分泌,Castleman病的全身性症状与过度产生IL-6有关。Sylvant用于HIV阴性、HHV-8阴性多中心Castleman病(一种类似淋巴瘤的罕见病)。


●诺华抗癌药Zykadia获批


4月29日,诺华的Zykadia获得FDA批准,Zykadia用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌。Zykadia胶囊剂,剂量为750mg/天。其活性成分为ceritinib,ceritinib是ALK抑制剂,对表达EML4-ALK、NPM-ALK融合蛋白的细胞有抑制作用,能够克服crizotinib耐药性。ceritinib是FDA批准的第二个ALK抑制剂,作为ALK阳性非小细胞肺癌特效药,用于crizotinib耐药或不耐受的患者。这是FDA批准的第3个突破性药物,也是继ibrutinib后第二个经四重特批通道上市的药物。


【5月】


●默沙东抗凝药获批


5月8日,默沙东的Zontivity获得FDA批准,该药物用于降低心肌梗死、卒中、致死性心血管疾病风险。Zontivity为片剂,2.5 mg/片/天。其活性成分为vorapaxar,vorapaxar是PAR-1拮抗剂,PAR-1是凝血酶受体,因此vorapaxar可抑制凝血酶诱导的凝血,减少心血管疾病患者的血栓风险。


●武田炎性肠病药物获批


5月20日,武田的Entyvio获得FDA批准,该药物用于成人溃疡性结肠炎、克罗恩病。Entyvio为无菌冻干粉,推荐剂量为300mg,静脉输注。活性成分为vedolizumab。vedolizumab是anti-α4β7integrin单抗,阻止记忆T细胞从穿过内皮进入胃肠道炎症组织。


●Durata 抗菌药获批


5月23日,Durata 的Dalvance获得FDA批准,用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。Dalvance无菌粉末,静脉输注,推荐剂量为1000 mg,一周后再注射500 mg。活性成分为dalbavancin是一种半合成的脂糖肽。dalbavancin是FDA批准的首个QIDP,享有5年额外的市场独占权。


【6月】


●Valeant 抗真菌药获批


6月6日,Valeant l的Jublia获得FDA批准,用于红色毛癣菌、石膏样毛癣菌引起的脚趾灰指甲。Jublia为10%局部用溶液。活性成分为efinaconazole,efinaconazole抑制真菌lanosterol 14α-demethylase,可以干扰麦角甾醇的合成。


●Cubist抗菌药获批


6月20日,Cubist的Sivextro获得FDA批准,主要治疗细菌性皮肤及皮肤组织感染。该药物为200mg片剂/注射剂。


●Mannkind的糖尿病药物获批


6月27日,Mannkind的糖尿病药物Afrezza获得FDA批准,该药物适用于1.2型糖尿病。药物为吸入剂。


 

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