《医疗器械注册管理办法》等五部规章10月1日起施行
随着6月1日新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行,相应的配套规章也在8月1日相继落地。 
2014-8-4 13:24:46
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随着6月1日新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行,相应的配套规章也在8月1日相继落地。


7月30日,CFDA分别以总局令4、5、6、7、8号公布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,上述规章将于2014年10月1日施行。


CFDA表示,新制修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,设定审批与备案制度,鼓励创新,明确了企业责任,强化研制、生产、经营等环节的监管,通过对《条例》有关规定的细化,使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。


据了解,《条例》全面覆盖医疗器械注册、生产、流通、使用等各个环节,《条例》的出台可谓“牵一发动全身”。上述五部规章密集出台,在医疗器械注册、监管、经营等方面均有所落地;除此之外,国家药监总局同时也在征求《医疗器械生产质量管理规范》(即医疗器械GMP)意见,旨在提高医疗器械的行业准入门槛,保障企业产品安全有效,鼓励先进,淘汰落后。

本文根据CFDA网站内容编辑。

附:相关链接
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
《医疗器械说明书和标签管理规定》
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》

 

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