AbbVie顺手牵羊拿到Gilead的组合抗丙肝疗法专利
Gilead去年年底上市Sovaldi,作为非罕见病药物定价高达1000美元/片,上市后第一季度为22.7亿美元,创下医药史上的奇迹。然而Sovaldi只对GT2、GT3两个亚型纯口服,对于GT1、GT4亚型仍然需要与干扰素联用,组合抗丙肝疗法不仅疗效比Sovaldi更好,对GT1型也是纯口服,成为各大公司争夺的焦点。  
2014-7-22 15:09:22
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Gilead去年年底上市Sovaldi,作为非罕见病药物定价高达1000美元/片,上市后第一季度为22.7亿美元,创下医药史上的奇迹。然而Sovaldi只对GT2、GT3两个亚型纯口服,对于GT1、GT4亚型仍然需要与干扰素联用,组合抗丙肝疗法不仅疗效比Sovaldi更好,对GT1型也是纯口服,成为各大公司争夺的焦点。


FDA目前认定了四种突破性的组合抗丙肝疗法,分别是Gilead的sofosbuvir+ledipasvir二联、Merck的MK-5172+MK-8742二联,AbbVie的ABT-450/r+ABT-267+ABT-333三联、Bristol-MyersSquibb的daclatasvir+asunaprevir+BMS-791325三联。这些药物对GT1型丙肝的治愈率在95%以上,某些试验中甚至高达100%。


2月10日Gilead率先递交ledipasvir+sofosbuvir二联上市申请,4月7日获得FDA优先审评资格,PDUFA日期提前到2014年10月10日,Gilead极有可能再下一城,成为首个上市组合抗丙肝疗法的厂家,在丙肝治疗领域拿到绝对的统治权。


去年Gilead面对Merck、Roche、Idenix轮番敲诈寸步不让,这次却迎来了新的对手,AbbVie宣称他们2011年10月21日申请了两项专利,覆盖了ledipasvir+sofosbuvir这个组合,如果Gilead上市销售sofosbuvir+ledipasvir二联则侵权。


AbbVie组合物专利:US8466159、US8492386


Gilead回击称他们拥有sofosbuvir、ledipasvir单独的化合物专利,而且在2011年9月16日递交了分案申请,公开了sofosbuvir+ledipasvir这个组合,比AbbVie的组合物专利申请早了一个月。两家公司争论的焦点是,AbbVie组合物专利的组合物专利是否有效。


ledipasvir化合物专利:US8088368、US8273341、US8575118


sofosbuvir化合物专利:US7964580、US8334270、US8580765


AbbVie是把各公司的抗丙肝化合物全部拿过来(总共70个),然后搭配出不同的组合,要求保护在他们之前尚未公开的许多个组合,其中就包括ledipasvir+sofosbuvir。


一般如果自己没有化合物专利,是不会去研究组合物的,因为即便研究成功了,自己也不能上市销售。但AbbVie这个案例就是个奇葩,它自己一开始就打算开发组合抗丙肝疗法,还顺手牵羊覆盖了ledipasvir+sofosbuvir。


Gilead的主要观点是他们在2012年4月才公布ledipasvir所对应的化学结构,在此之前它只是一个代号,AbbVie不可能知道这个化合物的结构,也不可能拿去做组合疗法。而且AbbVie在专利中没有给出ledipasvir的化学结构,没有说明如何制造ledipasvir,没有ledipasvir+sofosbuvir的具体实施例和数据。


现在这个案子变得扑朔迷离了,AbbVie不一定要完全赢得官司,给Gilead使点绊子,让它不那么顺利就达到目的了。AbbVie是4月22日递交ABT-450+ABT-267+ABT-333三联上市申请,并于6月13日拿到FDA优先审评资格,比Gilead仅仅晚了两个月。


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