【独家】谏言:药品法能不是“筐”吗?
如果《药品管理法》负荷过重,是解决不了问题的,现实的一些问题需要不同层级通过不同手段去解决。 
2014-7-30 14:23:09
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E药脸谱


《药品管理法》的修订正在进行。


在这次DIA年会上,特地为《药品管理法》设置了专属会场,座无虚席,讨论的热烈程度,正好印证了业界对此次修法工作的参与积极性。


“《药品管理法》的这次修订,最大的不同可能是本土制药企业参与的热情比上次修法相比有了很大的提升。”国家药典委员会秘书长张伟在今年3月《E药经理人》杂志举办的“《药品管理法》修订讨论会”上也有此感受。


CFDA法制司副司长吴利雅汇报了目前修法工作的进展,从企业、学会、高校征求到了上千条修订意见,CFDA药品法制司已经对此进行分类,并印制成册,分发给其内容所涉及的相关部门,以作为修法工作的参考。按照CFDA的修订时间表,预计在2016年《药品管理法》的修订版将能够与业界见面。


高涨的修法热情


梳理那些来自各个层面的意见,一个非常直观的感受是,业界期望这次修法工作,能够把所有一切制约制药产业发展的政策、产业环境中出现的各类弊政,乃至一些涉及到自家企业经营的微观问题,都能够加以明确和落实。


但事实上,这是一种奢望。“你不能期望一次修法,把所有的问题都解决了,要有轻重缓急,在目前政策、产业环境下,什么是可以做的,什么还为时尚早,要加以区分。”张伟说。


复星医药董事长陈启宇的观点类似,他的出发点在于修法周期的间隔上。上次《药品管理法》的修订是在2001年,这次启动修法是在2009年,而真正开始这项工作则推延到2013年,这两次修法的间隔大概是十多年的时间。所以这次修法,也需要考虑到,其有效周期也可能就是未来的10年中。这十年中国医药产业正处在新医改的过程中,那么由于新医改而带来的产业环境的变化,体现需要考虑有针对性地开展修法中工作。


哪些是业界讨论的修法焦点?主要体现在两个方面:上市许可制度的确立与否、药品审批能否通过此次修法达到速度提升。


对于上市许可制度,业界这次的观点出乎意料的一致,都希望在这次修法中,将这一制度能够明确。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(以下简称“RDPAC”)作为最早将这一观点提出来并试图加以推广的组织,其研究细节已经具化到对于上市许可制度该在《药品管理法》的文字表述上如何体现。例如《药品管理法》第31条规定:“药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品”,可修订为“药品注册申请人在取得药品批准文号后,方可组织药品生产”。


与业界的高声疾呼相对比的是CFDA对此的修法意见仍不明确。面对《E药经理人》记者对此政策修法取向的询问,吴利雅的回答很官方,称所有搜集到的意见已经分发给相关部门参考,具体《药品管理法》中如何体现,要等到《药品管理法》确定后才知道。


不过已经有一些迹象说明,监管者对上市许可制度的有所松动。例如在今年2月份发布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业资质的规定中,除了场地、人员、技术、售后服务能力等,并没有明确如《药品管理法》一样,规定其必须具备产品的上市批文后,才可以从事生产。吴利雅也证实这一改变。“对医疗器械生产的申请人事实上是一种敞开口的写法,这个选择不知道《药品管理法》会不会做那是未来的事情,但现在已经发生了相应的规定。”


药品上市许可制度未来的不确定性来源于一些监管方面的担心。有业内人士的观点认为,上市许可制度确定后,那现有的十几万的药品批文和之后的制度怎么去衔接和转变,是其中面临最大的难题。


而有的业内人士则担心,在现有中国诚信体系不能提升的情况下,上市许可制度执行后,其产品的质量保障体系和出现假劣药后的追查将是未来监管中面临的最大挑战。


西安杨森的李卫平则持有不同的观点,他认为上市许可制度与现有制度相比,更利于监管。因为在上市许可制度中,具有生产资质的企业,将受到来自监管部门和被委托生产企业的两个层面的监督和管理。至于出了质量问题后的追查,“采取谁获利谁负责的原则”,以上的担心就能缓解。


可是这在中国现有条件下可行吗?看看保健品领域的情况就知道了。中国的保健品生产实质上实行的就是上市许可制度,“观察现在保健品市场上的质量乱像,就能明白,监管部门的担心并不是空穴来风。”一位业内人士表示。


上市许可制度的讨论在《药品管理法》出台之前还会一直讨论,关于药品审评的相关规定也是如此。


把90天的审评时限写进药法?


在去年11月CFDA出台《药品注册管理办法》修订意见稿之前,业界都在期待着,这次修订能够缓解之前药品审批排队时间过长等已经被重复过无数次的难题。但事实上,征求意见稿出台后,这方面并没有体现,“一报两批”仍然是“一报两批”。


对此,CFDA药品注册司副司长李茂忠不止一次对此做解释,“‘一报两批’的规定都需要在大的法修改之后,我们才能做出调整,每一个规定的出台必须要有大法的依据。”这里所谓的大法,就是指《药品管理法》。


所以对《药品管理法》中药品注册时的审评审批制度的调整该如何体现也是业内的一大热议焦点。


有的观点很直接。例如中国药科大学教授陈永法,观点是,在《药品管理法》中直接规定药品审评的时间为90天。90天没有接到通知,视为通过,就可以开展接下来的临床试验了。


若是如此规定,毋庸置疑,制药企业都会觉得大快人心。但在CDE只有在编345人,只有270多个审评员的前提下,90天可能太短了,“这个时间段内,你的申报可能CDE都还没有看到。”中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖表示。


李卫平也不赞同在《药品管理法》中规定具体的审评时限,“《药品管理法》不应该关注时限,其关注的应该是重点问题,例如是不是要采取收费制度等。”吴利雅的观点相同,她认为《药品管理法》应该是为产业的发展制定方向,而具体的细则性的规定则应在之后的相关管理条例中加以落实,“不能期待把所有跟注册、生产、经营等相关内容都放到《药品管理法》的修订中加以呈现。如果《药品管理法》负荷过重,是解决不了问题的,现实的一些问题需要不同层级通过不同手段去解决。”


参与过2001年《药品管理法》修订的宋瑞霖同样感同身受。他说上次修法,也是试图构建一套“史上最严”的法律制度,“但是最后运行起来发现,都没有管住。就像家长总想把子女的大小事情都管住,但当有一天他们结婚了,你才知道,其中很多事情你是不知道的。所以修法前我们就应该思考是应该管重点还是管全面,否则我们花费了大量的人力物力,最后的结果却不甚理想。”

本文来源于《E药经理人》杂志2014年7月刊,作者李静芝。

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