Afrezza获批为MannKind打开数十亿美元市场
2014年6月27日,FDA宣布批准MannKind的Afrezza用于1型和2型糖尿病。MannKind终于结束了漫长且一场艰难的审批之路,成功地将Afrezza这个革命性的吸入型胰岛素产品最终推向市场。 
2014-7-3 11:35:30
0
E药脸谱

 

 

2014年6月27日,FDA宣布批准MannKind的Afrezza用于1型和2型糖尿病。MannKind终于结束了漫长且一场艰难的审批之路,成功地将Afrezza这个革命性的吸入型胰岛素产品最终推向市场。




批准同时要求产品带有黑框,警告哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)和慢性肺病(CLD)的患者使用会有风险。不过这一点在意料之内。事实上,之前MannKind就指出,他们无意向这些患者推销Afrezza。因此,黑框警告对Afrezza的目标市场不会有任何影响。此外,FDA还要求MannKind开展4个上市后临床研究:一个在评估药物在儿童患者上的药代动力学、安全性和有效性,以扩大使用人群;第二个评估吸入型胰岛素对心血管系统和肺功能的长期影响;第三个用以确定剂量反应;最后一个用来确定个体内变异。





戏剧性的股价变动

 

FDA是周五下午发布这个批准的,当天下午MannKind的股价上演了一场先抑后扬的大戏。消息刚发布时由于早期误导性的媒体报道和对黑框标签的错误解读导致MannKind股价曾一度在短短几分钟内暴跌20%,但之后不久就收复损失。之后看起来投资人经过了理性思考,因此几小时后股价又大涨11%至10.54美元,创四年半来新高。而在过去两个月中公司的股价涨幅已经高达170%。






可能的合作者

 

说到合作者,大家一定会首先想到Deerfield。去年7月,总部位于纽约的投资公司Deerfield同意给MannKind注资1.6亿美元,以资助后者进行Afrezza的开发和销售。这笔钱将分4次支付。此次FDA获批,MannKInd将会从Deerfield拿到4000万美元。

 

现在的问题是,接下来,谁是MannKind在销售上的合作者?

 

目前的情况下,很可能有一些大型制药公司有意与MannKind合作。有分析师预测,辉瑞是其中之一。辉瑞之前曾在吸入型胰岛素上做出尝试,该公司的Exubera在花了几十亿美元后以失败告终。2006年当Exubera上市的时候,很显然市场还没有准备好。这次,辉瑞很有可能会杀回来。就产品本身而言,Afrezza比起当年的Exubera有很大的进步,而且经过了8年,无论是FDA还是ADA(美国糖尿病协会)有明确表示对新的糖尿病药物剂型持欢迎态度。

 

另外有可能的合作方有礼来和诺和诺德,原因是这两家公司都是胰岛素市场的重要成员之一,不会眼睁睁地看着自己在吸入型胰岛素上失去重要的市场份额。

 

MannKind的未来:镇痛药和疫苗

 

MannKind的官网称,Technosphere技术平台是一个多用途的传递系统,可以模仿动脉内给药的药代动力学。这一技术可以是当前需要通过注射给药的药物改而采用肺部给药,将来有望开发出多种针对不同疾病的多种药物的吸入给药剂型。

 

当然,MannKind也有可能在Afrezza获批后,将Technosphere平台授权给其他药企,采取合作的方式共同开发新药。

 

在Afrezza获批后,MannKind称有意进入疼痛管理市场。目前全球在镇痛药上的领头羊是辉瑞。2010年全球镇痛药的销售额为220亿美元,而且每年都在大幅增长。其中,美国市场占全球总销售额的48%。Global Industry Analysts (GIA)在去年预测到2015年这个市场规模将达到600亿美元。

 

与其他药物市场相比,疫苗市场相对较小。但是如果MannKind能够利用其Technosphere平台开发出吸入型疫苗,那将会给它带来相当丰厚的收入。而且,虽然目前疫苗只占全球药物市场的大约2-3%,但每年都在以10%-15%的速度持续增长。2000年全球疫苗的销售额仅为50亿美元,而今天已经有大约240亿美元,预测2025年可以达到1000亿美元。


E药脸谱网
分享:
您可能感兴趣的文章
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。