华大首次回应外界质疑获批第二代基因测序产品时间
任鲁风对华大产品本身及或存在超常规审批提出了质疑。华大基因方面回应称,此次申请注册的产品经3个临床验证项目20余家药物临床试验机构,近超过10000例样本的临床验证,临床验证符合率均达到99%以上。 
2014-7-30 13:42:32
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图:华大集团公共传播与政府事务首席代表徐萍


2014年7月15日,中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风公开发文,矛头指向华大基因(以下称“华大”)。


7月2日华大获得CFDA对其两款二代基因测序仪及检测试剂盒的审批,而任鲁风对华大产品本身及或存在超常规审批提出了质疑。


华大的两款产品分别为BGISEQ-1000和BGISEQ-100。前者是华大在2013年3月份收购美国测序仪生产商CG(Complete Genomics)的原有测序仪;后者则是华大及其下属子公司和LifeTechnologies公司在2013年3月签订的合作开发协议共同开发的基于半导体芯片测序的技术的仪器。


华大方面表示,此次申请注册的产品经3个临床验证项目20余家药物临床试验机构,近超过10000例样本的临床验证,临床验证符合率均达到99%以上,最后经国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心和行业专家对测序仪联合本次申报的产前试剂联合评审,准予批准上市。


华大集团公共传播与政府事务首席代表徐萍回应称:“华大的无创技术研发从2008年开始,为期五六年。从2013年3月全资收购CG获得全部知识产权后,开始进行技术转移、零部件到位、临床前试制,并按照医疗器械相关法规程序要求及流程准备至最终获证历时14个月。”


2014年7月22日,同样推广无创DNA产前检测技术的北京贝瑞和康生物技术有限公司宣布与美国Illumina公司进行合作,双方共同开发一款用于无创DNA产前检测的新一代测序系统。据贝瑞和康方面官网的消息,目前,该系统的试剂盒以及测序设备在中国已经完成了临床验证,进入到CFDA医疗器械审批阶段的尾声。


某省妇幼保健院一位专家表示,贝瑞和康与Illumina合作开发的Nextseq500于2014年初推出,而针对中国进行改造的定制版本会更晚,时间不足。


同时,过去检测数据虽然已经积累20万例数,但是主要是基于HiSeq测序仪检测的,而现在是Nextseq,从官方公布技术原理来看,HiSeq是四色荧光,而Nextseq是双色荧光,这在检测获取图像和数据处理是不相同的,所以以前的数据没有延续性,不能互为验证。


此外,系统性评价需要时间,基于Nextseq双色荧光的试剂盒的稳定性至少需要7个月,而且还要在仪器和软件都准备就绪才能开始进行系统评价;公共数据库里的软件和数据库都需要积累,目前暂时没有任何文章是基于Nextseq这个系统发表的,科研都没走完,是不会应用于临床进行诊断的。


因此,她认为,贝瑞宣布的时间是3-4月份,经历临床,注册检测,最顺利的话12月份应该可以到CFDA申报。


而任鲁风在质疑华大基因等公司“引狼入室”、大力宣扬国产品种的“自主创新”时,其主导研发的紫鑫药业二代基因测序仪也备受关注。


本文转自经济观察网,作者刘艳。

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