【独家】勃林格殷格翰:中国生物药CMO只欠东风
“我们正在和相关机构及张江生物开发有限公司进行非常密集的讨论,希望能够尽快以创新模式的方式在中国开展合同生产试行业务。” 
2014-7-3 14:58:55
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E药脸谱



图:BI全球生物制药和生产运营的执行董事会Wolfgang Baiker

勃林格殷格翰(以下简称“BI”)的生物制药业务始于上世纪60年代,在过去的2013年,这一业务的销售额仅为4.49亿欧元,与其141亿欧元的总销售额相比,似乎并非“举足轻重”。


近几年,在生物制药领域成就了诸多“重磅炸弹”产品后,制药巨头纷纷将生物药视作重中之重,无论在战略上还是资源上都为生物药留出了足够的想象空间,BI也如此。面对中国生物药市场高达18%~25%的年复合增长率(单克隆抗体增长甚至高达50%),加之中国力推生物药产业发展,BI最终决意将其生物药业务引入中国。负责BI全球生物制药和生产运营的执行董事会Wolfgang Baiker告诉《E药经理人》:“合同生产、生物类似物和生物创新药是BI生物制药的三大支柱,而生物制药业务也是BI(中国)2020年愿景的重要构成。”


不过,对在生物药合同生产颇具经验的BI而言,中国奉行的是药品生产许可制度,而非发达国家普遍施行的上市许可制度,这成为其在中国开展业务的绊脚石。但这并不能阻挡BI布局中国生物药的决心,BI认为,“不破不立”,正因为合同生产目前不被相关法规允许,所以才会蕴藏巨大商机。2013年6月开始,BI与上海张江生物医药基地开发有限公司(以下简称“张江药谷”)共同投资在上海张江建立全球第四个生物制药基地,剑指生物药合同生产。


合同生产突围


“我们正在和相关机构及张江生物开发有限公司进行非常密集的讨论,希望能够尽快以创新模式的方式在中国开展CMO试行业务。”Wolfgang Baiker说。


其实,早在BI与张江药谷以量身定制方式开启BI中国生物制药基地项目之时,就中国现行的药品生产许可制度寻求突破的策略就已经形成,因为双方对此都有很迫切的需求。


截止目前,张江药谷聚集了500多家生物医药研究机构与企业,在研新药超过190个,除了一大批新药成果即将进入产业化阶段,还有超过10个品种正在开展国际多中心临床试验。众所周知,生物药的生产条件要求是各类药品中最为苛刻的,对于中小型的生物医药公司来说,在药物研发过程中,找到合适的生产设备、场地是实验室走向产业化的基础。


而对BI而言,其在生物药合同生产方面的经验在全球范围内有口皆碑,拥有其它制药巨头无法比拟的优势。凭借过去35年生物药CMO经验,BI已将22种生物药产品推向市场,且此前在德国、奥地利和美国已分设三个生物制药工厂 ,形成了BioXcellence品牌,服务客户包括拜耳、辉瑞、安进、基因泰克等众多生物制药巨头。


基于此,BI张江生物制药基地项目应运而生。项目由BI与张江药谷共同出资建设,总投资额为5亿元人民币,其中BI投资3500万欧元。BI宣称,此举可为中国引入与国际接轨的专业工艺、技术、标准和经验,从而结合张江药谷中小创新企业启动CMO创新探索,既可促进BI承接和开拓中国乃至亚太地区的合同生产需求,也可为中国中小企业创新成果的快速产业化探索有效路径。


据Wolfgang Baiker介绍,张江基地一期生产规模将达到2条1000L的上游和相应下游纯化能力的生产体系,并且将会拓展BI的灌装生产线,该灌装生产线基于先进的隔离器技术,是一个半自动的灌装生产线,同时配备其他支持部门,如药品分析、质量控制以及药品注册服务等。


当然,对于BI来说,基地建设及未来前景都不是问题,眼下关于合同生产创新模式的落地成为项目能否顺利启动的关键。其实,此次合同生产试点项目并非BI主导,之前,上海相关部门为了开展生物制药合同生产试点项目,在选择合作公司的过程中,相关部门经过对众多公司考察后,将BI作为进行开展CMO创新模式试行的重点发展对象。日前,BI(中国)生物制药负责人罗家立也对外表示,中国未来药品委托生产法规,必然顺应市场经济发展的要求建立与完善,并与国际市场监管制度接轨。


生物药远景


当然,BI加大生物制药在中的投资,是因为其将中国看作全球生物制药业务战略的重要组成部分,通过战略布局,BI除了计划成为中国单克隆抗体和重组蛋白的合同开发和生产领域的领导者之外,Wolfgang Baiker告诉《E药经理人》,BI未来还会在张江药谷建立用于生产创新药物和生物类似物的平台,以进行自有产品的研发和生产。


2013年9月,BI曾向外表示,2014年将在张江进一步投资建立一个生物制药的中试车间。如今中试车间建设正在逐步推进,预计今三季度正式投入运营。该中试车间除了针对合同生产之外,生物类似物及创新药亦是其发展方向。


按照设计规划,这个中试车间宛如一个小型生物制品生产基地,可以达到500L生物发酵的生产能力,用以提供动物毒理学以及早期临床研究所需样本。此外,这个车间拥有完整的生产及质量控制体系,包括符合BI技术标准的细胞培养体系,500L规模的基于一次性生产技术的上游生产,相应的基于一次性生产体系的下游纯化生产,质量保证体系,分析技术和质量控制服务,基于隔离器技术的制剂灌装平台,同时还可以提供药品注册服务。


近些年来,BI一直在潜心开发生物类似物。其中,修美乐(阿达木单抗)、阿瓦斯汀与美罗华(利妥昔单抗)的生物类似物均已进入临床后期研发阶段。对此,BI执行董事会主席柏安德(Andreas Barner)就曾向外界表示,BI将生物类似物视为未来的一个增长领域。修美乐由雅培制造,该产品在2013年十大畅销药物名单中排名第一,2016年将失去专利保护,而阿瓦斯汀、美罗华等也将专利到期。对于2016年行将投入运营的BI张江生物制药基地而言,在战略上无疑具有巨大的想象空间。


除了在生物类似物上发力,BI在生物创新药上也逐步进行布局。BI有关人士向《E药经理人》透露,BI将创新生物药重点放在癌症和自身免疫疾病领域,希望借助其在生物制药产品研发、供应、临床专长和商业化方面的实力,更快地在创新生物药方面有所斩获。


本文来源于《E药经理人》杂志2014年6月刊,作者尹文博

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