我国疫苗监管体系过WHO关 出口有望加速
7月4日,世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍在京宣布,经世卫组织专家评估,中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。 
2014-7-7 16:21:29
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图:陈冯富珍


7月4日,世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍在北京宣布,经世卫组织专家评估,中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。


据国家食品药品监管总局相关负责人介绍,WHO对疫苗国家监管体系的评估在世界范围内获得公认,被视为科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。要保证疫苗质量,必须要建立健全的国家监管体系(NRA)。2011年3月,我国NRA首次通过WHO评估,国产疫苗首次具备申请WHO预认证的资质。2014年4月,WHO对我国疫苗国家监管体系进行再评估,评估标准更高更严、评估内容更完整,并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念,增加了40个关键考核指标。经过WHO专家5天的全面审核和评估,我国NRA以高分通过再评估。


据了解,WHO对NRA的评估范围包括监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个板块。目前,全球有36个国家被WHO认定为7个板块功能健全。只有获得WHO认可的NRA,该国生产的疫苗才能具备申报WHO预认证的基本资质,进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。

有行业分析师表示,此次国家疫苗监管体系通过WHO权威评估,将有利于我国疫苗产品出口。原因在于,与美国FDA和欧盟CMC认证相比,WHO认证体系固然看重疫苗的安全性和质量,但更侧重于疫苗的经济性,国内疫苗由于成本、价格较低,质量标准较高,能满足发展中国家的疫苗需求。

本文综合新华网、中国证券网。

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