多家巨头斗法:PCSK9追逐赛进入收官阶段
7月30日,赛诺菲和Regeneron在与安进的竞赛中取得了优先审评的入场券:通过向BioMarin公司购买价值6750万美元的优先审评机会。 
2014-8-1 18:25:11
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E药脸谱


7月30日,赛诺菲联手Regeneron在与安进的竞赛中取得了优先审评的入场券,这张入场券来自BioMarin公司,价值6750万美元。


如此破费所为何事?


众所周知,赛诺菲和Regeneron联手开发了alirocumab抗体,该药属于PCSK9抑制剂,预计上市时间是2014年末。然而,安进公司同类产品evolocumab却具备了先发优势,于是两家公司不惜联手花钱求加速。


加速的权力来自BioMarin的出让。该公司凭借黏多糖贮积症Ⅳ A型的生物药Vimizim获得了FDA儿科罕见病药物的优先审评选权。据公司CEO Jean-Jacques Bienaimé介绍,此次优先审评机会出售所得的6750万美元现金将被投入新的罕见病药物开发。


言归正传,为什么制药企业们会在PCSK9药物的开发上如此激动?


据业内人士介绍,在PD-1抑制剂霸占制药领域之前,PCSK9是新药研发最火爆的项目。在降脂药物开发中,控制LDL是病人和医生最为接受的预防心血管事件的指标,因此他汀类药物成就了降脂药物中的最大家族。然而,由于约20%的患者对他汀不耐受或无法仅通过他汀有效控制LDL,PCSK9抑制剂的发现刚好满足了这一人群的降脂需求:研究表明,PCSK9是LDL和心脏病的风险因素,而抑制PCSK9可以安全、有效地降低LDL和心脏病发病率。从靶点的质量看,没有几个项目可以象PCSK9如此坚实。这种高质量靶点是所有公司梦寐以求的项目,所以竞争也相当激烈。


目前,除了安进、赛诺菲联手Regeneron,辉瑞也在从事这一领域的研究。到目前位置,几乎所有公布的III期床数据都是积极的,而且三个产品的疗效也很接近,因此,上市次序将是销售多寡的决定因素。


辉瑞一定会输吗?


相比赛诺菲和regeneron,辉瑞显得格外淡定:目前,FDA允许安进和赛诺菲们根据LDL结果上市,但临床医生并不充分认可这一结果。太多的前车之鉴显示,心血管事件的降低才是降脂的王道:胆固醇转运蛋白抑制剂Zetia虽然降低LDL并未转化成心血管保护作用(最后的结果尚未公布,但没几个人抱有太大希望);另一种降脂药物烟酸也只改变血液指标并未帮助病人降低心血管事件。所以,较后上市的辉瑞未必没机会赢,更何况这家公司还有销售立普妥时积累的大量经验和行业资源。据业内人士分析,如果这个局面真出现,将会深刻影响以后药物的开发策略。


据预测,PCSK9抑制剂的年均费用在1~2万美元,考虑到患者的终身用药以及患者人数的不断增多,这一领域对医疗系统的压力远大于丙肝药物,分析师估计,这将造就一个新的百亿美元市场。


同时,这一领域需要冷静看待:由于PCSK9蛋白表达很高,抗体给药剂量较大,由此带来了成本的上涨;2014年3月,FDA也曾经要求这些厂家注意PCSK9抑制剂的神经退行副作用;此外,患者是否能够接受通过注射的形式也有待市场的反应,虽然PCSK9抑制剂只要两周或每月注射一次。所有这些因素都将成为三家4位巨头PK的关键,鹿死谁手脸谱君与您一起拭目以待。

本文根据Fierce Biotech内容编译,引用美中药源《PCSK9追逐赛进入收官阶段》。 

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