Puma Biotech股票一夕暴涨295% 发生什么了?
7月22日Puma Biotech(NYSE:PBYI)宣布neratinib的ExteNET试验(III期)成功,准备在2015上半年向FDA递交上市申请,当日股票由59美元涨至233美元。 
2014-7-25 9:10:29
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7月22日Puma Biotech(NYSE:PBYI)宣布neratinib的ExteNET试验(III期)成功,准备在2015上半年向FDA递交上市申请,当日股票由59美元涨至233美元。这次上涨仅次于1月9日Intercept Pharma的股票,创下今年生物医药投资的新传奇。


Neratinib是不可逆HER2/EGFR抑制剂,化学结构没什么出奇之处,算是拉帕替尼的me-too,但是仿照阿法替尼接出一个不饱和支链,可以与酶共价结合,对HER2、EGFR的IC50值分别为59nM、92nM。这个分子原本是Pfizer的,瞧着体外活性比拉帕替尼低了5-10倍,因此自己开发的意愿也不大,便卖给了Puma Biotech。



Puma Biotech的CEO叫AlanH.Auerbach,这是个非常厉害的人物,早年是美国富国银行的资深分析师,负责分析评估开发抗癌药的中小型生物技术公司,之后创立了Cougar Biotech,开发出重磅炸弹阿比特龙而被强生收购,2013年该药销售额16.98亿美元。Auerbach不甘寂寞又创建了Puma Biotech,不少人投资Puma Biotech就是冲着Auerbach去的,相信他一定能够再次创造奇迹。


Puma Biotech将neratinib用于晚期、转移性乳腺癌的治疗,对比拉帕替尼、曲妥珠单抗的疗效,小规模试验的数据还可以,顺利推进到了III期临床,但要是说轰动性却也说不上,毕竟就算获批了也得从拉帕替尼、曲妥珠单抗手里抢才有市场份额。


ExteNET试验比较独特,它治疗的是早期乳腺癌,这是一个很好的卖点。早期乳腺癌一般手术治疗,手术之后用曲妥珠单抗辅助治疗,等曲妥珠单抗治疗一年后,用neratinib接着治疗可以延长无病生存期33%。这下了不得了,neratinib找到了一个市场空白区,这一杀进去绝对是重磅级的。


应该来说Puma Biotech的成功不是偶然,针对早期癌症的试验都不太好做,这个阶段的癌症患者生存期个体差异非常大,要求试验的规模很大才能保证结果准确,手术后用药也看不到肿瘤缩小这种明显的药物有效征兆,要等癌症复发甚至患者最终死亡才能确定早期的治疗是否有益。


Pfizer是2009年启动ExteNET试验(Puma Biotech是2011年买入的),在41个国家入组了2821例患者,历时5年才拿到试验结果,至此neratinib已经不是me-too级别了,它是乳腺癌治疗的重大突破,它可以在曲妥珠单抗进一步拖延手术后复发,以前没有哪个小分子证明了这点。


国内自主研发的EGFR/HER2抑制剂不下10个,但我想没有哪个厂家去做ExteNET试验,因为竞争者要么没做要么失败了,即便neratinib现在成功了,大家恐怕还是不敢跟着做,一般大家都做400例申报生产,2800例足够做7个新药了。

 

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