疯狂定价!正大天晴达沙替尼以原研药1/8价格上市的看点和争议点
正大天晴达沙替尼在4月、6月相继纳入山东、湖北两省的备案采购,50mg规格定价在70元/片、20mg规格定价在35元/片,而原研厂家百时美施贵宝50mg的价格526元/片、20mg的价格260元/片,价差惊人。 
2014-7-25 12:04:44
0
E药脸谱

 
图:正大集团谢国民。

7月24日,正大天晴的重磅新药达沙替尼片已陆续在山东、湖北两地进入备案采购,定价仅为原研药的1/8。业内看来,此报价是一个疯狂的定价策略,有魄力,有力度;不仅基本封死后来者,而且进口替代也有望加速。


据了解,正大天晴达沙替尼在4月、6月相继纳入山东、湖北两省的备案采购,50mg规格定价在70元/片、20mg规格定价在35元/片,而原研厂家百时美施贵宝50mg的价格526元/片、20mg的价格260元/片,价差惊人。值得注意的是,湖北的备案采购中,正大天晴与百时美施贵宝双双入选,但价格差距明显;而山东市场已经出现进口替代苗头,正大天晴独占整个市场。


首先,让我们了解一下达沙替尼已上市情况:


百时美施贵宝于2011年9月7日取得达沙替尼的进口注册证。正大天晴于2013年9月17日成功拿下首仿。我们注意到,百时美施贵宝的规格有20mg、50mg、70mg和100mg四种,而正大天晴则仅申请并批准了20mg、50mg和70mg三种规格。


据了解,有望拿下二仿的就是双鹭药业,其排在NDA序列的363名。而2013全年完成NDA审评受理号数量为281个,若按此速度,预计双鹭药业的达沙替尼将于15个月后完成审评,再加上现场核查、审批制证的时间,预计明年年底才能上市,而且,双鹭的达沙替尼上市之际,恐怕要错过一批批省市的招标了。而对于上榜的其他企业,包括豪森在内,将来要恐怕要上演一场恶战。


图:达沙替尼的注册申报情况


特别是正大天晴把握住首仿优势,玩起价格战争,让正大天晴在市场推广上尤为突出。因为CML是个慢性病,患者如果认准了一个牌子一般不换,正大天晴正好有先发优势,其次就是正大天晴考虑到中国人的消费习惯,有价格低的仿制药,一般人都不会舍得花钱去买价格贵了8倍的原研药。(脸谱君说:美国人和美国医疗保险机构也这样!)


正大天晴PK双鹭


达沙替尼是治疗慢性粒细胞性白血病的特效药,由百时美施贵宝公司2006年上市,2011年首度进口至中国,目前,只有在海南、云南、湖北、江苏、吉林5个省份有销售。国内只有正大天晴、双鹭药业两家按照3.1类进行申报,其余厂家均在2013年以后按照6类仿制药申报生产。双鹭药业自己研发了达沙替尼两种晶型,并申请专利CN101891738进行保护。

1、时间差



两个厂家几乎同时申报临床,同样都是异于原研的晶型,但最终的产出却相差了两年。

2、双鹭是否有优势?


专利授权意味着发明与现有技术相比有显著进步,但这里的“进步”是纸面上的,而不意味着在疗效上有实质进步,能够认证药物有进步的只有药监部门,但药物不可能等FDA或CFDA批准了才申请专利,因此在专利局眼里新的东西一般是有进步的。我国专利药是有定价优势的,但有专利不一定就按专利药定价,比如你把药品包装盒申请专利,或者搞个新的药品生产工艺,这些都是很容易的,想通过这种办法卖高价却是很难。双鹭没有能力证明自己的达沙替尼优于原研,也就没有证明自己的达沙替尼优于正大天晴的,在这种情况下,所谓的专利就是一张废纸。


3、谁是首仿?


首仿是指国内厂家上市的第一个非原研药,后面的仿制药都要参考它的价格定价,而且必须比它低,很明显正大天晴是首仿,而且它定出的价格已经出来了。首仿本来与注册分类的3+3和3+6无关(与注册分类中的新药、仿制药无关),需要说明的是,正大天晴拿到文号靠的是CXHS1200205-CXHS1200208四个受理号,与双鹭药业一样,都是按3+3程序走的。正大天晴是2012年9月申报,到2013年拿到CFDA批准文号,整整耗时一年,双鹭是2014年4月申报,至少是明年才能批下来,况且现在市面上已经有达沙替尼仿制药了,CDE也不会太着急审评第二个,所以双鹭只能眼睁睁的看着正大天晴攻城掠地。


4、正大天晴赢在那里?


正大天晴与双鹭药业的PK中,可以说双鹭药业完败,现在只能眼睁睁地看着正大天晴的产品进入各个省市销售,而自己的还在CDE排队。两个厂家几乎同时申报临床,同样都是异于原研的晶型,但最终的产出却相差了两年,双鹭应当深刻反思自己为什么做得那么慢?这一点确实是值得双鹭反思的,但是不得不说双鹭确实是有想法的,申报晶型专利无非是要吃独食,但不应该轻视对手的研发能力,你能解决晶型问题,别人也可能会解决。该快的就应该全力去做,对于仿制药而言,抢先机比吃独食更加重要,双鹭以为有专利就万事无忧,结果马失前蹄。


正大天晴已经凭借其先发优势和专利规避进入市场,业内人士指出,各省招标在下半年或能陆续开启,在“两标合一”为大趋势的招标环境下,正大天晴达沙替尼将利用其首仿资质与定价优势,率先在各省布局,双鹭药业获批后的市场推广难度将大大增加。

本文综合医药魔方、疑夕、大智慧相关内容。

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。