警惕:CFDA提示曲美他嗪引起的运动障碍风险
8月6日,国家食品药品监督管理总局提示关注曲美他嗪引起的运动障碍等安全性风险。 
2014-8-5 14:39:07
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E药脸谱


8月6日,国家食品药品监督管理总局提示关注曲美他嗪引起的运动障碍等安全性风险。


曲美他嗪属于心血管系统药物,临床用于心绞痛发作的预防性治疗和眩晕、耳鸣的辅助性对症治疗。近期,欧盟药品管理局(EMA)发布消息,建议限制曲美他嗪的使用,并警惕其引起的运动功能障碍等安全性风险。


1978年,法国施维雅药厂研制的曲美他嗪在法国获得上市许可,目前曲美他嗪在全球90多个国家上市。2000年,曲美他嗪在我国上市,目前有片剂(20mg)和缓释片剂(35mg)两种剂型,涉及生产企业11家。


根据国家药品不良反应监测数据信息评价情况,结合欧盟药品管理局发布的监管措施,国家食品药品监督管理总局建议曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗,不再用于耳鸣、眩晕的治疗;帕金森病等运动障碍禁用和严重肾功能损害患者禁用。为使广大医务人员和患者了解该药品的使用风险,国家食品药品监督管理总局特对曲美他嗪的安全性问题进行通报。


具体建议内容如下:


一、曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗,不再用于耳鸣、眩晕的治疗。


二、帕金森病、帕金森综合征、震颤、不安腿综合征、以及其他相关的运动障碍禁用和严重肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)者禁止使用曲美他嗪。


三、使用曲美他嗪治疗,应密切关注曲美他嗪导致的帕金森综合征(震颤,运动不能、张力亢进),步态不稳,不安腿综合征,其他相关运动障碍以及粒细胞缺少症、血小板减少症、血小板减少性紫癜、肝炎等不良反应。


四、中度肾功能损害(肌酐清除率30~60ml/min)患者和老年患者,用药剂量需适度调整。


五、相关药品生产企业应将用药风险及时告知医务人员和患者,加强药品不良反应监测工作,采取有效措施最大限度地保障患者的用药安全。


本文根据CFDA官网内容编辑。

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