中国医药研发投入亚洲第一 大多打水漂
生物制药产业近年来日渐兴起,中国在这方面也大有可为,近些年用在生物制药上的投入非常多,市场也被世界看好,但有价值的产出却很少。甚至有业内人士指出,由于各种原因,中国在生物制药方面的投入很多都“打了水漂”。  
2014-7-24 10:50:30
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生物制药产业近年来日渐兴起,中国在这方面也大有可为,近些年用在生物制药上的投入非常多,市场也被世界看好,但有价值的产出却很少。甚至有业内人士指出,由于各种原因,中国在生物制药方面的投入很多都“打了水漂”。


资金投入全亚洲第一


早在几十年前,西方医药巨头就认为,亚洲比欧美更适合发展生物医药产业,并播下了发展生物制药的种子。3月底,全球知名生物技术杂志《基因工程与生物技术新闻》(GEN)评选出了亚洲排名前八的生物医药集群,中国以1600亿美元的研发支出位列第一;“用户最看好的亚洲生物医药产业群”调查中显示,中国的支持率为26.4%,高居榜首。


榜单显示,在亚洲,中国生物制药行业的研发投入位列第一,医药公司数量比其他七国之和还要多。尽管中国直到1992年才开始拥有生物医药技术的发明专利,但在随后几十年里,中国生物技术和制药公司的专利数已达到9302件,位居亚洲第三。2013年的数据显示,中国数千家生物技术公司提供了超过25万个岗位,位居前列。


报告显示,日本的投入略低于中国,但专利数却以39797件位居第一。韩国现有生物医药公司857家,研发支出653.94亿美元。早些时候,生物疫苗巨头赛诺菲巴斯德表示,将加入韩国本土化工SK企业,拟在远东地区建立肺炎球菌结合疫苗工厂。


转化成专利的高精尖产品太少


数据显示,2012年,全球生物制药企业的销售额约为1800亿美元,年平均增长率约为14%,远高于传统药品市场增速。在全球最畅销的100个处方药中,预计生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2016的45%。投资咨询业巨头美国博乐公司报告显示,近年来,大型生物科技公司在市值、净收入等方面的增长速度都超过了老牌大型制药公司。在我国,2012年生物制药实现工业总产值1852.7亿元,同比增长20.5%。


生物制药能解决当前临床上大批急需解决的难题。南方医科大学神经生物学博士揭威告诉《生命时报》记者,生物药在我国有巨大的潜在需求,在糖尿病、癌症、免疫系统缺陷等领域需要实现突破性创新。


国家对生物制药产业非常重视。早在2010年,国务院就发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药、新型疫苗和诊断试剂等。中国医药质量管理协会副会长郭云沛说,“十二五”规划纲要更是明确提出把生物医药作为战略性新兴产业新的增长点。在政策的引领下,北京、天津、苏州、深圳等地纷纷兴建生物产业园区,加快产业集聚化发展。


尽管市场大,也有政策推动,但美国波士顿公司的一份报告显示,中国生物药市场总额仅占全球的2%,而整体医药市场的全球比重已达7%,与发达国家差距还很大,具体表现在3方面:


1.企业规模小。GEN的报告显示,中国医药公司数量是日本的14倍,韩国的近9倍。但2012年的一份报告显示,在400家中国生物制药企业中,真正涉及尖端领域的只有97家,已取得基因工程药物试产或生产批文的仅52家,销售额过亿的不超过15家,过千万的只有30多家。


2.仿制多,尖端产品少。我国已批准上市的13类25支382个不同规格的基因工程药物和疫苗中,有6类9支21个规格属于原创,其余的都是仿制药。南方医科大学南方医院肿瘤科副主任尤长宣指出,即便是生物仿制药,我国也仅在相对低端、制备工艺相对简单的疫苗、细胞因子等领域占据一席之地,而较高端、结构相对复杂的产品,如肿瘤靶向治疗的单克隆抗体类药物,国外已经上市十几年了,我国却刚起步。


3.成果转化不足。尽管研发投入不少,但数据显示,全国生物科技成果转化率不足15%。尤长宣说,我国科研人员的成果大多停留在论文发表上,申请专利及转化成产品的意识不强。


创新不够是最大弱点


投入逐年增加,政策不断扶持,但我国生物制药业的脚步仍赶不上西方发达国家,“这主要在于创新能力不够强”,尤长宣表示。


首先,基础薄弱,投入相对不足。尤长宣说,中国制药工业本身基础薄弱,生物制药与西方自然不在同一起跑线上。“这就好比造新型飞机,国外从设备到基本构架都有了,而我们从上游开发,到下游工程的人才、技术、设备都比较落后,许多方面几乎从零开始。国外大型药企在生物制药领域长期投入,厚积薄发,而我们仅在一段时间投入大,短期内很难看出明显成果。”郭云沛表示,发达国家药企研发投入占销售额比例约为10%~15%,生物制药行业更高达20%,我国仅为1.5%左右。


其次,各自为战,难以形成规模。尤长宣介绍说,国外研发一种新药,往往由一家大型药企牵头,集中资金,集团作战,有针对性地攻克难题。而中国大型药企少,生物药企规模不大、实力不强,研发方向和经费使用上都相对分散,大家各自为战,甚至重复投资。尽管总投入多,但难以形成规模优势。郭云沛说,科研机构与企业之间的联系还不够,导致科研成果转化率较低,制约创新生物药的发展。


再次,可用人才不多。每年报考生物专业的学生不少,但粗放式培养导致高端科研人才不多。“拿简单的分子克隆技术为例,从基因扩增、转染、克隆筛选、鉴定,到转化、表达、纯化,没有几年的严格培训,是难以熟练掌握的。”尤长宣说,“这都导致创新不足,行业竞争力自然不高。”


最后,还存在政策制约。尽管国家政策体系不断完善,但郭云沛指出,创新药很难进医保、定价机制不合理、审批流程太繁琐等方面存在诸多问题,让企业和研发机构不愿在新药上冒险,导致生物仿制药一哄而上。


数据显示,我国从事生物仿制药的企业里,处于销售阶段的有5家,临床阶段8家,临床前或拟投资的15家。预计到2015年,我国生物仿制药的年销售额将增长到4478亿元,年均复合增长率约15%,占全国医药销售总额的62%。但尤长宣指出,国内还没掌握研发生物仿制药的某些关键技术,如单抗类靶向药的纯化技术。“目前只有风湿免疫科使用的抗人胸苷酸合酶(TS)单抗有国产仿制药,肿瘤治疗领域至今还难寻国产药的身影。”


研发投入不能急功近利


尽管中国生物制药产业还存在种种问题,但不少企业已纷纷踏入高端仿制药乃至创新药的生产中。


郭云沛介绍说,比如中信国健生产的益赛普已进入临床,海正药业的抗体融合蛋白正在申请批件,恒瑞医药已经建立起完备的抗体小分子生产平台,这些产品都在高端生物仿制药占据一席之地。由“千人计划”国家特聘专家俞德超博士等创建的信达生物,还研发出世界认可的生物药康柏西普、安柯瑞。


这一系列事实都说明,中国生物制药产业的发展仍大有可为。曾在美国阿肯色大学医学院、美国癌症研究中心担任访问学者的尤长宣表示,从欧美国家的经验看来,生物制药需要长期、集中的投入,不能急功近利。实验室设备齐全,人员相对固定,研发方向相对集中,坚持不懈,才可能有创新突破。此外,生物医药的基础科研要跟实际应用紧密结合,政府资金要与产业资本相结合,才能将看似“高大上”的科研论文转化成对患者有帮助的“接地气”的药品。

本文转载自生命时报

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