CFDA:医疗器械专项监督44个产品上黑榜
2014年7月8日,CFDA召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会,通报了专项行动期间医疗器械专项监督抽验结果。 
2014-7-9 11:45:06
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2014年7月8日,CFDA召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会,通报了专项行动期间医疗器械专项监督抽验结果。


医疗器械“五整治”专项行动期间,总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用无菌导尿管(导尿包)、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器(含静脉针)等5种产品进行了国家专项监督抽验,并由具有相应检验资质的检验机构进行了检验。


本次抽验在北京、辽宁、河南、山东、湖北、广东、福建7个省(市)的生产经营企业(含进口总代理单位)抽取天然胶乳橡胶避孕套66批次,由广东省医疗器械质量监督检验所和甘肃省医疗器械检验所按照有关国家标准检测了 6个项目,3批次产品不符合标准规定。


在北京、上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南7个省(市)的生产经营企业(含进口总代理单位)和医疗机构抽取一次性使用无菌注射器(带针)65批次,由山东省医疗器械产品质量检验中心和上海市医疗器械检测所按照有关国家标准检测了10个项目,1批次产品不符合标准规定。


在北京、上海、江苏、浙江、江西、河南、湖南、广东、四川9个省(市)的生产经营企业(含进口总代理单位)和医疗机构抽取一次性使用无菌导尿管(导尿包)47批次,由山东省医疗器械产品质量检验中心按照有关行业标准检测了7个项目,8批次产品不符合标准规定。


在北京、天津、上海、河北4个省(市)的生产企业(含进口总代理单位)和医疗机构抽取血液透析用浓缩物33批次,由广东省医疗器械质量监督检验所按照有关行业标准检测了6个项目,3批次产品不符合标准规定。


在全国31个省(区、市)的生产经营企业(含进口总代理单位)和医疗机构抽取一次性使用输液器(含静脉针)1206批次,由山东省医疗器械产品质量检验中心等19家省级医疗器械检验机构按照有关国家标准检测了23个项目,29批次产品不符合标准规定。


国家食品药品监督管理总局已要求有关食品药品监管部门及时对不符合标准规定产品采取控制措施,并对违法违规行为依法查处。近期国家食品药品监督管理总局将按有关规定对抽验结果发布质量公告。


附件:医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

本文来源于CFDA官网

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